Eficacia y seguridad a largo plazo de vildagliptina como tratamiento adicional a metformina en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Internistische Gemeinschaftspraxis Nagel, Dietlein & Hunstiger
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Augsburg, Alemania, 86150
- Praxis Dr. Med. Kurt Rack
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Bad Kreuznach, Alemania, 55545
- Gemeinschaftspraxis S. Maxeiner/Dr. Behr/S. Rupprecht
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Buch
-
Berlin, Alemania, 12247
- Praxis Dr. Med. Ulrike Venschott-Jordan
-
Berlin, Alemania, 12347
- Praxis Dr. Med. Monika Kiper
-
Berlin, Alemania, 13189
- Praxis Dr. Med. Christina Bondke
-
Bibertal, Alemania, 89346
- Bibertal Klinik
-
Diez, Alemania, 65582
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ali Boustani
-
Dorsten, Alemania, 46282
- Facharzt fuer Allgemeinmedizin
-
Einbeck, Alemania, 37574
- Praxis Dr. Med. Anwar Ansari
-
Essen, Alemania, 45130
- Hausaerzte am Stern Dr. Med. Blume / Dr. Med. Garanin
-
Essen, Alemania, 45144
- Praxis Dr. Med. Roland Kutzke
-
Essen, Alemania, 45276
- Praxis Dr. Med. Thorsten Rau
-
Falkensee, Alemania, 14612
- Praxis Dr. Med. Joerg Luedemann / Facharzt fuer Innere Medizin - Diabetologie
-
Frankfurt, Alemania, 60599
- Praxis Dr. Med. Daniela Freise
-
Freital, Alemania, 01705
- Dial.-Med. Kerstin Steinbach
-
Fulda, Alemania, 36037
- Gemeinschaftspraxis
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Grimma, Alemania, 04668
- Praxis Dr. Med. Wolfgang Krause
-
Hagenow, Alemania, 19230
- Krankenhaus Hagenow, Innere Medizin
-
Hamburg, Alemania, 20097
- MVZ-medicum Hamburg
-
Hamburg, Alemania, 22041
- Diabetes-Zentrum Wandsbek
-
Herne, Alemania, 44653
- Gemeinschaftspraxis Dr. Grüneberg, Dr.Mehring, Bitterer-Tölle
-
Hildesheim, Alemania, 31139
- Praxis Dr. Med. Helmut Anderten
-
Kahla, Alemania, 07768
- Praxis Dr. Med. Juergen Landschulze
-
Karlsruhe, Alemania, 76199
- Praxis Dr. Med. Julia Chevts
-
Kassel, Alemania, 34125
- Praxis Dr. Med. Hans-Helmut Seibert
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Koeln, Alemania, 50823
- Praxis Dr. Med. Claudia Ulbrich
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Kuenzing, Alemania, 94550
- Dres. Klein/Minnich
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Leipzig, Alemania
- Praxis Dr. Med. Birgit Hoene
-
Luebeck, Alemania, 23562
- Pro Scientia med
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Meissen, Alemania, 01662
- Diabetes Schwerpunktpraxis
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Muehldorf, Alemania, 84453
- Praxis Dres. Prohaska / Lindner
-
Muenchen, Alemania, 81373
- Praxis Dr. Med. Claus-Michael Grimm
-
Muenster, Alemania, 48153
- Praxis Dr. Fischer & Dr. Keuthage
-
Neumunster, Alemania, 24534
- Gemeinschaftspraxis Dr. Uwe Böckmann/Dr. med. Maren Molkewehrum
-
Oberhausen, Alemania, 46049
- Praxis Dr. Med. Joachim Etter
-
Potsdam, Alemania, 14469
- IkFE Studiencenter Potsdam GMBH i.G.
-
Quakenbrueck, Alemania, 49610
- Diabetes Center Quakenbrueck
-
Reinfeld, Alemania, 23858
- Praxis Dr. Altwicker, Dr. Kanis
-
Rothenburg, Alemania
- Praxis Dr. Med. Ulrich Aigner
-
Schoenberg, Alemania, 23923
- Praxis Dr. Med. Sabine Sedl
-
Schrobenhausen, Alemania, 86529
- Dres. Hiltensperger & Schaal
-
Schwabenheim, Alemania, 55270
- Praxis Hans-Joachim Herrmann/Dr. med. B. Bauer
-
Stuttgart, Alemania, 70469
- Praxis Dr. Med. Ottmar Herfert
-
Veitsbronn, Alemania, 90587
- Praxis Dr. Med. Doru Popa
-
Viernheim, Alemania, 68519
- Gemeinschaftspraxis Gerhard Steinmaier und Dr. Med. Werner Bauer
-
Wangen, Alemania, 88239
- Gemeinschaftspraxis Sauter
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Weissenhorn, Alemania, 89264
- Praxis Dr. Med. Rudolf Matthias Remppis
-
Welzheim, Alemania, 73642
- Praxis Dr. Med. Peter Genthner
-
Wetzlar, Alemania, 35584
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Reinhold Schneider und Christine Schneider
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Buenos Aires, Argentina, B1642DCD
- Grupo Medico Alem
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Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- DIM Clinical Privada
-
Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Clinica Medica Sin Internacion
-
Buenos Aires,, Argentina, C1027AAP
- Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos
-
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Santa Fe
-
Buenos Aires, Santa Fe, Argentina, 3000FNF
- Instituto de Investigaciones Biomedicas
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
- Grupo Colaborative Rosario
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Graz, Austria, 8036
- Universitaetsklinik Graz medizinische Universitaetsklinik;
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg Landesklinik fuer Innere Medizin I
-
Wien, Austria, 1060
- Millergasse 7
-
Wien, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus 1. Med. Abteilung und Nephrodepartment
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Kindlergasse 4
-
Wiener Neustadt, Austria
- Kindlergasse 4
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De Pinte, Bélgica, 9840
- Private Practice Cardiology (Dr. Hollanders)
-
Genk, Bélgica, 3600
- Private Practice (Vernijns)
-
Gozee, Bélgica, 6534
- Private Practice (Dr. De Meulemeester)
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Huisartsenpraktijk Hygeia
-
Oostham, Bélgica, 3945
- Private Practice (Dr. Jaak Mortelmans)
-
-
Sint-Niklaasstraat 117
-
Sint-Gillis-Waas, Sint-Niklaasstraat 117, Bélgica, 9170
- Private Practice Diabetology (Dr. Coucke)
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Seoul, Corea, república de
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Holy Family Hospital
-
Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
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-
Bratislava, Eslovaquia, 821 07
- Diametabol.s.r.o.,
-
Povazska Bystrica, Eslovaquia, 017 01
- MUDr. Margita Kiripolska s.r.o
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 811 02
- MEDISPEKTRUM s.r.o,
-
Presov, Slovak Republic, Eslovaquia, 081 81
- .Interna klinika, FN J.A. Reimana
-
-
Slovakia Republic
-
Bratislava, Slovakia Republic, Eslovaquia, 81272
- Diabetologicka ambulancia,
-
Kosice, Slovakia Republic, Eslovaquia, 040 01
- Diabetologicka ambulancia
-
Lucenec, Slovakia Republic, Eslovaquia, 984 01
- Diabetologicka ambulancia,
-
Nove Zamky, Slovakia Republic, Eslovaquia, 940 01
- NZZ Diabetologicka ambulancia
-
Trencin, Slovakia Republic, Eslovaquia, 911 01
- Diabetes Centrum s.r.o
-
Zilina, Slovakia Republic, Eslovaquia, 010 01
- Diabetologicka ambulancia,
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Helsinki, Finlandia, 2 A 2 00270
- Lihavuustutkimusyksikkö
-
Helsinki, Finlandia, 47 A 00260
- Mehiläinen Töölö Diabetesklinikka
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Terveystalo Kuopio
-
Lahti, Finlandia, 6 C 15110
- Mehiläinen Lahti
-
Oulu, Finlandia, 90100
- ODL Terveys Oy, Tutkimusyksikkö,
-
Riihimäki, Finlandia, 11130
- Mehiläinen Riihimäki
-
Tampere, Finlandia, 33900
- Terveystalo Tampereen työterveys Kalmar
-
Vantaa, Finlandia, 01600
- Myyrmäen terveysasema
-
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-
-
-
Athens, Grecia, GR11527
- Laiko General Hospital,
-
Larisa, Grecia, GR 35100
- Lamia General Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, GR56403
- Papageorgiou General Hospital
-
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-
-
Guatemala City, Guatemala, 01001
- Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Endonutri S.A
-
Guatemala City, Guatemala, 11-49
- Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
-
Guatemala City, Guatemala, Oficina 1114
- Clinica Dr. Erick Turcios
-
Guatemala City, Guatemala, Oficina 909
- Endonutri S. A.
-
Guatemala City, Guatemala
- Clinica Dr. Sergio Bran
-
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-
-
Budapest, Hungría, 1032
- Szent Margit Hospita
-
Budapest, Hungría, 1041
- Károlyi Sándor Hospital
-
Budapest, Hungría, 1115
- Szent Imre Hospital
-
Csongrád, Hungría, 6640
- Konszenzusplusz Kft.
-
Győr, Hungría, 9023
- Petz Aladar Hospital
-
Nyíregyháza, Hungría
- Jósa András Hospital
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szte-Áok I
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Balassa Janos Hospital
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Megyei Hospital
-
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-
-
-
Chennai, India, 13
- M. V. Hosp for Diabetes P. Ltd. 4,
-
Hyderabaad, India, 500 036
- Medicity Hospital
-
Hyderabaad, India, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences,
-
Jaipur, India, 302001
- S. R. Kalla Memorial gastro and general hosp,
-
Vellore, India, P. O. Box. No. 3.
- Christian Medical College,
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, India, 560 017
- Manipal Hospital,
-
-
Kerela
-
Trivandrum, Kerela, India, 695 001
- Health and Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd.
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 500 082
- Madras Diabetes Research Foundation
-
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-
-
-
Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Maccabi Healthcare Services
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
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-
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Arenzano, Italia
- U.O.C. di Diabetologia e Malattie Metaboliche
-
Bergamo, Italia
- U.S.C. di Endocrinologia (Ingresso 13 - piano 2) Dip. di Medicina
-
Campobasso, Italia
- U.O.C. Diabetologia Endocrinologia Dip. Medico
-
Casorate Primo, Italia
- U.O. Medicina Generale
-
Catania, Italia
- I Divisione Medicina
-
Chieri, Italia
- U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
Cosenza, Italia
- U.O.C. di Medicina d'Urgenza e Pronto Soccorso
-
Firenze, Italia
- Servizio Diabetologia, SOD Cardiologia Geriatrica - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
-
Mercato San Severino, Italia
- Centro Diabetologico Malattie Metaboliche
-
Milano, Italia
- Divisione Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
Milano, Italia
- S. Semplice Dip. di Endocrinologia e Diabetologia Dip. di Medicina Interna
-
Milano, Italia
- U.O. Medicina II - Dip. Medicina Interna
-
Milano, Italia
- Unità Cardio-Metabolica e Trials Clinici Dipartimento di Medicina Interna
-
Olbia, Italia
- U.O. Diabetologia
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Roma, Italia
- Centro per l'Aterosclerosi Dip. di Medicina Interna
-
Roma, Italia
- U.O. Endocrinologia e Diabetologia
-
Roma, Italia
- U.O.C. di Diabetologia c/o AUSL ROMA B - Sede Territoriale
-
Roma, Italia
- U.O.C. di Medicina Interna B - BMI02 Dip. Scienze Cliniche - II Clinica Medica
-
Siena, Italia
- S. S. di Diabetologia Dip. Med. Interna e Malattie Metaboliche
-
Vibo Valentia, Italia
- S.C. Prevenzione-Riabilitazione Cardiologica presso ex-Dispensario
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Daugavpils, Letonia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Letonia, 3401
- Primary Health Centre of Jaunliepaja
-
Ogre, Letonia, 5001
- Private practice of endocrinology
-
Riga, Letonia, 1002
- Center of Endocrinology
-
Riga, Letonia, 1057
- Riga Outpatient Clinic "Dziednieciba"
-
Talsi, Letonia, 3201
- Talsi Clinical Hospital
-
Valmiera, Letonia, 4201
- Endocrinology Department of Vidzemes Hospital
-
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Alytus, Lituania, 63257
- JSC "Klinikiniai sprendimai"
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Kaunas, Lituania, 45130
- Kaunas District Hospital
-
Kaunas, Lituania, 48259
- Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
-
Kaunas, Lituania, 51270
- Kaunas Dainavos Outpatient Clinic
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
Vilnius, Lituania, 09112
- Private Endocrinology Clinic
-
-
-
-
-
Durango, México, 34070
- Clínica de Diabetes de la Secretaria de Salud de Durango
-
Mexico City, México, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Durango
-
Mexico City, Durango, México, 03300
- Comité Bioetico para la Investigación Clínica S.C.
-
-
Morelos.
-
Cuernavaca, Morelos., México
- Unidad Metabolica y Cardiovascular S.C.
-
-
Polanco Chapultepec
-
Mexico City, Polanco Chapultepec, México, 11550
- Clínica Eugenio Sue
-
-
-
-
-
Hønefoss, Noruega, 3503
- Flattum legesenter
-
Kristiansand, Noruega
- Randesund Helsesenter
-
Oslo, Noruega
- Oslo Universitetssykehus
-
Oslo, Noruega, 0580
- Sinsenklinikken
-
Stavanger, Noruega, 4020
- Hinnastrekanten legekontor
-
Vennesla, Noruega
- Vennesla legesenter
-
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-
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-
Arequipa, Perú
- Clinica San Miguel
-
LIma, Perú
- Clinica San Borja
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Lima, Perú
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Lima, Perú
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Perú
- Clinica Geriatrica Militar
-
Lima, Perú
- Clinica Senor de los Milagros
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85 822
- Bydgoskie Centrum Diabetologii i Endokrynologii
-
Kutno, Polonia, 99 300
- NZOZ "Specjalista" Sp z o. o.
-
Mielec, Polonia, 39 300
- Oddzial Chorob Wewnetrznych
-
Poznan, Polonia, 60 521
- Poradnia Lekarza Rodzinnego
-
Poznań, Polonia, 60 773
- Poznański Ośrodek Medyczny "NOVAMED"
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumania, ap. 72
- CMI Cardiologie "Dr. Pop Calin Florin"
-
Bucharest, Rumania, district 1
- "C. I. Parhon" Endocrinology Institute
-
Bucharest, Rumania, district 2
- Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL
-
Oradea, Rumania, ap. 3
- Medical Practice SRL
-
Oradea, Rumania, ap. 5
- Anamed SRL
-
Ploiesti, Rumania, no. 100
- Emergency County Hospital Ploiesti
-
Timisoara, Rumania, no. 27
- Policlinica "Dr. Citu"
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Hospital Dr Miguel Perez Carreño. Servicio de Endocrinología. Sotano.
-
Caracas., Venezuela, Piso 4. Urb.
- Hospital Militar Dr Carlos Arvelo. Final Av. José Angel Lamas. Servicio de Endocrinología.
-
-
Carabobo.
-
Valencia, Carabobo., Venezuela
- Ambulatorio Militar Tipo III Paramacay. Avenida Universidad. Sector Santa Ana. Naguanagua.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 78 años inclusive en la Visita 1
- Pacientes con DM2 tratados con metformina durante al menos 3 meses y una dosis estable de al menos 1500 mg al día durante un mínimo de 4 semanas antes de la Visita 1
- Acuerdo del paciente para mantener la misma dosis de metformina durante todo el estudio
- HbA1c de ≥ 7,0 y ≤ 9,5 % en la visita 1
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 22-45 kg/m2 en la visita 1
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- FPG ≥ 270 mg/dl (≥ 15,0 mmol/l)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sitagliptina
|
|
|
EXPERIMENTAL: Vildagliptina Dosis 1
|
|
|
EXPERIMENTAL: Vildagliptina Dosis 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia de vildagliptina como terapia adicional a la metformina en pacientes con DM2 mediante la evaluación de los cambios en la HbA1c con vildagliptina agregada a la metformina en comparación con el placebo agregado a la metformina después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia de vildagliptina como tratamiento adicional a metformina en pacientes con DM2 evaluando los cambios en la HbA1c con vildagliptina añadida a metformina en comparación con sitagliptina añadida a metformina después de 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Evaluar la eficacia de vildagliptina como terapia adicional a la metformina en pacientes con DM2 mediante la evaluación de los cambios en la glucosa plasmática en ayunas con vildagliptina agregada a la metformina en comparación con el placebo agregado a la metformina después de 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Evaluar la eficacia de vildagliptina como terapia adicional a la metformina en pacientes con DM2 evaluando los cambios en la glucosa plasmática en ayunas con vildagliptina agregada a metformina en comparación con sitagliptina agregada a metformina.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de vildagliptina en comparación con placebo y sitagliptina durante 24 semanas de tratamiento como terapia adicional a la metformina en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de vildagliptina en comparación con sitagliptina durante todo el estudio como terapia adicional a la metformina en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: 76 semanas
|
76 semanas
|
|
Evaluar el cambio de peso corporal desde el inicio con vildagliptina en comparación con placebo y sitagliptina después de 24 semanas de tratamiento como terapia adicional a la metformina en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Evaluar la eficacia a largo plazo de vildagliptina en comparación con sitagliptina durante todo el estudio como terapia adicional a la metformina en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: 76 semanas
|
76 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237B2224
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