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DHA-Ergänzungen zur Verbesserung der Insulinsensitivität bei übergewichtigen schwangeren Frauen (The Omega-3 Pregnancy Study)

14. Juli 2009 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

DHA, Entzündung und Insulinsensitivität

Frauen mit übermäßiger Adipositas während der Schwangerschaft entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Schwangerschaftsdiabetes und Bluthochdruck während der Schwangerschaft als Frauen mit gesundem Gewicht. Dies kann auftreten, weil übergewichtige und fettleibige schwangere Frauen weniger empfindlich auf Insulin reagieren und mehr Entzündungen haben als schwangere Frauen mit gesundem Gewicht. Diese Studie untersucht die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels, Docosahexaensäure (DHA), auf die Verbesserung der Insulinsensitivität und die Verringerung von Entzündungen bei übergewichtigen und adipösen schwangeren Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen von Übergewicht und Adipositas während der Schwangerschaft auf die Gesundheit von Mutter und Kind können schwerwiegend und lang anhaltend sein. Übergewichtige und fettleibige Frauen entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Schwangerschaftsdiabetes oder Präeklampsie (Bluthochdruck und Proteinurie) während der Schwangerschaft und Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach der Schwangerschaft. Außerdem haben Kinder, die von diesen Frauen geboren werden, ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit, Diabetes und Bluthochdruck im späteren Leben. Das erhöhte Risiko für diese Krankheiten und Zustände kann auftreten, weil übergewichtige und fettleibige schwangere Frauen eine verringerte Insulinsensitivität und eine erhöhte Entzündung aufweisen. Der Nährstoff DHA ist eine Omega-3-Fettsäure, die für die Gehirnfunktion, die Entwicklung des zentralen Nervensystems und die Sehfunktion bei Säuglingen wichtig ist. DHA kann auch schwangeren Frauen und ihren Babys zugute kommen, indem es die Insulinsensitivität verbessert und Entzündungen verringert, wodurch das Risiko von Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie während der Schwangerschaft verringert wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer DHA-Ergänzung auf Insulinsensitivität, Entzündung und fötales Wachstum bei übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen zu bewerten.

In diese Studie werden Frauen in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche aufgenommen. Sie werden bis zur Lieferung befolgt. Die Teilnehmerinnen erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich entweder DHA-Ergänzungen oder Placebo bis zum Ende ihrer Schwangerschaft. Bei einem Studienbesuch zu Studienbeginn wird eine Blutprobe entnommen; Größe, Gewicht und Hautfaltendicke werden gemessen; und Fragebögen zur Beurteilung der Ernährung und der Krankengeschichte werden gegeben. Die Teilnehmer werden in den Tagen nach dem Besuch drei Diät-Recalls absolvieren, in denen sie Fragen zu ihrer Ernährung in den letzten 24 Stunden beantworten. Bei einem zweiten Studienbesuch, der in der 30. bis 32. Schwangerschaftswoche stattfindet, wird eine Blutprobe entnommen. Bei einem dritten Studienbesuch, der in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche stattfindet, wird eine Blutprobe entnommen und es werden wiederholte Körpermessungen durchgeführt. Anschließend werden drei Diät-Recalls durchgeführt, und die Teilnehmer nehmen an einer Mahlzeit-Challenge teil, bei der Blut zu unterschiedlichen Zeiten nach dem Verzehr eines von der Studie bereitgestellten Frühstücks entnommen wird. Die Forscher werden die Krankenakten der Teilnehmer nach der Geburt überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Rekrutierung
        • General Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debra A. Krummel, PhD, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft größer als 25
  • Einlingsschwangerschaft
  • Spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Aufnahme von DHA-Lebensmitteln (d. h. mehr als 1 Fischmehl pro Woche, Verwendung von mit DHA angereicherten Lebensmitteln oder Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die DHA enthalten)
  • Gleichzeitige entzündliche, vaskuläre oder metabolische Erkrankung, einschließlich Diabetes, Erkrankung der polyzystischen Eierstöcke, kollagene Gefäßerkrankung, entzündliche Darmerkrankung oder Infektion
  • Aktueller oder früherer Konsum von Tabak, Straßendrogen oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungsmarker beeinflussen, einschließlich Kortikosteroide
  • Übermäßige Gewichtszunahme oder -abnahme vor der Schwangerschaft (mehr als 20 Pfund), einschließlich Gewichtsverlust aufgrund einer bariatrischen Operation
  • Plan, das Gebiet während der Studienzeit zu verlassen
  • Unfähigkeit, zum General Clinical Research Center zu reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Die Teilnehmer erhalten DHA-Ergänzungen.
Nahrungsergänzungsmittel: DHA-Ergänzungen
Die Teilnehmerinnen erhalten etwa 3 Monate lang (bis zur Geburt) täglich 800 mg DHA.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Kapseln mit Maisöl.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzungen
Die Teilnehmerinnen erhalten ungefähr 3 Monate lang täglich Placebo-Ergänzungen (bis zur Geburt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Gemessen ungefähr im 3. Monat
Gemessen ungefähr im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Gemessen ungefähr im 3. Monat
Gemessen ungefähr im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DSM Nutritional Products, Inc.
Mead Johnson Nutrition
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 618
  • HL093532-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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