Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telmisartan en Amlodipine Fixed Dose Combination [FDC] Trial voor de behandeling van ernstige hypertensie

16 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 8 weken om de vaste-dosiscombinatie van telmisartan 80 mg & amlodipine 10 mg te vergelijken met telmisartan 80 mg monotherapie of amlodipine 10 mg monotherapie als eerstelijnstherapie bij patiënten met ernstige hypertensie (graad 3).

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat na acht weken behandeling de FDC van telmisartan 80 mg plus amlodipine 10 mg (T80/A10) superieur is als eerstelijnstherapie bij het verlagen van de gemiddelde zittende dalmanchet systolische bloeddruk [SBP] in vergelijking met de monotherapieën van telmisartan 80 mg (T80) en amlodipine 10 mg (A10) bij patiënten met ernstige hypertensie. Een belangrijk secundair doel is het bepalen van de duur van de behandeling die nodig is om de superioriteit van de FDC ten opzichte van beide monotherapieën aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
858

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije
        • 1235.20.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.20.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.20.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.20.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.20.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.20.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.20.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.20.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • 1235.20.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Albens, Frankrijk
        • 1235.20.101A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arles, Frankrijk
        • 1235.20.102F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Frankrijk
        • 1235.20.103A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Frankrijk
        • 1235.20.103C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Frankrijk
        • 1235.20.103F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankrijk
        • 1235.20.106A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brive, Frankrijk
        • 1235.20.109B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carbonne, Frankrijk
        • 1235.20.108E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chambery, Frankrijk
        • 1235.20.101D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Frankrijk
        • 1235.20.103E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cugnaux, Frankrijk
        • 1235.20.108C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etrelles, Frankrijk
        • 1235.20.106D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fenouillet, Frankrijk
        • 1235.20.108F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos, Frankrijk
        • 1235.20.102A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gemenos, Frankrijk
        • 1235.20.102C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gresy Sur Aix, Frankrijk
        • 1235.20.101C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Labarthe Sur Leze, Frankrijk
        • 1235.20.108A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Labarthe sur Leze, Frankrijk
        • 1235.20.108B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigne De bais, Frankrijk
        • 1235.20.106F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk
        • 1235.20.102E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mordelles, Frankrijk
        • 1235.20.106B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Frankrijk
        • 1235.20.107A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankrijk
        • 1235.20.107B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankrijk
        • 1235.20.107E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankrijk
        • 1235.20.107G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrijk
        • 1235.20.109A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Aulaire, Frankrijk
        • 1235.20.109F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrijk
        • 1235.20.104A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrijk
        • 1235.20.104D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salies de Bearn, Frankrijk
        • 1235.20.107F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankrijk
        • 1235.20.105A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankrijk
        • 1235.20.105D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 1235.20.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 1235.20.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 1235.20.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 1235.20.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 1235.20.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Hongarije
        • 1235.20.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije
        • 1235.20.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije
        • 1235.20.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
        • 1235.20.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • 1235.20.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chunan, Korea, republiek van
        • 1235.20.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koyang, Korea, republiek van
        • 1235.20.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1235.20.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1235.20.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1235.20.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1235.20.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1235.20.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1235.20.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1235.20.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1235.20.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1235.20.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1235.20.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1235.20.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1235.20.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1235.20.461 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Oekraïne
        • 1235.20.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne
        • 1235.20.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roemenië
      • Braila, Roemenië
        • 1235.20.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • 1235.20.259 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • 1235.20.262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Roemenië
        • 1235.20.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Roemenië
        • 1235.20.261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Roemenië
        • 1235.20.256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Roemenië
        • 1235.20.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tg. Mures, Roemenië
        • 1235.20.260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië
        • 1235.20.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.20.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.20.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.20.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.20.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.20.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1235.20.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1235.20.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1235.20.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1235.20.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1235.20.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1235.20.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Galanta, Slowakije
        • 1235.20.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slowakije
        • 1235.20.353 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije
        • 1235.20.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakije
        • 1235.20.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slowakije
        • 1235.20.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slowakije
        • 1235.20.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1235.20.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1235.20.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanje
        • 1235.20.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanje
        • 1235.20.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1235.20.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Benatky nad Jizerou, Tsjechische Republiek
        • 1235.20.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cesky Krumlov, Tsjechische Republiek
        • 1235.20.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • 1235.20.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek
        • 1235.20.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Tsjechische Republiek
        • 1235.20.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tsjechische Republiek
        • 1235.20.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Tsjechische Republiek
        • 1235.20.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tsjechische Republiek
        • 1235.20.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten
        • 1235.20.525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • 1235.20.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • 1235.20.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten
        • 1235.20.529 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten
        • 1235.20.518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
        • 1235.20.521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
        • 1235.20.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • 1235.20.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • 1235.20.519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
        • 1235.20.523 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten
        • 1235.20.528 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1235.20.516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten
        • 1235.20.527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 1235.20.510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • 1235.20.512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • 1235.20.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
        • 1235.20.511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1235.20.515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • 1235.20.534 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1235.20.526 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1235.20.513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • 1235.20.517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
        • 1235.20.522 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1235.20.520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten
        • 1235.20.530 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten
        • 1235.20.535 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magna, Utah, Verenigde Staten
        • 1235.20.533 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratoga Springs, Utah, Verenigde Staten
        • 1235.20.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 1235.20.537 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 1235.20.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vaardigheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Patiënten met ernstige hypertensie zoals gedefinieerd SBP hoger dan 180 mmHg en DBP hoger dan 95 mmHg bij randomisatie
  4. Mogelijkheid om elke huidige antihypertensieve therapie te stoppen zonder onaanvaardbaar risico voor de patiënt (onderzoekers naar goeddunken)

Uitsluitingscriteria Gemiddelde SBP met zittende manchet in het ziekenhuis >/= 200 mmHg en/of diastolische bloeddruk [DBP] >/= 95 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: telmisartan en amlodipine
telmisartan en amlodipine gebruikt in combinatie versus amlodipine of telmisartan
Geneesmiddel: telmisartan en amlodipine
telmisartan 80 en amlodipine 5 mg gedurende de eerste 2 weken, daarna geforceerd getitreerd naar telmisartan 80 mg en amlodipine 10 mg gedurende de resterende 6 weken
ACTIVE_COMPARATOR: amlodipine
telmisartan en amlodipine gebruikt in combinatie versus amlodipine of telmisartan
Geneesmiddel: amlodipine
amlodipine 5 mg voor de eerste 2 w, daarna geforceerde titratie naar amlodipine 10 mg voor de resterende 6 w
ACTIVE_COMPARATOR: telmisartan
telmisartan en amlodipine gebruikt in combinatie versus amlodipine of telmisartan
Geneesmiddel: telmisartan
telmisartan 80mg voor de 8w, geen titratie vereist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in daldruk in zittende systolische bloeddruk (SBP) in week 8
