Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie intensyfikacji dawki w opornych na leczenie guzach zarodkowych z nawrotem i złym rokowaniem (TICE)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Badanie II fazy intensyfikacji dawki w opornych na leczenie guzach zarodkowych z nawrotem i złym rokowaniem. Protokół TICE: paklitaksel i ifosfamid, a następnie intensyfikacja karboplatyny i etopozydu z indywidualnym dostosowaniem dawki karboplatyny.

Nierandomizowane, wieloośrodkowe, krajowe badanie II fazy oceniające skuteczność protokołu intensyfikacji u pacjentów z opornymi guzami zarodkowymi z nawrotem i złym rokowaniem.

Leczenie składa się z dwóch cykli intensyfikacji paklitakselu i ifosfamidu, po których następują trzy cykle dużych dawek karboplatyny i etopozydu. Chodzi o indywidualne dostosowanie karboplatyny, aby uwzględnić zmienność międzyosobniczą pacjentów.

Ta adaptacja pozwala kontrolować ekspozycję osocza każdego pacjenta, aby uniknąć zarówno niedopuszczalnych toksyczności (takich jak toksyczność dla uszu), jak i niskiej ekspozycji, która traci wówczas korzyści płynące z tego protokołu z wysokimi dawkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hôpital St André
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Val d'aurelle
      • Nice, Francja, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Guzy zarodkowe niezależnie od histologii (TGNS lub séminoma: TGS) pochodzenia gonadowego, pozagonadowego, zaotrzewnowego lub prymitywnego śródpiersia
  2. Wiek >= 18 lat
  3. Potwierdzony histologicznie guz zarodkowy (TGS) lub odsetek biomarkerów pozwalających na rozpoznanie guza zarodkowego bez histologii (TGNS)

  4. Nawrót lub progresja ze złym rokowaniem w 1. linii leczenia: Jedno z tych kryteriów ważne w punkcie 4:

    progresja po niepełnej odpowiedzi klinicznej (choroba stabilna) na chemioterapię opartą na cisplatynie; progresja biomarkerów 4 tygodnie po podaniu ostatniego cyklu chemioterapii; progresja w pierwszej linii leczenia bez uzyskania co najmniej stabilnej choroby; prymitywne pochodzenie śródpiersia w pierwszym nawrocie.

  5. Nawrót TGNS lub TGS po 2 liniach leczenia

  6. Postęp choroby (poprzednie punkty 4 lub 5) udokumentowany przez:

    wzrost biomarkerów guza (AFP i/lub HCG) jeśli nie, konieczna jest biopsja w celu potwierdzenia obecności aktywnych komórek guza

  7. Stan wydajności ECOG 0-2

  8. Funkcja biologiczna:

    neutrofile >= 1500/mm3, płytki krwi >= 150 000/mm3; kreatynina w normie (lub klirens >= 50 ml/min); SGOT, SGPT <= 2,5N (lub 5N w przypadku przerzutów do wątroby), Bilirubina < 1,5N

  9. Funkcje serca (FEV >= 50%), funkcje oddechowe, funkcje neurologiczne kompatybilne z chemioterapią w dużych dawkach
  10. Brak wcześniejszej intensyfikacji
  11. Informacje dla pacjenta i podpis świadomej zgody
  12. Serologie HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C ujemne
  13. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet z potencjałem rozrodczym i stosujących odpowiednią antykoncepcję przed włączeniem do badania
  14. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których rozpoznanie nawrotu choroby nie zostało potwierdzone badaniem anatomopatologicznym lub wzrostem markerów nowotworowych
  2. Prymitywne guzy zarodkowe mózgu
  3. Nowotwory zarodkowe w fazie nawrotu z korzystnymi czynnikami odpowiedzi na leczenie konwencjonalną chemioterapią (RC utrzymujące się po cisplatynie): wcześniejszy cRC lub niepełna odpowiedź kliniczna, ale z normalizacją markerów i pochodzenia jąder
  4. Rosnące zmiany potworniakowe
  5. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C
  6. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu pomimo odpowiedniego leczenia kortykosteroidami
  7. Powiązana patologia może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia, klirens kreatyniny ≤ 50 ml / min (obliczony metodą Cockcroft-Gault)
  8. FEV <50%
  9. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego nabłoniaka skóry) w ciągu 3 lat poprzedzających włączenie do badania
  10. Pacjent włączony już do innego badania klinicznego z udziałem cząsteczki eksperymentalnej
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką,
  13. Warunki geograficzne, społeczne lub psychologiczne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi (po chemioterapii lub chemioterapii + chirurgii), całkowity odsetek patologicznych odpowiedzi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Znalezienie wartości predykcyjnej dla cystatyny C jako biomarkera funkcji nerek, aby uniknąć kolejnych stężeń w osoczu w celu dostosowania dawki karboplatyny w protokole TICE.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Farmakokinetyka etopozydu (w szczególności zmienność międzyosobnicza stężeń etopozydu w osoczu AUC u takich pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Polimorfizmy genetyczne związane z odpowiedzią i bezpieczeństwem leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Claudius Regaud

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine CHEVREAU, MD, Institut Claudius Regaud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08 GENH 06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami