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Nicht-invasives Screening auf fetale Aneuploidie

1. September 2011 aktualisiert von: Sequenom, Inc.

Nicht-invasives Screening auf fetale Aneuploidie: Ein neuer mütterlicher Plasmamarker

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein vom Sequenom Center for Molecular Medicine (SCMM) entwickelter Labortest, der einen neuen im Blut der Mutter gefundenen Marker verwendet, Schwangerschaften besser identifizieren kann, bei denen ein Kind eine Chromosomenanomalie wie das Down-Syndrom aufweist ( Trisomie 21), Edwards-Syndrom (Trisomie 18) oder andere Chromosomenanomalie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates, Phoenix Arizona Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Obstetric Perinatal Clinic Tucson (WOMB)
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Fetal Diagnostic Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center - Magella Medical Group
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Obstetrix Medical Group of California - Hamilton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Presbyterian/St. Luke's Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Obstetrix Medical Group Colorado - Antepartum Testing Unit at Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Obstetrix Medical Group Colorada - Perinatal Resource Center at Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Littleton Adventist Hospital Perinatal Care Center
      • Lonetree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Obstetrix Medical Group Colorado at Skyridge Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 303342
        • Maternal Fetal Specialists - Northside Atlanta Geogia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Maternal Fetal Specialist of John's Creek
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Maternal Fetal Specialists - Gwinnett
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Obstetrix Medical Group of Kansas City, Missouri, Saint Luke's Perinatal Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Center for Maternal Fetal Medicine - 7 Hills Office
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Pinto Office
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Post Road Office
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville Tennessee
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Prenatal Group of San Antonio
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Eastside Maternal Fetal Medicine
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Obstetrix Medical Group of Washington, MFM Clinic at Evergreen Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-3405
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, bei denen eine Amniozentese oder ein CVS-Verfahren geplant ist und die die fetalen FISH- und/oder Karyotyp-Ergebnisse des Verfahrens erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere Frau mit Einlingsschwangerschaft im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine venöse Blutprobe von 20 bis 30 ml abzugeben
  • Das Subjekt ist eines der folgenden: A) derzeit ist eine Amniozentese und/oder ein CVS-Eingriff geplant, ODER B) derzeit im ersten Trimester der Schwangerschaft und geplant, sich im zweiten Trimester einer Amniozentese zu unterziehen
  • Der Proband erhält Ergebnisse einer genetischen Analyse, die die Beurteilung des Fötus auf Aneuploidie umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Dem Subjekt fehlt die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zwillinge, Drillinge oder andere Mehrlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Schwangere Frauen, bei denen eine Amniozentese oder ein CVS-Verfahren geplant ist und die die fetalen FISH- und/oder Karyotyp-Ergebnisse des Verfahrens erhalten.
Sonstiges: Blutuntersuchungstest der Mutter auf fetale Aneuploidie
Eine Blutentnahme von 20 bis 30 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validieren Sie die pränatale Aneuploidie-LDT mit Blutproben von schwangeren Frauen, die sich einer invasiven pränatalen Diagnose unterziehen
Zeitfenster: Während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters
Während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Mitarbeiter

Obstetrix

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Porreco, MD, Obstetrix Medical Group of Colorado
  • Studienleiter: Thomas J Garite, MD, Obstetrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQNM-T21-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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