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Algehele gemiddelde reductie ten opzichte van een gemeenschappelijk gemiddelde basislijn in SBP
basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in daldruk in zittende systolische bloeddruk in week 6
Tijdsspanne: basislijn en week 6
Algehele gemiddelde reductie ten opzichte van een gemeenschappelijk gemiddelde basislijn in SBP
basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in daldruk in zittende systolische bloeddruk in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Algehele gemiddelde reductie ten opzichte van een gemeenschappelijk gemiddelde basislijn in SBP
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in daldruk in zittende systolische bloeddruk in week 2
Tijdsspanne: basislijn en week 2
Algehele gemiddelde reductie ten opzichte van een gemeenschappelijk gemiddelde basislijn in SBP
basislijn en week 2
Verandering ten opzichte van baseline in daldruk in zittende systolische bloeddruk in week 1
Tijdsspanne: basislijn en week 1
Algehele gemiddelde reductie ten opzichte van een gemeenschappelijk gemiddelde basislijn in SBP
basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van baseline in daldiastolische bloeddruk (DBP) in zittende houding in week 8
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Algehele gemiddelde reductie ten opzichte van een algemeen gemiddelde basislijn in DBP
basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in daldiastolische bloeddruk in zittende houding in week 6
Tijdsspanne: basislijn en week 6
Algehele gemiddelde reductie ten opzichte van een algemeen gemiddelde basislijn in DBP
basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in daldiastolische bloeddruk in zittende houding in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Algehele gemiddelde reductie ten opzichte van een algemeen gemiddelde basislijn in DBP
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in daldiastolische bloeddruk in zittende houding in week 2
Tijdsspanne: basislijn en week 2
Algehele gemiddelde reductie ten opzichte van een algemeen gemiddelde basislijn in DBP
basislijn en week 2
Verandering ten opzichte van baseline in daldruk in zittende diastolische bloeddruk in week 1
Tijdsspanne: basislijn en week 1
Algehele gemiddelde reductie ten opzichte van een algemeen gemiddelde basislijn in DBP
basislijn en week 1
Patiënten bereiken diastolische bloeddrukcontrole in week 1
Tijdsspanne: week 1
Diastolische bloeddrukcontrole wordt gedefinieerd als het bereiken van een DBP < 90 mmHg
week 1
Patiënten bereiken diastolische bloeddrukcontrole in week 2
Tijdsspanne: week 2
DBD < 90 mmHg
week 2
Patiënten bereiken bloeddrukcontrole in week 1
Tijdsspanne: week 1
Bloeddrukcontrole wordt gedefinieerd als het bereiken van SBP < 140 mmHg en DBP < 90 mmHg
week 1
Patiënten bereiken bloeddrukcontrole in week 2
Tijdsspanne: week 2
SBP < 140 mmHg en DBP < 90 mmHg
week 2
Patiënten die een diastolische bloeddrukrespons bereiken in week 1
Tijdsspanne: basislijn, week 1
Diastolische bloeddrukrespons wordt gedefinieerd als het bereiken van een DBP < 90 mmHg of een verlaging van >= 10 mmHg
basislijn, week 1
Patiënten bereiken diastolische bloeddrukrespons in week 2
Tijdsspanne: basislijn, week 2
DBP < 90 mmHg of verlaging van >= 10 mmHg
basislijn, week 2
Patiënten die een systolische bloeddrukrespons bereiken in week 1
Tijdsspanne: basislijn, week 1
Systolische bloeddrukresponscontrole wordt gedefinieerd als het bereiken van SBP < 140 mmHg of een verlaging van >= 15 mmHg
basislijn, week 1
Patiënten bereiken systolische bloeddrukrespons in week 2
Tijdsspanne: basislijn, week 2
SBD < 140 mmHg of verlaging van >= 15 mmHg
basislijn, week 2
Aantal patiënten dat verschillende bloeddrukresponsniveaus bereikt in week 1
Tijdsspanne: week 1
Optimaal: SBP<120 en DBP< 80; Normaal: 120<=SBP<130 en 80<= DBP<85; Hoog normaal: 130<=SBP<140 en 85<=DBP<90; Hoog: SBP>=140 of DBP>=90
week 1
Aantal patiënten dat verschillende bloeddrukresponsniveaus bereikt in week 2
Tijdsspanne: week 2
Optimaal: SBP<120 en DBP< 80; Normaal: 120<=SBP<130 en 80<= DBP<85; Hoog normaal: 130<=SBP<140 en 85<=DBP<90; Hoog: SBP>=140 of DBP>=90
week 2
Patiënten bereiken diastolische bloeddrukcontrole in week 4
Tijdsspanne: week 4
DBD < 90 mmHg
week 4
Patiënten bereiken diastolische bloeddrukcontrole in week 6
Tijdsspanne: week 6
DBD < 90 mmHg
week 6
Patiënten bereiken diastolische bloeddrukcontrole in week 8
Tijdsspanne: week 8
DBD < 90 mmHg
week 8
Patiënten bereiken bloeddrukcontrole in week 4
Tijdsspanne: week 4
SBP < 140 mmHg en DBP < 90 mmHg
week 4
Patiënten bereiken bloeddrukcontrole in week 6
Tijdsspanne: week 6
SBP < 140 mmHg en DBP < 90 mmHg
week 6
Patiënten bereiken bloeddrukcontrole in week 8
Tijdsspanne: week 8
SBP < 140 mmHg en DBP < 90 mmHg
week 8
Patiënten bereiken diastolische bloeddrukrespons in week 4
Tijdsspanne: basislijn, week 4
DBP < 90 mmHg of verlaging van >= 10 mmHg
basislijn, week 4
Patiënten bereiken diastolische bloeddrukrespons in week 6
Tijdsspanne: basislijn, week 6
DBP < 90 mmHg of verlaging van >= 10 mmHg
basislijn, week 6
Patiënten bereiken diastolische bloeddrukrespons in week 8
Tijdsspanne: basislijn, week 8
DBP < 90 mmHg of verlaging van >= 10 mmHg
basislijn, week 8
Patiënten bereiken systolische bloeddrukrespons in week 4
Tijdsspanne: basislijn, week 4
SBD < 140 mmHg of verlaging van >= 15 mmHg
basislijn, week 4
Patiënten bereiken systolische bloeddrukrespons in week 6
Tijdsspanne: basislijn, week 6
SBD < 140 mmHg of verlaging van >= 15 mmHg
basislijn, week 6
Patiënten bereiken systolische bloeddrukrespons in week 8
Tijdsspanne: basislijn, week 8
SBD < 140 mmHg of verlaging van >= 15 mmHg
basislijn, week 8
Patiënten bereiken een normale bloeddrukrespons in week 4
Tijdsspanne: week 4
Optimaal: SBP<120 en DBP< 80; Normaal: 120<=SBP<130 en 80<= DBP<85; Hoog normaal: 130<=SBP<140 en 85<=DBP<90; Hoog: SBP>=140 of DBP>=90
week 4
Patiënten bereiken een normale bloeddrukrespons in week 6
Tijdsspanne: week 6
Optimaal: SBP<120 en DBP< 80; Normaal: 120<=SBP<130 en 80<= DBP<85; Hoog normaal: 130<=SBP<140 en 85<=DBP<90; Hoog: SBP>=140 of DBP>=90
week 6
Patiënten bereiken een normale bloeddrukrespons in week 8
Tijdsspanne: week 8
Optimaal: SBP<120 en DBP< 80; Normaal: 120<=SBP<130 en 80<= DBP<85; Hoog normaal: 130<=SBP<140 en 85<=DBP<90; Hoog: SBP>=140 of DBP>=90
week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1235.20
  • 2008-000873-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen