Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telmisartan og amlodipin fastdosekombinasjonsstudie [FDC] for behandling av alvorlig hypertensjon

16. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En 8-ukers randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne fastdosekombinasjonen av telmisartan 80 mg og amlodipin 10 mg versus telmisartan 80 mg monoterapi eller amlodipin 10 mg monoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med alvorlig hypertensjon (grad 3).

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at etter åtte ukers behandling er FDC av telmisartan 80 mg pluss amlodipin 10 mg (T80/A10) overlegen som førstelinjebehandling når det gjelder å redusere gjennomsnittlig sittende bunnmansjett systolisk blodtrykk [SBP] sammenlignet med monoterapiene av telmisartan 80 mg (T80) og amlodipin 10 mg (A10) hos pasienter med alvorlig hypertensjon. Et sentralt sekundært mål er å identifisere behandlingsvarigheten som kreves for å demonstrere FDCs overlegenhet over begge monoterapiene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
858

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • 1235.20.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.20.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • 1235.20.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1235.20.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1235.20.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1235.20.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1235.20.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1235.20.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1235.20.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1235.20.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1235.20.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1235.20.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1235.20.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1235.20.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater
        • 1235.20.525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • 1235.20.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • 1235.20.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater
        • 1235.20.529 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater
        • 1235.20.518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forente stater
        • 1235.20.521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • 1235.20.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • 1235.20.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • 1235.20.519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • 1235.20.523 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater
        • 1235.20.528 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 1235.20.516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater
        • 1235.20.527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • 1235.20.510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 1235.20.512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • 1235.20.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater
        • 1235.20.511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • 1235.20.515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • 1235.20.534 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • 1235.20.526 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater
        • 1235.20.513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • 1235.20.517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater
        • 1235.20.522 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1235.20.520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • 1235.20.530 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater
        • 1235.20.535 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magna, Utah, Forente stater
        • 1235.20.533 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratoga Springs, Utah, Forente stater
        • 1235.20.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 1235.20.537 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • 1235.20.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Albens, Frankrike
        • 1235.20.101A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arles, Frankrike
        • 1235.20.102F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Frankrike
        • 1235.20.103A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Frankrike
        • 1235.20.103C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Frankrike
        • 1235.20.103F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankrike
        • 1235.20.106A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brive, Frankrike
        • 1235.20.109B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carbonne, Frankrike
        • 1235.20.108E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chambery, Frankrike
        • 1235.20.101D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Frankrike
        • 1235.20.103E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cugnaux, Frankrike
        • 1235.20.108C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etrelles, Frankrike
        • 1235.20.106D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fenouillet, Frankrike
        • 1235.20.108F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos, Frankrike
        • 1235.20.102A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos, Frankrike
        • 1235.20.102C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gresy Sur Aix, Frankrike
        • 1235.20.101C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Labarthe Sur Leze, Frankrike
        • 1235.20.108A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Labarthe sur Leze, Frankrike
        • 1235.20.108B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigne De bais, Frankrike
        • 1235.20.106F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1235.20.102E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mordelles, Frankrike
        • 1235.20.106B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Frankrike
        • 1235.20.107A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankrike
        • 1235.20.107B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankrike
        • 1235.20.107E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankrike
        • 1235.20.107G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrike
        • 1235.20.109A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Aulaire, Frankrike
        • 1235.20.109F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike
        • 1235.20.104A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike
        • 1235.20.104D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salies de Bearn, Frankrike
        • 1235.20.107F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankrike
        • 1235.20.105A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankrike
        • 1235.20.105D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 1235.20.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chunan, Korea, Republikken
        • 1235.20.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koyang, Korea, Republikken
        • 1235.20.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.20.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.20.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.20.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.20.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Braila, Romania
        • 1235.20.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1235.20.259 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1235.20.262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • 1235.20.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • 1235.20.261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Romania
        • 1235.20.256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Romania
        • 1235.20.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tg. Mures, Romania
        • 1235.20.260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Timisoara, Romania
        • 1235.20.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Galanta, Slovakia
        • 1235.20.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakia
        • 1235.20.353 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia
        • 1235.20.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • 1235.20.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovakia
        • 1235.20.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slovakia
        • 1235.20.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1235.20.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1235.20.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spania
        • 1235.20.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spania
        • 1235.20.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 1235.20.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Benatky nad Jizerou, Tsjekkisk Republikk
        • 1235.20.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cesky Krumlov, Tsjekkisk Republikk
        • 1235.20.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • 1235.20.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
        • 1235.20.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Tsjekkisk Republikk
        • 1235.20.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tsjekkisk Republikk
        • 1235.20.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Tsjekkisk Republikk
        • 1235.20.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk
        • 1235.20.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • 1235.20.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1235.20.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1235.20.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.20.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.20.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.20.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.20.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.20.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.20.461 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1235.20.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1235.20.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1235.20.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1235.20.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1235.20.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1235.20.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1235.20.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Ungarn
        • 1235.20.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 1235.20.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 1235.20.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 1235.20.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Pasienter med alvorlig hypertensjon som definert SBP større enn 180 mmHg og DBP større enn 95 mmHg ved randomisering
  4. Evne til å stoppe enhver pågående antihypertensiv behandling uten uakseptabel risiko for pasienten (etterforskerens skjønn)

Eksklusjonskriterier Gjennomsnittlig klinikk sittende mansjett SBP >/= 200 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] >/= 95 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: telmisartan og amlodipin
telmisartan og amlodipin brukt i kombinasjon vs amlodipin eller telmisartan
Legemiddel: telmisartan og amlodipin
telmisartan 80 og amlodipin 5 mg de første 2 ukene, deretter tvangstitreret til telmisartan 80 mg og amlodipin 10 mg for de resterende 6 w
ACTIVE_COMPARATOR: amlodipin
telmisartan og amlodipin brukt i kombinasjon vs amlodipin eller telmisartan
Legemiddel: amlodipin
amlodipin 5mg for de første 2w og tving deretter titrering til Amlodipin 10mg for gjenværende 6w
ACTIVE_COMPARATOR: telmisartan
telmisartan og amlodipin brukt i kombinasjon vs amlodipin eller telmisartan
Legemiddel: telmisartan
telmisartan 80mg for 8w, ingen titrering nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 8
Tidsramme: baseline og uke 8
Samlet gjennomsnittlig reduksjon fra en vanlig gjennomsnittlig baseline i SBP
baseline og uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk ved uke 6
Tidsramme: baseline og uke 6
Samlet gjennomsnittlig reduksjon fra en vanlig gjennomsnittlig baseline i SBP
baseline og uke 6
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: baseline og uke 4
Samlet gjennomsnittlig reduksjon fra en vanlig gjennomsnittlig baseline i SBP
baseline og uke 4
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk ved uke 2
Tidsramme: baseline og uke 2
Samlet gjennomsnittlig reduksjon fra en vanlig gjennomsnittlig baseline i SBP
baseline og uke 2
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk ved uke 1
Tidsramme: baseline og uke 1
Samlet gjennomsnittlig reduksjon fra en vanlig gjennomsnittlig baseline i SBP
baseline og uke 1
Endring fra baseline i bunnsittende diastolisk blodtrykk (DBP) ved uke 8
Tidsramme: baseline og uke 8
Samlet gjennomsnittlig reduksjon fra en vanlig gjennomsnittlig baseline i DBP
baseline og uke 8
Endring fra baseline i bunnsittende diastolisk blodtrykk ved uke 6
Tidsramme: baseline og uke 6
Samlet gjennomsnittlig reduksjon fra en vanlig gjennomsnittlig baseline i DBP
baseline og uke 6
Endring fra baseline i bunnsittende diastolisk blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: baseline og uke 4
Samlet gjennomsnittlig reduksjon fra en vanlig gjennomsnittlig baseline i DBP
baseline og uke 4
Endring fra baseline i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 2
Tidsramme: baseline og uke 2
Samlet gjennomsnittlig reduksjon fra en vanlig gjennomsnittlig baseline i DBP
baseline og uke 2
Endring fra baseline i bunnsittende diastolisk blodtrykk ved uke 1
Tidsramme: baseline og uke 1
Samlet gjennomsnittlig reduksjon fra en vanlig gjennomsnittlig baseline i DBP
baseline og uke 1
Pasienter som oppnår diastolisk blodtrykkskontroll i uke 1
Tidsramme: uke 1
Diastolisk blodtrykkskontroll er definert som å oppnå DBP < 90 mmHg
uke 1
Pasienter som oppnår diastolisk blodtrykkskontroll i uke 2
Tidsramme: uke 2
DBP < 90 mmHg
uke 2
Pasienter som oppnår blodtrykkskontroll ved uke 1
Tidsramme: uke 1
Blodtrykkskontroll er definert som å oppnå SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
uke 1
Pasienter som oppnår blodtrykkskontroll i uke 2
Tidsramme: uke 2
SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
uke 2
Pasienter som oppnår diastolisk blodtrykksrespons ved uke 1
Tidsramme: baseline, uke 1
Diastolisk blodtrykksrespons er definert som å oppnå DBP < 90 mmHg eller en reduksjon på >= 10 mmHg
baseline, uke 1
Pasienter som oppnår diastolisk blodtrykksrespons ved uke 2
Tidsramme: baseline, uke 2
DBP < 90 mmHg eller reduksjon på >= 10 mmHg
baseline, uke 2
Pasienter som oppnår systolisk blodtrykksrespons ved uke 1
Tidsramme: baseline, uke 1
Systolisk blodtrykksresponskontroll er definert som å oppnå SBP < 140 mmHg eller en reduksjon på >= 15 mmHg
baseline, uke 1
Pasienter som oppnår systolisk blodtrykksrespons ved uke 2
Tidsramme: baseline, uke 2
SBP < 140 mmHg eller reduksjon på >= 15 mmHg
baseline, uke 2
Antall pasienter som oppnår forskjellige blodtrykksresponsnivåer ved uke 1
Tidsramme: uke 1
Optimal: SBP<120 og DBP<80; Normal: 120<=SBP<130 og 80<= DBP<85; Høy normal: 130<=SBP<140 og 85<=DBP<90; Høy: SBP>=140 eller DBP>=90
uke 1
Antall pasienter som oppnår forskjellige blodtrykksresponsnivåer i uke 2
Tidsramme: uke 2
Optimal: SBP<120 og DBP<80; Normal: 120<=SBP<130 og 80<= DBP<85; Høy normal: 130<=SBP<140 og 85<=DBP<90; Høy: SBP>=140 eller DBP>=90
uke 2
Pasienter som oppnår diastolisk blodtrykkskontroll i uke 4
Tidsramme: uke 4
DBP < 90 mmHg
uke 4
Pasienter som oppnår diastolisk blodtrykkskontroll i uke 6
Tidsramme: uke 6
DBP < 90 mmHg
uke 6
Pasienter som oppnår diastolisk blodtrykkskontroll i uke 8
Tidsramme: uke 8
DBP < 90 mmHg
uke 8
Pasienter som oppnår blodtrykkskontroll i uke 4
Tidsramme: uke 4
SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
uke 4
Pasienter som oppnår blodtrykkskontroll i uke 6
Tidsramme: uke 6
SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
uke 6
Pasienter som oppnår blodtrykkskontroll i uke 8
Tidsramme: uke 8
SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
uke 8
Pasienter som oppnår diastolisk blodtrykksrespons ved uke 4
Tidsramme: baseline, uke 4
DBP < 90 mmHg eller reduksjon på >= 10 mmHg
baseline, uke 4
Pasienter som oppnår diastolisk blodtrykksrespons ved uke 6
Tidsramme: baseline, uke 6
DBP < 90 mmHg eller reduksjon på >= 10 mmHg
baseline, uke 6
Pasienter som oppnår diastolisk blodtrykksrespons ved uke 8
Tidsramme: baseline, uke 8
DBP < 90 mmHg eller reduksjon på >= 10 mmHg
baseline, uke 8
Pasienter som oppnår systolisk blodtrykksrespons ved uke 4
Tidsramme: baseline, uke 4
SBP < 140 mmHg eller reduksjon på >= 15 mmHg
baseline, uke 4
Pasienter som oppnår systolisk blodtrykksrespons ved uke 6
Tidsramme: baseline, uke 6
SBP < 140 mmHg eller reduksjon på >= 15 mmHg
baseline, uke 6
Pasienter som oppnår systolisk blodtrykksrespons ved uke 8
Tidsramme: baseline, uke 8
SBP < 140 mmHg eller reduksjon på >= 15 mmHg
baseline, uke 8
Pasienter som oppnår normal blodtrykksrespons ved uke 4
Tidsramme: uke 4
Optimal: SBP<120 og DBP<80; Normal: 120<=SBP<130 og 80<= DBP<85; Høy normal: 130<=SBP<140 og 85<=DBP<90; Høy: SBP>=140 eller DBP>=90
uke 4
Pasienter som oppnår normal blodtrykksrespons ved uke 6
Tidsramme: uke 6
Optimal: SBP<120 og DBP<80; Normal: 120<=SBP<130 og 80<= DBP<85; Høy normal: 130<=SBP<140 og 85<=DBP<90; Høy: SBP>=140 eller DBP>=90
uke 6
Pasienter som oppnår normal blodtrykksrespons ved uke 8
Tidsramme: uke 8
Optimal: SBP<120 og DBP<80; Normal: 120<=SBP<130 og 80<= DBP<85; Høy normal: 130<=SBP<140 og 85<=DBP<90; Høy: SBP>=140 eller DBP>=90
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1235.20
  • 2008-000873-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger