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Wirksamkeit und Langzeitsicherheit von Vildagliptin als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dies ist eine Parallelgruppenstudie über 2-3 Perioden mit einem adaptiven Element bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Vildagliptin als Zusatztherapie zu Metformin erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1988

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1642DCD
        • Grupo Medico Alem
      • Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • DIM Clinical Privada
      • Buenos Aires, Argentinien, B1824KAJ
        • Clinica Medica Sin Internacion
      • Buenos Aires,, Argentinien, C1027AAP
        • Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos
    • Santa Fe
      • Buenos Aires, Santa Fe, Argentinien, 3000FNF
        • Instituto de Investigaciones Biomedicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002OJP
        • Grupo Colaborative Rosario
  • Belgien
      • De Pinte, Belgien, 9840
        • Private Practice Cardiology (Dr. Hollanders)
      • Genk, Belgien, 3600
        • Private Practice (Vernijns)
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Private Practice (Dr. De Meulemeester)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Huisartsenpraktijk Hygeia
      • Oostham, Belgien, 3945
        • Private Practice (Dr. Jaak Mortelmans)
    • Sint-Niklaasstraat 117
      • Sint-Gillis-Waas, Sint-Niklaasstraat 117, Belgien, 9170
        • Private Practice Diabetology (Dr. Coucke)
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Nagel, Dietlein & Hunstiger
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Praxis Dr. Med. Kurt Rack
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55545
        • Gemeinschaftspraxis S. Maxeiner/Dr. Behr/S. Rupprecht
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 12247
        • Praxis Dr. Med. Ulrike Venschott-Jordan
      • Berlin, Deutschland, 12347
        • Praxis Dr. Med. Monika Kiper
      • Berlin, Deutschland, 13189
        • Praxis Dr. Med. Christina Bondke
      • Bibertal, Deutschland, 89346
        • Bibertal Klinik
      • Diez, Deutschland, 65582
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ali Boustani
      • Dorsten, Deutschland, 46282
        • Facharzt fuer Allgemeinmedizin
      • Einbeck, Deutschland, 37574
        • Praxis Dr. Med. Anwar Ansari
      • Essen, Deutschland, 45130
        • Hausaerzte am Stern Dr. Med. Blume / Dr. Med. Garanin
      • Essen, Deutschland, 45144
        • Praxis Dr. Med. Roland Kutzke
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Praxis Dr. Med. Thorsten Rau
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Praxis Dr. Med. Joerg Luedemann / Facharzt fuer Innere Medizin - Diabetologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60599
        • Praxis Dr. Med. Daniela Freise
      • Freital, Deutschland, 01705
        • Dial.-Med. Kerstin Steinbach
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Gemeinschaftspraxis
      • Grimma, Deutschland, 04668
        • Praxis Dr. Med. Wolfgang Krause
      • Hagenow, Deutschland, 19230
        • Krankenhaus Hagenow, Innere Medizin
      • Hamburg, Deutschland, 20097
        • MVZ-medicum Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Diabetes-Zentrum Wandsbek
      • Herne, Deutschland, 44653
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Grüneberg, Dr.Mehring, Bitterer-Tölle
      • Hildesheim, Deutschland, 31139
        • Praxis Dr. Med. Helmut Anderten
      • Kahla, Deutschland, 07768
        • Praxis Dr. Med. Juergen Landschulze
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Praxis Dr. Med. Julia Chevts
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Praxis Dr. Med. Hans-Helmut Seibert
      • Koeln, Deutschland, 50823
        • Praxis Dr. Med. Claudia Ulbrich
      • Kuenzing, Deutschland, 94550
        • Dres. Klein/Minnich
      • Leipzig, Deutschland
        • Praxis Dr. Med. Birgit Hoene
      • Luebeck, Deutschland, 23562
        • Pro Scientia med
      • Meissen, Deutschland, 01662
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Muehldorf, Deutschland, 84453
        • Praxis Dres. Prohaska / Lindner
      • Muenchen, Deutschland, 81373
        • Praxis Dr. Med. Claus-Michael Grimm
      • Muenster, Deutschland, 48153
        • Praxis Dr. Fischer & Dr. Keuthage
      • Neumunster, Deutschland, 24534
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Uwe Böckmann/Dr. med. Maren Molkewehrum
      • Oberhausen, Deutschland, 46049
        • Praxis Dr. Med. Joachim Etter
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • IkFE Studiencenter Potsdam GMBH i.G.
      • Quakenbrueck, Deutschland, 49610
        • Diabetes Center Quakenbrueck
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Praxis Dr. Altwicker, Dr. Kanis
      • Rothenburg, Deutschland
        • Praxis Dr. Med. Ulrich Aigner
      • Schoenberg, Deutschland, 23923
        • Praxis Dr. Med. Sabine Sedl
      • Schrobenhausen, Deutschland, 86529
        • Dres. Hiltensperger & Schaal
      • Schwabenheim, Deutschland, 55270
        • Praxis Hans-Joachim Herrmann/Dr. med. B. Bauer
      • Stuttgart, Deutschland, 70469
        • Praxis Dr. Med. Ottmar Herfert
      • Veitsbronn, Deutschland, 90587
        • Praxis Dr. Med. Doru Popa
      • Viernheim, Deutschland, 68519
        • Gemeinschaftspraxis Gerhard Steinmaier und Dr. Med. Werner Bauer
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Gemeinschaftspraxis Sauter
      • Weissenhorn, Deutschland, 89264
        • Praxis Dr. Med. Rudolf Matthias Remppis
      • Welzheim, Deutschland, 73642
        • Praxis Dr. Med. Peter Genthner
      • Wetzlar, Deutschland, 35584
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Reinhold Schneider und Christine Schneider
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 2 A 2 00270
        • Lihavuustutkimusyksikkö
      • Helsinki, Finnland, 47 A 00260
        • Mehiläinen Töölö Diabetesklinikka
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Terveystalo Kuopio
      • Lahti, Finnland, 6 C 15110
        • Mehiläinen Lahti
      • Oulu, Finnland, 90100
        • ODL Terveys Oy, Tutkimusyksikkö,
      • Riihimäki, Finnland, 11130
        • Mehiläinen Riihimäki
      • Tampere, Finnland, 33900
        • Terveystalo Tampereen työterveys Kalmar
      • Vantaa, Finnland, 01600
        • Myyrmäen terveysasema
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR11527
        • Laiko General Hospital,
      • Larisa, Griechenland, GR 35100
        • Lamia General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, GR56403
        • Papageorgiou General Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Endonutri S.A
      • Guatemala City, Guatemala, 11-49
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 1114
        • Clinica Dr. Erick Turcios
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 909
        • Endonutri S. A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica Dr. Sergio Bran
  • Indien
      • Chennai, Indien, 13
        • M. V. Hosp for Diabetes P. Ltd. 4,
      • Hyderabaad, Indien, 500 036
        • Medicity Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences,
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S. R. Kalla Memorial gastro and general hosp,
      • Vellore, Indien, P. O. Box. No. 3.
        • Christian Medical College,
    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Indien, 560 017
        • Manipal Hospital,
    • Kerela
      • Trivandrum, Kerela, Indien, 695 001
        • Health and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 500 082
        • Madras Diabetes Research Foundation
  • Israel
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Maccabi Healthcare Services
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Italien
      • Arenzano, Italien
        • U.O.C. di Diabetologia e Malattie Metaboliche
      • Bergamo, Italien
        • U.S.C. di Endocrinologia (Ingresso 13 - piano 2) Dip. di Medicina
      • Campobasso, Italien
        • U.O.C. Diabetologia Endocrinologia Dip. Medico
      • Casorate Primo, Italien
        • U.O. Medicina Generale
      • Catania, Italien
        • I Divisione Medicina
      • Chieri, Italien
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Cosenza, Italien
        • U.O.C. di Medicina d'Urgenza e Pronto Soccorso
      • Firenze, Italien
        • Servizio Diabetologia, SOD Cardiologia Geriatrica - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
      • Mercato San Severino, Italien
        • Centro Diabetologico Malattie Metaboliche
      • Milano, Italien
        • Divisione Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Milano, Italien
        • S. Semplice Dip. di Endocrinologia e Diabetologia Dip. di Medicina Interna
      • Milano, Italien
        • U.O. Medicina II - Dip. Medicina Interna
      • Milano, Italien
        • Unità Cardio-Metabolica e Trials Clinici Dipartimento di Medicina Interna
      • Olbia, Italien
        • U.O. Diabetologia
      • Roma, Italien
        • Centro per l'Aterosclerosi Dip. di Medicina Interna
      • Roma, Italien
        • U.O. Endocrinologia e Diabetologia
      • Roma, Italien
        • U.O.C. di Diabetologia c/o AUSL ROMA B - Sede Territoriale
      • Roma, Italien
        • U.O.C. di Medicina Interna B - BMI02 Dip. Scienze Cliniche - II Clinica Medica
      • Siena, Italien
        • S. S. di Diabetologia Dip. Med. Interna e Malattie Metaboliche
      • Vibo Valentia, Italien
        • S.C. Prevenzione-Riabilitazione Cardiologica presso ex-Dispensario
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Holy Family Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Primary Health Centre of Jaunliepaja
      • Ogre, Lettland, 5001
        • Private practice of endocrinology
      • Riga, Lettland, 1002
        • Center of Endocrinology
      • Riga, Lettland, 1057
        • Riga Outpatient Clinic "Dziednieciba"
      • Talsi, Lettland, 3201
        • Talsi Clinical Hospital
      • Valmiera, Lettland, 4201
        • Endocrinology Department of Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 63257
        • JSC "Klinikiniai sprendimai"
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Litauen, 45130
        • Kaunas District Hospital
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Kaunas Dainavos Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Private Endocrinology Clinic
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34070
        • Clínica de Diabetes de la Secretaria de Salud de Durango
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexiko, 03300
        • Comité Bioetico para la Investigación Clínica S.C.
    • Morelos.
      • Cuernavaca, Morelos., Mexiko
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular S.C.
    • Polanco Chapultepec
      • Mexico City, Polanco Chapultepec, Mexiko, 11550
        • Clínica Eugenio Sue
  • Norwegen
      • Hønefoss, Norwegen, 3503
        • Flattum legesenter
      • Kristiansand, Norwegen
        • Randesund Helsesenter
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, 0580
        • Sinsenklinikken
      • Stavanger, Norwegen, 4020
        • Hinnastrekanten legekontor
      • Vennesla, Norwegen
        • Vennesla legesenter
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Clinica San Miguel
      • LIma, Peru
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica Geriatrica Militar
      • Lima, Peru
        • Clinica Senor de los Milagros
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 822
        • Bydgoskie Centrum Diabetologii i Endokrynologii
      • Kutno, Polen, 99 300
        • NZOZ "Specjalista" Sp z o. o.
      • Mielec, Polen, 39 300
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Polen, 60 521
        • Poradnia Lekarza Rodzinnego
      • Poznań, Polen, 60 773
        • Poznański Ośrodek Medyczny "NOVAMED"
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, ap. 72
        • CMI Cardiologie "Dr. Pop Calin Florin"
      • Bucharest, Rumänien, district 1
        • "C. I. Parhon" Endocrinology Institute
      • Bucharest, Rumänien, district 2
        • Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL
      • Oradea, Rumänien, ap. 3
        • Medical Practice SRL
      • Oradea, Rumänien, ap. 5
        • Anamed SRL
      • Ploiesti, Rumänien, no. 100
        • Emergency County Hospital Ploiesti
      • Timisoara, Rumänien, no. 27
        • Policlinica "Dr. Citu"
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 07
        • Diametabol.s.r.o.,
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 017 01
        • MUDr. Margita Kiripolska s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 811 02
        • MEDISPEKTRUM s.r.o,
      • Presov, Slovak Republic, Slowakei, 081 81
        • .Interna klinika, FN J.A. Reimana
    • Slovakia Republic
      • Bratislava, Slovakia Republic, Slowakei, 81272
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Kosice, Slovakia Republic, Slowakei, 040 01
        • Diabetologicka ambulancia
      • Lucenec, Slovakia Republic, Slowakei, 984 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Nove Zamky, Slovakia Republic, Slowakei, 940 01
        • NZZ Diabetologicka ambulancia
      • Trencin, Slovakia Republic, Slowakei, 911 01
        • Diabetes Centrum s.r.o
      • Zilina, Slovakia Republic, Slowakei, 010 01
        • Diabetologicka ambulancia,
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Hospita
      • Budapest, Ungarn, 1041
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Csongrád, Ungarn, 6640
        • Konszenzusplusz Kft.
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Jósa András Hospital
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szte-Áok I
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Balassa Janos Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Dr Miguel Perez Carreño. Servicio de Endocrinología. Sotano.
      • Caracas., Venezuela, Piso 4. Urb.
        • Hospital Militar Dr Carlos Arvelo. Final Av. José Angel Lamas. Servicio de Endocrinología.
    • Carabobo.
      • Valencia, Carabobo., Venezuela
        • Ambulatorio Militar Tipo III Paramacay. Avenida Universidad. Sector Santa Ana. Naguanagua.
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitaetsklinik Graz medizinische Universitaetsklinik;
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg Landesklinik fuer Innere Medizin I
      • Wien, Österreich, 1060
        • Millergasse 7
      • Wien, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus 1. Med. Abteilung und Nephrodepartment
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Kindlergasse 4
      • Wiener Neustadt, Österreich
        • Kindlergasse 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 78 Jahren bei Besuch 1
  • T2DM-Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit Metformin und einer stabilen Dosis von mindestens 1500 mg täglich für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 behandelt wurden
  • Zustimmung des Patienten zur Beibehaltung der gleichen Metformin-Dosis während der gesamten Studie
  • HbA1c von ≥ 7,0 und ≤ 9,5 % bei Besuch 1
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 22-45 kg/m2 bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • FPG ≥ 270 mg/dl (≥ 15,0 mmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Sitagliptin
EXPERIMENTAL: Vildagliptin Dosis 1
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Wildagliptin
EXPERIMENTAL: Vildagliptin Dosis 2
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Wildagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Vildagliptin als Add-on-Therapie zu Metformin bei Patienten mit T2DM durch Bewertung der Veränderungen des HbA1c-Werts mit Vildagliptin als Zusatz zu Metformin im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu Metformin nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Vildagliptin als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit T2DM durch Bewertung der HbA1c-Veränderungen mit Vildagliptin als Zusatz zu Metformin im Vergleich zu Sitagliptin als Zusatz zu Metformin nach 24-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Vildagliptin als Add-on-Therapie zu Metformin bei Patienten mit T2DM durch Bewertung der Veränderungen des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels mit Vildagliptin als Zusatz zu Metformin im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu Metformin nach 24 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Vildagliptin als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit T2DM durch Bewertung der Veränderungen des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels mit Vildagliptin als Zusatz zu Metformin im Vergleich zu Sitagliptin als Zusatz zu Metformin.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vildagliptin im Vergleich zu Placebo und Sitagliptin über eine 24-wöchige Behandlung als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit T2DM.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Vildagliptin im Vergleich zu Sitagliptin über die gesamte Studiendauer als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit T2DM.
Zeitfenster: 76 Wochen
76 Wochen
Bewertung der Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert mit Vildagliptin im Vergleich zu Placebo und Sitagliptin nach 24-wöchiger Behandlung als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit T2DM.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Vildagliptin im Vergleich zu Sitagliptin über die gesamte Studiendauer als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit T2DM.
Zeitfenster: 76 Wochen
76 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLAF237B2224

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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