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Efficacité et innocuité à long terme de la vildagliptine en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2

17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agit d'une étude en groupes parallèles de 2 à 3 périodes avec un élément adaptatif chez des patients diabétiques de type 2 recevant de la vildagliptine comme traitement d'appoint à la metformine

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1988

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Nagel, Dietlein & Hunstiger
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Praxis Dr. Med. Kurt Rack
      • Bad Kreuznach, Allemagne, 55545
        • Gemeinschaftspraxis S. Maxeiner/Dr. Behr/S. Rupprecht
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Berlin, Allemagne, 12247
        • Praxis Dr. Med. Ulrike Venschott-Jordan
      • Berlin, Allemagne, 12347
        • Praxis Dr. Med. Monika Kiper
      • Berlin, Allemagne, 13189
        • Praxis Dr. Med. Christina Bondke
      • Bibertal, Allemagne, 89346
        • Bibertal Klinik
      • Diez, Allemagne, 65582
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ali Boustani
      • Dorsten, Allemagne, 46282
        • Facharzt fuer Allgemeinmedizin
      • Einbeck, Allemagne, 37574
        • Praxis Dr. Med. Anwar Ansari
      • Essen, Allemagne, 45130
        • Hausaerzte am Stern Dr. Med. Blume / Dr. Med. Garanin
      • Essen, Allemagne, 45144
        • Praxis Dr. Med. Roland Kutzke
      • Essen, Allemagne, 45276
        • Praxis Dr. Med. Thorsten Rau
      • Falkensee, Allemagne, 14612
        • Praxis Dr. Med. Joerg Luedemann / Facharzt fuer Innere Medizin - Diabetologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60599
        • Praxis Dr. Med. Daniela Freise
      • Freital, Allemagne, 01705
        • Dial.-Med. Kerstin Steinbach
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • Gemeinschaftspraxis
      • Grimma, Allemagne, 04668
        • Praxis Dr. Med. Wolfgang Krause
      • Hagenow, Allemagne, 19230
        • Krankenhaus Hagenow, Innere Medizin
      • Hamburg, Allemagne, 20097
        • MVZ-medicum Hamburg
      • Hamburg, Allemagne, 22041
        • Diabetes-Zentrum Wandsbek
      • Herne, Allemagne, 44653
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Grüneberg, Dr.Mehring, Bitterer-Tölle
      • Hildesheim, Allemagne, 31139
        • Praxis Dr. Med. Helmut Anderten
      • Kahla, Allemagne, 07768
        • Praxis Dr. Med. Juergen Landschulze
      • Karlsruhe, Allemagne, 76199
        • Praxis Dr. Med. Julia Chevts
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Praxis Dr. Med. Hans-Helmut Seibert
      • Koeln, Allemagne, 50823
        • Praxis Dr. Med. Claudia Ulbrich
      • Kuenzing, Allemagne, 94550
        • Dres. Klein/Minnich
      • Leipzig, Allemagne
        • Praxis Dr. Med. Birgit Hoene
      • Luebeck, Allemagne, 23562
        • Pro Scientia med
      • Meissen, Allemagne, 01662
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Muehldorf, Allemagne, 84453
        • Praxis Dres. Prohaska / Lindner
      • Muenchen, Allemagne, 81373
        • Praxis Dr. Med. Claus-Michael Grimm
      • Muenster, Allemagne, 48153
        • Praxis Dr. Fischer & Dr. Keuthage
      • Neumunster, Allemagne, 24534
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Uwe Böckmann/Dr. med. Maren Molkewehrum
      • Oberhausen, Allemagne, 46049
        • Praxis Dr. Med. Joachim Etter
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • IkFE Studiencenter Potsdam GMBH i.G.
      • Quakenbrueck, Allemagne, 49610
        • Diabetes Center Quakenbrueck
      • Reinfeld, Allemagne, 23858
        • Praxis Dr. Altwicker, Dr. Kanis
      • Rothenburg, Allemagne
        • Praxis Dr. Med. Ulrich Aigner
      • Schoenberg, Allemagne, 23923
        • Praxis Dr. Med. Sabine Sedl
      • Schrobenhausen, Allemagne, 86529
        • Dres. Hiltensperger & Schaal
      • Schwabenheim, Allemagne, 55270
        • Praxis Hans-Joachim Herrmann/Dr. med. B. Bauer
      • Stuttgart, Allemagne, 70469
        • Praxis Dr. Med. Ottmar Herfert
      • Veitsbronn, Allemagne, 90587
        • Praxis Dr. Med. Doru Popa
      • Viernheim, Allemagne, 68519
        • Gemeinschaftspraxis Gerhard Steinmaier und Dr. Med. Werner Bauer
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • Gemeinschaftspraxis Sauter
      • Weissenhorn, Allemagne, 89264
        • Praxis Dr. Med. Rudolf Matthias Remppis
      • Welzheim, Allemagne, 73642
        • Praxis Dr. Med. Peter Genthner
      • Wetzlar, Allemagne, 35584
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Reinhold Schneider und Christine Schneider
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1642DCD
        • Grupo Medico Alem
      • Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
        • DIM Clinical Privada
      • Buenos Aires, Argentine, B1824KAJ
        • Clinica Medica Sin Internacion
      • Buenos Aires,, Argentine, C1027AAP
        • Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos
    • Santa Fe
      • Buenos Aires, Santa Fe, Argentine, 3000FNF
        • Instituto de Investigaciones Biomedicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002OJP
        • Grupo Colaborative Rosario
  • Belgique
      • De Pinte, Belgique, 9840
        • Private Practice Cardiology (Dr. Hollanders)
      • Genk, Belgique, 3600
        • Private Practice (Vernijns)
      • Gozee, Belgique, 6534
        • Private Practice (Dr. De Meulemeester)
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Huisartsenpraktijk Hygeia
      • Oostham, Belgique, 3945
        • Private Practice (Dr. Jaak Mortelmans)
    • Sint-Niklaasstraat 117
      • Sint-Gillis-Waas, Sint-Niklaasstraat 117, Belgique, 9170
        • Private Practice Diabetology (Dr. Coucke)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Holy Family Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 2 A 2 00270
        • Lihavuustutkimusyksikkö
      • Helsinki, Finlande, 47 A 00260
        • Mehiläinen Töölö Diabetesklinikka
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Terveystalo Kuopio
      • Lahti, Finlande, 6 C 15110
        • Mehiläinen Lahti
      • Oulu, Finlande, 90100
        • ODL Terveys Oy, Tutkimusyksikkö,
      • Riihimäki, Finlande, 11130
        • Mehiläinen Riihimäki
      • Tampere, Finlande, 33900
        • Terveystalo Tampereen työterveys Kalmar
      • Vantaa, Finlande, 01600
        • Myyrmäen terveysasema
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR11527
        • Laiko General Hospital,
      • Larisa, Grèce, GR 35100
        • Lamia General Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, GR56403
        • Papageorgiou General Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Endonutri S.A
      • Guatemala City, Guatemala, 11-49
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 1114
        • Clinica Dr. Erick Turcios
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 909
        • Endonutri S. A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica Dr. Sergio Bran
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Hospita
      • Budapest, Hongrie, 1041
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Csongrád, Hongrie, 6640
        • Konszenzusplusz Kft.
      • Győr, Hongrie, 9023
        • Petz Aladar Hospital
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Jósa András Hospital
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szte-Áok I
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Balassa Janos Hospital
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Hospital
  • Inde
      • Chennai, Inde, 13
        • M. V. Hosp for Diabetes P. Ltd. 4,
      • Hyderabaad, Inde, 500 036
        • Medicity Hospital
      • Hyderabaad, Inde, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences,
      • Jaipur, Inde, 302001
        • S. R. Kalla Memorial gastro and general hosp,
      • Vellore, Inde, P. O. Box. No. 3.
        • Christian Medical College,
    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Inde, 560 017
        • Manipal Hospital,
    • Kerela
      • Trivandrum, Kerela, Inde, 695 001
        • Health and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 500 082
        • Madras Diabetes Research Foundation
  • Israël
      • Rishon Le Zion, Israël, 75650
        • Maccabi Healthcare Services
      • Safed, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Italie
      • Arenzano, Italie
        • U.O.C. di Diabetologia e Malattie Metaboliche
      • Bergamo, Italie
        • U.S.C. di Endocrinologia (Ingresso 13 - piano 2) Dip. di Medicina
      • Campobasso, Italie
        • U.O.C. Diabetologia Endocrinologia Dip. Medico
      • Casorate Primo, Italie
        • U.O. Medicina Generale
      • Catania, Italie
        • I Divisione Medicina
      • Chieri, Italie
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Cosenza, Italie
        • U.O.C. di Medicina d'Urgenza e Pronto Soccorso
      • Firenze, Italie
        • Servizio Diabetologia, SOD Cardiologia Geriatrica - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
      • Mercato San Severino, Italie
        • Centro Diabetologico Malattie Metaboliche
      • Milano, Italie
        • Divisione Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Milano, Italie
        • S. Semplice Dip. di Endocrinologia e Diabetologia Dip. di Medicina Interna
      • Milano, Italie
        • U.O. Medicina II - Dip. Medicina Interna
      • Milano, Italie
        • Unità Cardio-Metabolica e Trials Clinici Dipartimento di Medicina Interna
      • Olbia, Italie
        • U.O. Diabetologia
      • Roma, Italie
        • Centro per l'Aterosclerosi Dip. di Medicina Interna
      • Roma, Italie
        • U.O. Endocrinologia e Diabetologia
      • Roma, Italie
        • U.O.C. di Diabetologia c/o AUSL ROMA B - Sede Territoriale
      • Roma, Italie
        • U.O.C. di Medicina Interna B - BMI02 Dip. Scienze Cliniche - II Clinica Medica
      • Siena, Italie
        • S. S. di Diabetologia Dip. Med. Interna e Malattie Metaboliche
      • Vibo Valentia, Italie
        • S.C. Prevenzione-Riabilitazione Cardiologica presso ex-Dispensario
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Universitaetsklinik Graz medizinische Universitaetsklinik;
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • LKH Salzburg Landesklinik fuer Innere Medizin I
      • Wien, L'Autriche, 1060
        • Millergasse 7
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Hanusch Krankenhaus 1. Med. Abteilung und Nephrodepartment
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • Kindlergasse 4
      • Wiener Neustadt, L'Autriche
        • Kindlergasse 4
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettonie, 3401
        • Primary Health Centre of Jaunliepaja
      • Ogre, Lettonie, 5001
        • Private practice of endocrinology
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Center of Endocrinology
      • Riga, Lettonie, 1057
        • Riga Outpatient Clinic "Dziednieciba"
      • Talsi, Lettonie, 3201
        • Talsi Clinical Hospital
      • Valmiera, Lettonie, 4201
        • Endocrinology Department of Vidzemes Hospital
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie, 63257
        • JSC "Klinikiniai sprendimai"
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Lituanie, 45130
        • Kaunas District Hospital
      • Kaunas, Lituanie, 48259
        • Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Lituanie, 51270
        • Kaunas Dainavos Outpatient Clinic
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Lituanie, 09112
        • Private Endocrinology Clinic
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34070
        • Clínica de Diabetes de la Secretaria de Salud de Durango
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexique, 03300
        • Comité Bioetico para la Investigación Clínica S.C.
    • Morelos.
      • Cuernavaca, Morelos., Mexique
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular S.C.
    • Polanco Chapultepec
      • Mexico City, Polanco Chapultepec, Mexique, 11550
        • Clínica Eugenio Sue
  • Norvège
      • Hønefoss, Norvège, 3503
        • Flattum legesenter
      • Kristiansand, Norvège
        • Randesund Helsesenter
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norvège, 0580
        • Sinsenklinikken
      • Stavanger, Norvège, 4020
        • Hinnastrekanten legekontor
      • Vennesla, Norvège
        • Vennesla legesenter
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 822
        • Bydgoskie Centrum Diabetologii i Endokrynologii
      • Kutno, Pologne, 99 300
        • NZOZ "Specjalista" Sp z o. o.
