Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisintensiveringsundersøgelse i refraktære kimcelletumorer med tilbagefald og dårlig prognose (TICE)

9. april 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dosisintensivering fase II undersøgelse i refraktære kimcelletumorer med tilbagefald og dårlig prognose. TICE-protokol: Paclitaxel og Ifosfamid efterfulgt af carboplatin og etoposid-intensivering med individuel justering af carboplatin-dosis.

Ikke randomiseret, multicentrisk, national fase II-undersøgelse, der estimerer effektiviteten af ​​en intensiveringsprotokol hos patienter med refraktære kimcelletumorer med tilbagefald og dårlig prognose.

Behandlingen består af to Paclitaxel- og Ifosfamid-intensiveringscyklusser efterfulgt af tre højdosis-cyklusser af Carboplatin og Etoposid. Pointen er den individuelle Carboplatin-justering for at tage højde for interindividuelle patienters variabilitet.

Denne tilpasning gør det muligt at kontrollere hver patient plasmaeksponering for at undgå både uacceptable toksiciteter (såsom øretoksicitet) og en lav eksponering, der mister fordelen ved denne højdosisprotokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital St André
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Val d'aurelle
      • Nice, Frankrig, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kimcelletumorer uanset histologi (TGNS eller séminoma: TGS), hvis oprindelse er gonadisk, ekstragonadisk, retro-peritoneal eller primitiv mediastinal
  2. Alder >= 18 år
  3. Histologisk bekræftet kimcelletumor (TGS) eller biomarkørhastighed, der gør det muligt at diagnosticere kimcelletumor uden histologi (TGNS)

  4. Tilbagefald eller progression med dårlig prognose i 1. behandlingslinje: Et af disse kriterier gyldigt punkt 4:

    progression efter ufuldstændig klinisk respons (stabil sygdom) på en cisplatin-baseret kemoterapi; biomarkørprogression 4 uger efter den sidste indgivelse af kemoterapicyklus; progression under den første behandlingslinje uden opnåelse af mindst stabil sygdom; primitiv mediastinal oprindelse i første tilbagefald.

  5. TGNS eller TGS i tilbagefald efter 2 behandlingslinjer

  6. Sygdomsprogression (tidligere punkt 4 eller 5) dokumenteret af:

    tumorers biomarkører stiger (AFP og/eller HCG), hvis nej, er en biopsi nødvendig for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​tumorens aktive celler

  7. ECOG Performance status 0-2

  8. Biologisk funktion:

    Neutrofiler >= 1500/mm3, blodplader >= 150.000/mm3; normal kreatinin (eller clearance >= 50 ml/min); SGOT, SGPT <= 2,5N (eller 5N hvis levermetastaser), Bilirubin < 1,5N

  9. Hjertefunktioner (FEV >= 50%), åndedrætsfunktioner, neurologiske funktioner kompatible med højdosis kemoterapiadministration
  10. Fravær af tidligere intensivering
  11. Patientinformation og underskrift af informeret samtykke
  12. HIV og B og C hepatitis negative serologier
  13. Negativ graviditetstest for kvinder med reproduktionspotentiale og tilstrækkelig prævention før studiestart
  14. Patient tilknyttet socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis diagnose af tilbagefald ikke blev bekræftet ved en anatomopatologisk undersøgelse eller ved en stigning i tumormarkører
  2. Primitive encefaliske kimcelletumorer
  3. Kimcelletumorer i tilbagefald med gunstige faktorer for behandlingsrespons på konventionel kemoterapi (RC holdbar efter Cisplatin): tidligere cRC eller ufuldstændig klinisk respons, men med normalisering af markører og testikel oprindelse
  4. Voksende Teratoma læsioner
  5. Patienter med HIV-infektion, hepatitis B og C
  6. Patienter med symptomgivende hjernemetastaser på trods af passende kortikosteroidbehandling
  7. Associeret patologi kan forhindre patienten i at modtage behandling, kreatininclearance ≤ 50 ml/min (beregnet af Cockcroft-Gault)
  8. FEV <50 %
  9. Anamnese med kræft (undtagen basalcelleepitheliom hudkræft) i de 3 år forud for optagelsen i forsøget
  10. Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg, der involverer et eksperimentelt molekyle
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Personer uden frihed eller under værgemål,
  13. Geografiske, sociale eller psykologiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Komplet responsrate (ved kemoterapi eller kemoterapi + kirurgi), patologisk komplet responsrate.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år
Tid til progression
Tidsramme: 8 år
8 år
For at finde en prædiktiv værdi for Cystatin C som en biomarkør for nyrefunktion for at undgå næste til at følge plasmakoncentrationer for at tilpasse Carboplatin-dosis i TICE-protokollen.
Tidsramme: 4 år
4 år
Etoposid farmakokinetik (især interindividuel variation af plasmakoncentrationer af etoposid AUC hos sådanne patienter
Tidsramme: 4 år
4 år
Genetiske polymorfier involveret i respons- og sikkerhedsbehandlinger
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Claudius Regaud

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine CHEVREAU, MD, Institut Claudius Regaud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08 GENH 06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger