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Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms bei Personen mit Fettleibigkeit (EFL)

13. Juli 2009 aktualisiert von: Medical Center Alkmaar

Fettleibigkeit und exspiratorische Flussbegrenzung (EFL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die haltungsabhängige Obstruktion der kleinen Atemwege bei Personen mit Fettleibigkeit zu untersuchen und die Fähigkeit von FOT als Messinstrument für die Obstruktion der kleinen Atemwege zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine Ursache für Dyspnoe aufgrund einer mechanischen Beeinträchtigung der Lungenventilation. Eine der Ursachen für diese Beeinträchtigung ist die Einschränkung des exspiratorischen Flusses, die mit einem verringerten Lungenvolumen zusammenhängt. Infolgedessen kann Fettleibigkeit asthmaähnliche Symptome verursachen. Daher werden einige Patienten mit Fettleibigkeit fälschlicherweise als Asthmapatienten diagnostiziert und mit Asthmamedikamenten behandelt. Die Auswirkungen von Bronchodilatatoren auf die mechanische Atemwegsobstruktion bei adipösen Personen sind nicht ausreichend belegt.

Auch die Körperhaltung hat Einfluss auf das Lungenvolumen: In Rückenlage nimmt es ab. Daher könnte das Zusammenspiel von Fettleibigkeit und Rückenlage zu einer stärkeren Abnahme des Lungenvolumens und damit zu einer stärkeren Einschränkung des Luftstroms führen. Es wurde vermutet, dass sowohl Fettleibigkeit als auch Rückenlage zu einer Verstopfung der peripheren Atemwege führen. Eine solche Obstruktion kann durch Spirometrie gemessen werden, wobei das Verhältnis zwischen forciertem Ausatmungsfluss zwischen 25 und 75 % und der Vitalkapazität verwendet wird. Dieses Maß ist jedoch sehr unterschiedlich.

Die Forced-Oscillation-Technik (FOT) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung des Widerstands und des Reaktanten des Atmungssystems. Insbesondere die Reaktanz hat sich bei der Messung von Luftstrombeschränkungen als nützlich erwiesen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Fettleibigkeit aufgrund einer mechanischen Kompression des Lungengewebes zu einer haltungsabhängigen Einschränkung des endexspiratorischen Luftstroms führt, was zu einem erhöhten Widerstand und einer erhöhten Reaktanz in den Atemwegen führt. Daher erwarten die Forscher keine schützende Wirkung der Bronchodilatation durch Salbutamol. Die Forscher gehen davon aus, dass die durch FOT gemessene Reaktanz Unterschiede in der Luftstrombegrenzung erkennt und mit der durch Spirometrie gemessenen Luftstrombegrenzung korreliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien fettleibige Bevölkerung:

  • Männlich/weiblich, Alter 25–60
  • BMI (Body-Mass-Index) 30-40 kg/m2
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher mit < 10 Packungsjahren

Einschlusskriterien-Kontrollpopulation:

  • Männlich/weiblich, Alter 25–60
  • BMI (Body-Mass-Index) 18,5-25 kg/m2
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher mit <10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien: fettleibige Bevölkerung:

  • Asthma
  • COPD (FEV1/FVC<0,70)
  • Reversibilität >9 % im FEV1 (400 Mikrogramm Salbutamol)
  • Andere schwerwiegende neuromuskuläre, Herz- oder Lungenerkrankungen

Ausschlusskriterien-Kontrollpopulation:

  • Asthma
  • COPD (FEV1/FVC<0,70)
  • Andere schwerwiegende neuromuskuläre, Herz- oder Lungenerkrankungen
  • Reversibilität >9 % im FEV1 (400 Mikrogramm Salbutamol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Fettleibigkeit
Personen mit Fettleibigkeit, definiert als BMI > 30, im Alter von 25–60 Jahren
Kontrolle
Probanden mit einem BMI von 18,5–25 im Alter von 25–60 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in den Mittelwerten von FEF25-75/FVC zwischen Probanden mit Fettleibigkeit und Kontrollpersonen in Rückenlage
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fähigkeit des FOT als Messinstrument für kleine Atemwegsobstruktionen. Die Auswirkungen von Körperhaltung und Fettleibigkeit auf Lungenvolumen, Diffusionskapazität und Luftstrombegrenzung. Die Wirkung der Bronchodilatation durch Salbutamol auf die haltungsabhängige Flussbegrenzung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical Center Alkmaar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: J. G. van den Aardweg, Medical Center Alkmaar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Obesity MCA 2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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