      • Mielec, Pologne, 39 300
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Pologne, 60 521
        • Poradnia Lekarza Rodzinnego
      • Poznań, Pologne, 60 773
        • Poznański Ośrodek Medyczny "NOVAMED"
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Clinica San Miguel
      • LIma, Pérou
        • Clinica San Borja
      • Lima, Pérou
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Pérou
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Pérou
        • Clinica Geriatrica Militar
      • Lima, Pérou
        • Clinica Senor de los Milagros
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, ap. 72
        • CMI Cardiologie "Dr. Pop Calin Florin"
      • Bucharest, Roumanie, district 1
        • "C. I. Parhon" Endocrinology Institute
      • Bucharest, Roumanie, district 2
        • Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL
      • Oradea, Roumanie, ap. 3
        • Medical Practice SRL
      • Oradea, Roumanie, ap. 5
        • Anamed SRL
      • Ploiesti, Roumanie, no. 100
        • Emergency County Hospital Ploiesti
      • Timisoara, Roumanie, no. 27
        • Policlinica "Dr. Citu"
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 821 07
        • Diametabol.s.r.o.,
      • Povazska Bystrica, Slovaquie, 017 01
        • MUDr. Margita Kiripolska s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 811 02
        • MEDISPEKTRUM s.r.o,
      • Presov, Slovak Republic, Slovaquie, 081 81
        • .Interna klinika, FN J.A. Reimana
    • Slovakia Republic
      • Bratislava, Slovakia Republic, Slovaquie, 81272
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Kosice, Slovakia Republic, Slovaquie, 040 01
        • Diabetologicka ambulancia
      • Lucenec, Slovakia Republic, Slovaquie, 984 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Nove Zamky, Slovakia Republic, Slovaquie, 940 01
        • NZZ Diabetologicka ambulancia
      • Trencin, Slovakia Republic, Slovaquie, 911 01
        • Diabetes Centrum s.r.o
      • Zilina, Slovakia Republic, Slovaquie, 010 01
        • Diabetologicka ambulancia,
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Dr Miguel Perez Carreño. Servicio de Endocrinología. Sotano.
      • Caracas., Venezuela, Piso 4. Urb.
        • Hospital Militar Dr Carlos Arvelo. Final Av. José Angel Lamas. Servicio de Endocrinología.
    • Carabobo.
      • Valencia, Carabobo., Venezuela
        • Ambulatorio Militar Tipo III Paramacay. Avenida Universidad. Sector Santa Ana. Naguanagua.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 78 ans inclus à la visite 1
  • Patients atteints de DT2 traités par la metformine pendant au moins 3 mois et une dose stable d'au moins 1 500 mg par jour pendant au moins 4 semaines avant la visite 1
  • Accord du patient pour maintenir la même dose de metformine tout au long de l'étude
  • HbA1c ≥ 7,0 et ≤ 9,5 % à la visite 1
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 22 et 45 kg/m2 lors de la visite 1

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • FPG ≥ 270 mg/dL ( ≥ 15,0 mmol/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Médicament: Metformine
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
Médicament: Metformine
Médicament: Sitagliptine
EXPÉRIMENTAL: Vildagliptine Dose 1
Médicament: Metformine
Médicament: Vildagliptine
EXPÉRIMENTAL: Vildagliptine Dose 2
Médicament: Metformine
Médicament: Vildagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la vildagliptine comme traitement adjuvant à la metformine chez les patients atteints de DT2 en évaluant les variations de l'HbA1c avec la vildagliptine ajoutée à la metformine par rapport à celle du placebo ajouté à la metformine après 24 semaines de traitement
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la vildagliptine comme traitement adjuvant à la metformine chez les patients atteints de DT2 en évaluant les variations de l'HbA1c avec la vildagliptine ajoutée à la metformine par rapport à celle de la sitagliptine ajoutée à la metformine après 24 semaines de traitement.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer l'efficacité de la vildagliptine comme traitement adjuvant à la metformine chez les patients atteints de DT2 en évaluant les variations de la glycémie à jeun avec la vildagliptine ajoutée à la metformine par rapport à celle du placebo ajouté à la metformine après 24 semaines de traitement.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer l'efficacité de la vildagliptine comme traitement adjuvant à la metformine chez les patients atteints de DT2 en évaluant les variations de la glycémie à jeun avec la vildagliptine ajoutée à la metformine par rapport à celle de la sitagliptine ajoutée à la metformine.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la vildagliptine par rapport au placebo et à la sitagliptine sur 24 semaines de traitement en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de DT2.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la vildagliptine par rapport à la sitagliptine sur toute la durée de l'étude en tant que traitement adjuvant à la metformine chez les patients atteints de DT2.
Délai: 76 semaines
76 semaines
Évaluer le changement de poids corporel par rapport au départ avec la vildagliptine par rapport au placebo et à la sitagliptine après 24 semaines de traitement en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de DT2.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer l'efficacité à long terme de la vildagliptine par rapport à la sitagliptine sur toute la durée de l'étude en tant que traitement adjuvant à la metformine chez les patients atteints de DT2.
Délai: 76 semaines
76 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLAF237B2224

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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