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Screening non invasivo per aneuploidia fetale

1 settembre 2011 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Screening non invasivo per aneuploidia fetale: un nuovo marcatore plasmatico materno

Lo scopo di questo studio è determinare se un test di laboratorio sviluppato dal Sequenom Center for Molecular Medicine (SCMM) che utilizza un nuovo marcatore trovato nel sangue della madre può identificare meglio le gravidanze che hanno un bambino con un'anomalia cromosomica come la sindrome di Down ( Trisomia 21), sindrome di Edwards (Trisomia 18) o altra anomalia cromosomica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates, Phoenix Arizona Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Obstetric Perinatal Clinic Tucson (WOMB)
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Fetal Diagnostic Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center - Magella Medical Group
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Obstetrix Medical Group of California - Hamilton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Presbyterian/St. Luke's Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Obstetrix Medical Group Colorado - Antepartum Testing Unit at Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Obstetrix Medical Group Colorada - Perinatal Resource Center at Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Littleton Adventist Hospital Perinatal Care Center
      • Lonetree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Obstetrix Medical Group Colorado at Skyridge Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 303342
        • Maternal Fetal Specialists - Northside Atlanta Geogia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Maternal Fetal Specialist of John's Creek
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Maternal Fetal Specialists - Gwinnett
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Obstetrix Medical Group of Kansas City, Missouri, Saint Luke's Perinatal Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Center for Maternal Fetal Medicine - 7 Hills Office
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Pinto Office
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Post Road Office
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville Tennessee
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Prenatal Group of San Antonio
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Eastside Maternal Fetal Medicine
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Obstetrix Medical Group of Washington, MFM Clinic at Evergreen Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-3405
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza che devono sottoporsi a procedura di amniocentesi o villocentesi e riceveranno i risultati della FISH fetale e/o del cariotipo dalla procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Donna incinta con gestazione singola di età pari o superiore a 18 anni
  • Il soggetto accetta di fornire un campione di sangue venoso da 20 a 30 ml
  • Il soggetto è uno dei seguenti: A) attualmente programmato per sottoporsi ad amniocentesi e/o procedura CVS, OPPURE B) attualmente nel primo trimestre di gravidanza e in programma di sottoporsi ad amniocentesi nel secondo trimestre
  • Il soggetto riceverà i risultati di un'analisi genetica che include la valutazione del feto per l'aneuploidia

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato
  • Gemelli, terzine o altra gestazione multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne incinte
Donne in gravidanza che devono sottoporsi a procedura di amniocentesi o villocentesi e riceveranno i risultati della FISH fetale e/o del cariotipo dalla procedura.
Altro: Test di screening del sangue materno per aneuploidia fetale
Un prelievo di sangue da 20 a 30 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalidare l'LDT dell'aneuploidia prenatale con campioni di sangue di donne in gravidanza sottoposte a diagnosi prenatale invasiva
Lasso di tempo: Durante il 1° e 2° trimestre di gravidanza
Durante il 1° e 2° trimestre di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sequenom, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Obstetrix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Porreco, MD, Obstetrix Medical Group of Colorado
  • Direttore dello studio: Thomas J Garite, MD, Obstetrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SQNM-T21-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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