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Telmisartan and Amlodipine Fixed Dose Combination [FDC]-Studie zur Behandlung von schwerer Hypertonie

16. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Festdosis-Kombination von Telmisartan 80 mg und Amlodipin 10 mg versus Telmisartan 80 mg Monotherapie oder Amlodipin 10 mg Monotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit schwerer Hypertonie (Grad 3).

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass nach achtwöchiger Behandlung die FDC von Telmisartan 80 mg plus Amlodipin 10 mg (T80/A10) als Erstlinientherapie bei der Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen im Vergleich zu überlegen ist die Monotherapien mit Telmisartan 80 mg (T80) und Amlodipin 10 mg (A10) bei Patienten mit schwerer Hypertonie. Ein wichtiges sekundäres Ziel besteht darin, die Behandlungsdauer zu ermitteln, die erforderlich ist, um die Überlegenheit des FDC gegenüber beiden Monotherapien zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
858

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
        • 1235.20.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.20.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.20.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.20.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.20.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.20.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.20.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.20.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • 1235.20.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Albens, Frankreich
        • 1235.20.101A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arles, Frankreich
        • 1235.20.102F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Frankreich
        • 1235.20.103A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Frankreich
        • 1235.20.103C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Frankreich
        • 1235.20.103F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankreich
        • 1235.20.106A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brive, Frankreich
        • 1235.20.109B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carbonne, Frankreich
        • 1235.20.108E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chambery, Frankreich
        • 1235.20.101D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Frankreich
        • 1235.20.103E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cugnaux, Frankreich
        • 1235.20.108C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etrelles, Frankreich
        • 1235.20.106D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fenouillet, Frankreich
        • 1235.20.108F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos, Frankreich
        • 1235.20.102A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos, Frankreich
        • 1235.20.102C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gresy Sur Aix, Frankreich
        • 1235.20.101C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Labarthe Sur Leze, Frankreich
        • 1235.20.108A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Labarthe sur Leze, Frankreich
        • 1235.20.108B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigne De bais, Frankreich
        • 1235.20.106F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1235.20.102E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mordelles, Frankreich
        • 1235.20.106B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Frankreich
        • 1235.20.107A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankreich
        • 1235.20.107B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankreich
        • 1235.20.107E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankreich
        • 1235.20.107G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankreich
        • 1235.20.109A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Aulaire, Frankreich
        • 1235.20.109F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankreich
        • 1235.20.104A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankreich
        • 1235.20.104D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salies de Bearn, Frankreich
        • 1235.20.107F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankreich
        • 1235.20.105A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankreich
        • 1235.20.105D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 1235.20.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chunan, Korea, Republik von
        • 1235.20.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koyang, Korea, Republik von
        • 1235.20.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1235.20.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1235.20.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1235.20.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1235.20.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien
        • 1235.20.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1235.20.259 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1235.20.262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Rumänien
        • 1235.20.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumänien
        • 1235.20.261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien
        • 1235.20.256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumänien
        • 1235.20.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tg. Mures, Rumänien
        • 1235.20.260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien
        • 1235.20.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1235.20.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1235.20.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1235.20.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1235.20.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1235.20.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1235.20.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1235.20.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1235.20.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1235.20.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1235.20.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1235.20.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Galanta, Slowakei
        • 1235.20.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slowakei
        • 1235.20.353 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei
        • 1235.20.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • 1235.20.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slowakei
        • 1235.20.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slowakei
        • 1235.20.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1235.20.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1235.20.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1235.20.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1235.20.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1235.20.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Benatky nad Jizerou, Tschechische Republik
        • 1235.20.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cesky Krumlov, Tschechische Republik
        • 1235.20.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • 1235.20.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • 1235.20.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Tschechische Republik
        • 1235.20.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tschechische Republik
        • 1235.20.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Tschechische Republik
        • 1235.20.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tschechische Republik
        • 1235.20.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.20.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.20.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.20.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.20.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.20.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.20.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.20.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.20.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.20.461 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 1235.20.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1235.20.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1235.20.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1235.20.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1235.20.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1235.20.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1235.20.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Ungarn
        • 1235.20.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 1235.20.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 1235.20.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 1235.20.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.529 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.523 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.528 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.534 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.526 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.522 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.530 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.535 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.533 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratoga Springs, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.537 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 1235.20.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung abzugeben
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Patienten mit schwerer Hypertonie, definiert als SBP größer als 180 mmHg und DBP größer als 95 mmHg bei Randomisierung
  4. Fähigkeit, jede aktuelle antihypertensive Therapie ohne inakzeptables Risiko für den Patienten abzubrechen (Ermessen des Prüfarztes)

Ausschlusskriterien Mittlerer in der Klinik sitzender Manschetten-SBP >/= 200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] >/= 95 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Telmisartan und Amlodipin
Telmisartan und Amlodipin in Kombination im Vergleich zu Amlodipin oder Telmisartan
Arzneimittel: Telmisartan und Amlodipin
Telmisartan 80 und Amlodipin 5 mg für die ersten 2 Wochen, dann Zwangstitration auf Telmisartan 80 mg und Amlodipin 10 mg für die verbleibenden 6 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin
Telmisartan und Amlodipin in Kombination im Vergleich zu Amlodipin oder Telmisartan
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg für die ersten 2 Wochen, dann Titration auf Amlodipin 10 mg für die restlichen 6 Wochen erzwingen
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan
Telmisartan und Amlodipin in Kombination im Vergleich zu Amlodipin oder Telmisartan
Arzneimittel: Telmisartan
Telmisartan 80 mg für die 8 Wochen, keine Titration erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SBP) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Durchschnittliche Gesamtreduktion von einem gemeinsamen mittleren Ausgangswert bei SBP
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Durchschnittliche Gesamtreduktion von einem gemeinsamen mittleren Ausgangswert bei SBP
Baseline und Woche 6
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Durchschnittliche Gesamtreduktion von einem gemeinsamen mittleren Ausgangswert bei SBP
Baseline und Woche 4
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und Woche 2
Durchschnittliche Gesamtreduktion von einem gemeinsamen mittleren Ausgangswert bei SBP
Basis und Woche 2
Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Durchschnittliche Gesamtreduktion von einem gemeinsamen mittleren Ausgangswert bei SBP
Baseline und Woche 1
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Durchschnittliche Gesamtreduktion von einer gemeinsamen mittleren Basislinie in DBP
Baseline und Woche 8
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Durchschnittliche Gesamtreduktion von einer gemeinsamen mittleren Basislinie in DBP
Baseline und Woche 6
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Durchschnittliche Gesamtreduktion von einer gemeinsamen mittleren Basislinie in DBP
Baseline und Woche 4
Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und Woche 2
Durchschnittliche Gesamtreduktion von einer gemeinsamen mittleren Basislinie in DBP
Basis und Woche 2
Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Durchschnittliche Gesamtreduktion von einer gemeinsamen mittleren Basislinie in DBP
Baseline und Woche 1
Patienten, die in Woche 1 eine diastolische Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 1
Diastolische Blutdruckkontrolle ist definiert als das Erreichen eines DBP < 90 mmHg
Woche 1
Patienten, die in Woche 2 eine diastolische Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 2
DBP < 90 mmHg
Woche 2
Patienten, die in Woche 1 eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 1
Blutdruckkontrolle ist definiert als das Erreichen von SBP < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg
Woche 1
Patienten, die in Woche 2 eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 2
SBD < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg
Woche 2
Patienten, die in Woche 1 eine diastolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 1
Die diastolische Blutdruckreaktion ist definiert als das Erreichen eines DBP < 90 mmHg oder einer Reduktion von >= 10 mmHg
Ausgangslage, Woche 1
Patienten, die in Woche 2 eine diastolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
DBP < 90 mmHg oder Reduktion von >= 10 mmHg
Ausgangslage, Woche 2
Patienten, die in Woche 1 eine systolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 1
Die Reaktionskontrolle des systolischen Blutdrucks ist definiert als das Erreichen eines SBD < 140 mmHg oder einer Reduktion von >= 15 mmHg
Ausgangslage, Woche 1
Patienten, die in Woche 2 eine systolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
SBP < 140 mmHg oder Reduktion von >= 15 mmHg
Ausgangslage, Woche 2
Anzahl der Patienten, die in Woche 1 verschiedene Blutdruck-Ansprechwerte erreichten
Zeitfenster: Woche 1
Optimal: SBP < 120 und DBP < 80; Normal: 120 <= SBP < 130 und 80 <= DBP < 85; Hoch normal: 130<=SBP<140 und 85<=DBP<90; Hoch: SBP>=140 oder DBP>=90
Woche 1
Anzahl der Patienten, die in Woche 2 verschiedene Blutdruck-Ansprechwerte erreichten
Zeitfenster: Woche 2
Optimal: SBP < 120 und DBP < 80; Normal: 120 <= SBP < 130 und 80 <= DBP < 85; Hoch normal: 130<=SBP<140 und 85<=DBP<90; Hoch: SBP>=140 oder DBP>=90
Woche 2
Patienten, die in Woche 4 eine diastolische Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 4
DBP < 90 mmHg
Woche 4
Patienten, die in Woche 6 eine diastolische Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 6
DBP < 90 mmHg
Woche 6
Patienten, die in Woche 8 eine diastolische Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 8
DBP < 90 mmHg
Woche 8
Patienten, die in Woche 4 eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 4
SBD < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg
Woche 4
Patienten, die in Woche 6 eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 6
SBD < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg
Woche 6
Patienten, die in Woche 8 eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 8
SBD < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg
Woche 8
Patienten, die in Woche 4 eine diastolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Basis, Woche 4
DBP < 90 mmHg oder Reduktion von >= 10 mmHg
Basis, Woche 4
Patienten, die in Woche 6 eine diastolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
DBP < 90 mmHg oder Reduktion von >= 10 mmHg
Ausgangslage, Woche 6
Patienten, die in Woche 8 eine diastolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
DBP < 90 mmHg oder Reduktion von >= 10 mmHg
Ausgangslage, Woche 8
Patienten, die in Woche 4 eine systolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Basis, Woche 4
SBP < 140 mmHg oder Reduktion von >= 15 mmHg
Basis, Woche 4
Patienten, die in Woche 6 eine systolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
SBP < 140 mmHg oder Reduktion von >= 15 mmHg
Ausgangslage, Woche 6
Patienten, die in Woche 8 eine systolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
SBP < 140 mmHg oder Reduktion von >= 15 mmHg
Ausgangslage, Woche 8
Patienten, die in Woche 4 eine normale Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Optimal: SBP < 120 und DBP < 80; Normal: 120 <= SBP < 130 und 80 <= DBP < 85; Hoch normal: 130<=SBP<140 und 85<=DBP<90; Hoch: SBP>=140 oder DBP>=90
Woche 4
Patienten, die in Woche 6 eine normale Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 6
Optimal: SBP < 120 und DBP < 80; Normal: 120 <= SBP < 130 und 80 <= DBP < 85; Hoch normal: 130<=SBP<140 und 85<=DBP<90; Hoch: SBP>=140 oder DBP>=90
Woche 6
Patienten, die in Woche 8 eine normale Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Optimal: SBP < 120 und DBP < 80; Normal: 120 <= SBP < 130 und 80 <= DBP < 85; Hoch normal: 130<=SBP<140 und 85<=DBP<90; Hoch: SBP>=140 oder DBP>=90
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1235.20
  • 2008-000873-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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