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Nicht-invasives Screening auf fetale Aneuploidie

1. September 2011 aktualisiert von: Sequenom, Inc.

Nicht-invasives Screening auf fetale Aneuploidie: Ein neuer mütterlicher Plasmamarker

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein vom Sequenom Center for Molecular Medicine (SCMM) entwickelter Labortest, der einen neuen im Blut der Mutter gefundenen Marker verwendet, Schwangerschaften besser identifizieren kann, bei denen ein Kind eine Chromosomenanomalie wie das Down-Syndrom aufweist ( Trisomie 21), Edwards-Syndrom (Trisomie 18) oder andere Chromosomenanomalie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates, Phoenix Arizona Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Obstetric Perinatal Clinic Tucson (WOMB)
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Fetal Diagnostic Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center - Magella Medical Group
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Obstetrix Medical Group of California - Hamilton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Presbyterian/St. Luke's Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Obstetrix Medical Group Colorado - Antepartum Testing Unit at Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Obstetrix Medical Group Colorada - Perinatal Resource Center at Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Littleton Adventist Hospital Perinatal Care Center
      • Lonetree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Obstetrix Medical Group Colorado at Skyridge Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 303342
        • Maternal Fetal Specialists - Northside Atlanta Geogia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Maternal Fetal Specialist of John's Creek
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Maternal Fetal Specialists - Gwinnett
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Obstetrix Medical Group of Kansas City, Missouri, Saint Luke's Perinatal Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Center for Maternal Fetal Medicine - 7 Hills Office
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Pinto Office
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Post Road Office
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville Tennessee
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Prenatal Group of San Antonio
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Eastside Maternal Fetal Medicine
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Obstetrix Medical Group of Washington, MFM Clinic at Evergreen Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-3405
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, bei denen eine Amniozentese oder ein CVS-Verfahren geplant ist und die die fetalen FISH- und/oder Karyotyp-Ergebnisse des Verfahrens erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere Frau mit Einlingsschwangerschaft im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine venöse Blutprobe von 20 bis 30 ml abzugeben
  • Das Subjekt ist eines der folgenden: A) derzeit ist eine Amniozentese und/oder ein CVS-Eingriff geplant, ODER B) derzeit im ersten Trimester der Schwangerschaft und geplant, sich im zweiten Trimester einer Amniozentese zu unterziehen
  • Der Proband erhält Ergebnisse einer genetischen Analyse, die die Beurteilung des Fötus auf Aneuploidie umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Dem Subjekt fehlt die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zwillinge, Drillinge oder andere Mehrlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwangere Frau
Schwangere Frauen, bei denen eine Amniozentese oder ein CVS-Verfahren geplant ist und die die fetalen FISH- und/oder Karyotyp-Ergebnisse des Verfahrens erhalten.
Sonstiges: Blutuntersuchungstest der Mutter auf fetale Aneuploidie
Eine Blutentnahme von 20 bis 30 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validieren Sie die pränatale Aneuploidie-LDT mit Blutproben von schwangeren Frauen, die sich einer invasiven pränatalen Diagnose unterziehen
Zeitfenster: Während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters
Während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sequenom, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Obstetrix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Porreco, MD, Obstetrix Medical Group of Colorado
  • Studienleiter: Thomas J Garite, MD, Obstetrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SQNM-T21-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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