Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisintensivierungsstudie bei refraktären Keimzelltumoren mit Rückfall und schlechter Prognose (TICE)

9. April 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Phase-II-Studie zur Dosisintensivierung bei refraktären Keimzelltumoren mit Rückfall und schlechter Prognose. TICE-Protokoll: Paclitaxel und Ifosfamid, gefolgt von Carboplatin- und Etoposid-Intensivierung mit individueller Carboplatin-Dosisanpassung.

Nicht randomisierte, multizentrische, nationale Phase-II-Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit eines Intensivierungsprotokolls bei Patienten mit refraktären Keimzelltumoren mit Rückfall und schlechter Prognose.

Die Behandlung besteht aus zwei Intensivierungszyklen mit Paclitaxel und Ifosfamid, gefolgt von drei hochdosierten Zyklen mit Carboplatin und Etoposid. Der Punkt ist die individuelle Carboplatin-Anpassung, um die Variabilität zwischen den einzelnen Patienten zu berücksichtigen.

Diese Anpassung ermöglicht es, die Plasmaexposition jedes Patienten zu kontrollieren, um sowohl inakzeptable Toxizitäten (z. B. Ohrtoxizität) als auch eine geringe Exposition zu vermeiden, wodurch der Nutzen dieses Hochdosisprotokolls verloren geht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital St André
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Val d'aurelle
      • Nice, Frankreich, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keimzelltumoren jeglicher Histologie (TGNS oder Séminom: TGS), deren Ursprung gonadisch, extragonadisch, retroperitoneal oder primitiv mediastinal ist
  2. Alter >= 18 Jahre alt
  3. Histologisch bestätigter Keimzelltumor (TGS) oder Biomarkerrate, die es ermöglicht, einen Keimzelltumor ohne Histologie zu diagnostizieren (TGNS)

  4. Rückfall oder Progression mit schlechter Prognose in der 1. Behandlungslinie: Eines dieser Kriterien gilt Punkt 4:

    Fortschreiten nach unvollständigem klinischem Ansprechen (stabile Erkrankung) auf eine Chemotherapie auf Cisplatin-Basis; Biomarker-Progression 4 Wochen nach Verabreichung des letzten Chemotherapiezyklus; Fortschreiten während der ersten Behandlungslinie ohne Erhalt einer zumindest stabilen Erkrankung; primitiver mediastinaler Ursprung beim ersten Rückfall.

  5. TGNS oder TGS im Rückfall nach 2 Behandlungslinien

  6. Krankheitsverlauf (vorherige Punkte 4 oder 5) dokumentiert durch:

    Anstieg der Biomarker des Tumors (AFP und/oder HCG) Wenn nein, ist eine Biopsie erforderlich, um das Vorhandensein aktiver Tumorzellen zu bestätigen

  7. ECOG-Leistungsstatus 0-2

  8. Biologische Funktion:

    Neutrophile >= 1500/mm3, Blutplättchen >= 150.000/mm3; normales Kreatinin (oder Clearance >= 50 ml/min); SGOT, SGPT <= 2,5 N (oder 5 N bei Lebermetastasen), Bilirubin < 1,5 N

  9. Herzfunktionen (FEV >= 50 %), Atmungsfunktionen, neurologische Funktionen, die mit der Verabreichung einer Hochdosis-Chemotherapie vereinbar sind
  10. Fehlen vorheriger Intensivierung
  11. Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung
  12. HIV- und B- und C-Hepatitis-negative Serologien
  13. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit reproduktivem Potenzial und angemessener Empfängnisverhütung vor Studieneintritt
  14. Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Rezidivdiagnose nicht durch eine anatomopathologische Untersuchung oder durch einen Anstieg der Tumormarker bestätigt wurde
  2. Primitive enzephalische Keimzelltumoren
  3. Keimzelltumoren im Rezidiv mit günstigen Faktoren für das Ansprechen auf die konventionelle Chemotherapie (RC nachhaltig nach Cisplatin): vorheriges cRC oder unvollständiges klinisches Ansprechen, aber mit Normalisierung der Marker und testikulären Ursprungs
  4. Wachsende Teratomläsionen
  5. Patienten mit HIV-Infektion, Hepatitis B und C
  6. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen trotz angemessener Kortikosteroidbehandlung
  7. Assoziierte Pathologie kann verhindern, dass der Patient eine Behandlung erhält, Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml / min (berechnet von Cockcroft-Gault)
  8. FEV < 50 %
  9. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellepitheliom-Hautkrebs) in den 3 Jahren vor dem Eintritt in die Studie
  10. Patient, der bereits in eine andere klinische Studie mit einem experimentellen Molekül eingeschlossen wurde
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Personen ohne Freiheit oder unter Vormundschaft,
  13. Geografische, soziale oder psychologische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (durch Chemotherapie oder Chemotherapie + Operation), pathologische Rate des vollständigen Ansprechens.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Es sollte ein prädiktiver Wert für Cystatin C als Biomarker der Nierenfunktion gefunden werden, um neben folgenden Plasmakonzentrationen eine Anpassung der Carboplatin-Dosis im TICE-Protokoll zu vermeiden.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Etoposid-Pharmakokinetik (insbesondere interindividuelle Schwankungen der Etoposid-Plasmakonzentrationen AUC bei solchen Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Genetische Polymorphismen, die an Ansprech- und Sicherheitsbehandlungen beteiligt sind
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Claudius Regaud

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine CHEVREAU, MD, Institut Claudius Regaud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08 GENH 06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten