- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00865683
DHA-Ergänzungen zur Verbesserung der Insulinsensitivität bei übergewichtigen schwangeren Frauen (The Omega-3 Pregnancy Study)
DHA, Entzündung und Insulinsensitivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen von Übergewicht und Adipositas während der Schwangerschaft auf die Gesundheit von Mutter und Kind können schwerwiegend und lang anhaltend sein. Übergewichtige und fettleibige Frauen entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Schwangerschaftsdiabetes oder Präeklampsie (Bluthochdruck und Proteinurie) während der Schwangerschaft und Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach der Schwangerschaft. Außerdem haben Kinder, die von diesen Frauen geboren werden, ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit, Diabetes und Bluthochdruck im späteren Leben. Das erhöhte Risiko für diese Krankheiten und Zustände kann auftreten, weil übergewichtige und fettleibige schwangere Frauen eine verringerte Insulinsensitivität und eine erhöhte Entzündung aufweisen. Der Nährstoff DHA ist eine Omega-3-Fettsäure, die für die Gehirnfunktion, die Entwicklung des zentralen Nervensystems und die Sehfunktion bei Säuglingen wichtig ist. DHA kann auch schwangeren Frauen und ihren Babys zugute kommen, indem es die Insulinsensitivität verbessert und Entzündungen verringert, wodurch das Risiko von Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie während der Schwangerschaft verringert wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer DHA-Ergänzung auf Insulinsensitivität, Entzündung und fötales Wachstum bei übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen zu bewerten.
In diese Studie werden Frauen in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche aufgenommen. Sie werden bis zur Lieferung befolgt. Die Teilnehmerinnen erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich entweder DHA-Ergänzungen oder Placebo bis zum Ende ihrer Schwangerschaft. Bei einem Studienbesuch zu Studienbeginn wird eine Blutprobe entnommen; Größe, Gewicht und Hautfaltendicke werden gemessen; und Fragebögen zur Beurteilung der Ernährung und der Krankengeschichte werden gegeben. Die Teilnehmer werden in den Tagen nach dem Besuch drei Diät-Recalls absolvieren, in denen sie Fragen zu ihrer Ernährung in den letzten 24 Stunden beantworten. Bei einem zweiten Studienbesuch, der in der 30. bis 32. Schwangerschaftswoche stattfindet, wird eine Blutprobe entnommen. Bei einem dritten Studienbesuch, der in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche stattfindet, wird eine Blutprobe entnommen und es werden wiederholte Körpermessungen durchgeführt. Anschließend werden drei Diät-Recalls durchgeführt, und die Teilnehmer nehmen an einer Mahlzeit-Challenge teil, bei der Blut zu unterschiedlichen Zeiten nach dem Verzehr eines von der Studie bereitgestellten Frühstücks entnommen wird. Die Forscher werden die Krankenakten der Teilnehmer nach der Geburt überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Debra A. Krummel, PhD, RD
- Telefonnummer: 513-558-8537
- E-Mail: debra.krummel@uc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margaret Andrews, MD, MS, RD
- Telefonnummer: 513-558-7042
- E-Mail: margaret.andrews@uc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Rekrutierung
- General Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Margaret Andrews, MD, MS, RD
- Telefonnummer: 513-558-7042
- E-Mail: margaret.andrews@uc.edu
-
Kontakt:
- Anu Gundamaraju, BS
- Telefonnummer: 513-558-7041
- E-Mail: gundamaa@email.uc.edu
-
Hauptermittler:
- Debra A. Krummel, PhD, RD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft größer als 25
- Einlingsschwangerschaft
- Spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Hohe Aufnahme von DHA-Lebensmitteln (d. h. mehr als 1 Fischmehl pro Woche, Verwendung von mit DHA angereicherten Lebensmitteln oder Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die DHA enthalten)
- Gleichzeitige entzündliche, vaskuläre oder metabolische Erkrankung, einschließlich Diabetes, Erkrankung der polyzystischen Eierstöcke, kollagene Gefäßerkrankung, entzündliche Darmerkrankung oder Infektion
- Aktueller oder früherer Konsum von Tabak, Straßendrogen oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungsmarker beeinflussen, einschließlich Kortikosteroide
- Übermäßige Gewichtszunahme oder -abnahme vor der Schwangerschaft (mehr als 20 Pfund), einschließlich Gewichtsverlust aufgrund einer bariatrischen Operation
- Plan, das Gebiet während der Studienzeit zu verlassen
- Unfähigkeit, zum General Clinical Research Center zu reisen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Die Teilnehmer erhalten DHA-Ergänzungen.
|
Die Teilnehmerinnen erhalten etwa 3 Monate lang (bis zur Geburt) täglich 800 mg DHA.
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Kapseln mit Maisöl.
|
Die Teilnehmerinnen erhalten ungefähr 3 Monate lang täglich Placebo-Ergänzungen (bis zur Geburt).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Gemessen ungefähr im 3. Monat
|
Gemessen ungefähr im 3. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Gemessen ungefähr im 3. Monat
|
Gemessen ungefähr im 3. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Körpergewicht
- Hyperinsulinismus
- Schwangerschaftskomplikationen
- Hypertonie
- Insulinresistenz
- Übergewicht
- Eklampsie
- Präeklampsie
- Schwangerschaftsdiabetes
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
Andere Studien-ID-Nummern
- 618
- HL093532-01
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