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Studie zur Stammzelltransplantation bei Leukämie und myelodysplastischen Syndromen unter Verwendung der Clofarabin- und Busulfan-Therapie

1. April 2013 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Phase-II-Studie mit Clofarabin mit parenteralem Busulfan (Busulfex®), gefolgt von einer allogenen oder nicht verwandten Spendertransplantation zur Behandlung hämatologischer Malignome und Krankheiten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Clofarabin in Kombination mit Busulfan als präparatives Transplantationsschema zur Behandlung von Leukämie und myelodysplastischen Syndromen wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Erfolg der allogenen hämatopoetischen Transplantation bei der Behandlung myeloischer Malignomen wird durch zwei Hauptfaktoren bestimmt: die Begrenzung der behandlungsbedingten Toxizität und die Prävention wiederkehrender Leukämien. In den letzten 10 Jahren wurde umfangreiche klinische Forschung der Reduzierung der behandlungsbedingten Toxizität durch den Einsatz von Transplantationen mit reduzierter Intensität (nicht myeloablative) gewidmet. Ein Leukämierückfall ist jedoch nach wie vor ein schwieriges Hindernis. Daher besteht weiterhin Bedarf an hochwirksamen und dennoch ungiftigen Therapien, insbesondere für ältere Patienten, bei denen insgesamt nur sehr geringe Fortschritte erzielt wurden. Clofarabin ist ein Chemotherapeutikum mit neuartigen myelotoxischen Eigenschaften und nachweislich geringer Toxizität bei älteren Patienten. Diese Eigenschaften legen nahe, dass Clofarabin ein nützlicher Bestandteil von Konditionierungsschemata für die Stammzelltransplantation sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitskriterien:

  • Akute myeloische Leukämie (AML)
  • Akute lymphatische Leukämie (ALL)
  • Myelodysplastische Syndrome (MDS) Refraktäre Anämie (RA) mit ungünstiger Zytogenetik (SWOG-Kriterien) oder darüber hinaus (RAEB, RAEB-T, AML)
  • Andere myeloproliferative Erkrankungen Myelofibrose, agnogene myeloische Metaplasie, chronische myelomonozytische Leukämie (CMML)
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL) Hohes Risiko oder fortgeschrittene Erkrankung

Weitere Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

  • Verwandter oder nicht verwandter Spender mit folgenden HLA-Kriterien:

    • Verwandte Spender: ein serologisch äquivalenter HLA-Klasse-I- (A, B und C) und Klasse-II-DRB1- oder DQB1-passender Spender ODER ein Spender, bei dem ein einzelnes 1-Antigen nicht mit den A-, B-, C-, DRB1- oder DQB1-Loci übereinstimmt
    • Nicht verwandte Spender: sequenzbasierte Typisierung mit vollständig übereinstimmendem A-, B-, C-, DRB1- und DQB1-Allel-Spender ODER ein Spender, bei dem nicht mehr als 1 Antigen nicht mit den A-, B-, C-, DRB1- oder DQB1-Loci übereinstimmt
  • Kann eine gültige Einverständniserklärung abgeben.
  • Bei weiblichen Patientinnen muss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Männliche und weibliche Patienten müssen während der Studie und bis zu 12 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

Kriterien der Organfunktion:

  • Herz: symptomatische koronare Herzkrankheit oder Ejektionsfraktion <45 % oder unkontrolliertes Herzversagen
  • Pulmonal: FEV1 oder DLCO (korrigiert) <50 % der vorhergesagten Werte und/oder kontinuierliche zusätzliche Sauerstoffversorgung
  • Leber: Bilirubin ≥ 1,2 mg/dl oder AST/ALT ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, die Leber ist an einer bösartigen Erkrankung beteiligt
  • Nieren: Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (24-Stunden-Urinsammlung) oder < 50 ml/min (Glofil-Test)
  • Karnofsky-Score <60 %
  • Aktive ZNS-Erkrankung
  • Vorherige hämatopoetische Transplantation (autolog oder allogen) <6 Monate vor Studienbeginn
  • Verwendung von Prüfpräparaten weniger als oder gleich 30 Tage vor Studienbeginn.
  • Lebensbedrohliche oder klinisch bedeutsame Infektion
  • Jede signifikante Begleiterkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden, die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clofarabin mit Busulfan
Clofarabin 40 mg/m2 IV QT × 5 Tage Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 Tage
Arzneimittel: Clofarabin mit Busulfan
Clofarabin 40 mg/m2 IV QT × 5 Tage Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 Tage
Andere Namen:
  • Clofarabin:CLOLAR, Clofarabin; CAFdA; Cl-F-ara-A;
  • Busulfan: Busulfex™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach einem und zwei Jahren
Zeitfenster: Mit 1 Jahr und 2 Jahren
Mit 1 Jahr und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von hämatopoetischer Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Häufigkeit und Schwere akuter Toxizitäten
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Pharmakokinetische Profile von hochdosiertem Busulfan und Standarddosis Clofarabin
Zeitfenster: Weniger als 8 Tage
Weniger als 8 Tage
Akute GVHD
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Agura, MD, Baylor Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 006-150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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