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DHA-Ergänzungen zur Verbesserung der Insulinsensitivität bei übergewichtigen schwangeren Frauen (The Omega-3 Pregnancy Study)

DHA, Entzündung und Insulinsensitivität

Frauen mit übermäßiger Adipositas während der Schwangerschaft entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Schwangerschaftsdiabetes und Bluthochdruck während der Schwangerschaft als Frauen mit gesundem Gewicht. Dies kann auftreten, weil übergewichtige und fettleibige schwangere Frauen weniger empfindlich auf Insulin reagieren und mehr Entzündungen haben als schwangere Frauen mit gesundem Gewicht. Diese Studie untersucht die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels, Docosahexaensäure (DHA), auf die Verbesserung der Insulinsensitivität und die Verringerung von Entzündungen bei übergewichtigen und adipösen schwangeren Frauen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen von Übergewicht und Adipositas während der Schwangerschaft auf die Gesundheit von Mutter und Kind können schwerwiegend und lang anhaltend sein. Übergewichtige und fettleibige Frauen entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Schwangerschaftsdiabetes oder Präeklampsie (Bluthochdruck und Proteinurie) während der Schwangerschaft und Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach der Schwangerschaft. Außerdem haben Kinder, die von diesen Frauen geboren werden, ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit, Diabetes und Bluthochdruck im späteren Leben. Das erhöhte Risiko für diese Krankheiten und Zustände kann auftreten, weil übergewichtige und fettleibige schwangere Frauen eine verringerte Insulinsensitivität und eine erhöhte Entzündung aufweisen. Der Nährstoff DHA ist eine Omega-3-Fettsäure, die für die Gehirnfunktion, die Entwicklung des zentralen Nervensystems und die Sehfunktion bei Säuglingen wichtig ist. DHA kann auch schwangeren Frauen und ihren Babys zugute kommen, indem es die Insulinsensitivität verbessert und Entzündungen verringert, wodurch das Risiko von Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie während der Schwangerschaft verringert wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer DHA-Ergänzung auf Insulinsensitivität, Entzündung und fötales Wachstum bei übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen zu bewerten.

In diese Studie werden Frauen in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche aufgenommen. Sie werden bis zur Lieferung befolgt. Die Teilnehmerinnen erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich entweder DHA-Ergänzungen oder Placebo bis zum Ende ihrer Schwangerschaft. Bei einem Studienbesuch zu Studienbeginn wird eine Blutprobe entnommen; Größe, Gewicht und Hautfaltendicke werden gemessen; und Fragebögen zur Beurteilung der Ernährung und der Krankengeschichte werden gegeben. Die Teilnehmer werden in den Tagen nach dem Besuch drei Diät-Recalls absolvieren, in denen sie Fragen zu ihrer Ernährung in den letzten 24 Stunden beantworten. Bei einem zweiten Studienbesuch, der in der 30. bis 32. Schwangerschaftswoche stattfindet, wird eine Blutprobe entnommen. Bei einem dritten Studienbesuch, der in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche stattfindet, wird eine Blutprobe entnommen und es werden wiederholte Körpermessungen durchgeführt. Anschließend werden drei Diät-Recalls durchgeführt, und die Teilnehmer nehmen an einer Mahlzeit-Challenge teil, bei der Blut zu unterschiedlichen Zeiten nach dem Verzehr eines von der Studie bereitgestellten Frühstücks entnommen wird. Die Forscher werden die Krankenakten der Teilnehmer nach der Geburt überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Rekrutierung
        • General Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debra A. Krummel, PhD, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft größer als 25
  • Einlingsschwangerschaft
  • Spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Aufnahme von DHA-Lebensmitteln (d. h. mehr als 1 Fischmehl pro Woche, Verwendung von mit DHA angereicherten Lebensmitteln oder Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die DHA enthalten)
  • Gleichzeitige entzündliche, vaskuläre oder metabolische Erkrankung, einschließlich Diabetes, Erkrankung der polyzystischen Eierstöcke, kollagene Gefäßerkrankung, entzündliche Darmerkrankung oder Infektion
  • Aktueller oder früherer Konsum von Tabak, Straßendrogen oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungsmarker beeinflussen, einschließlich Kortikosteroide
  • Übermäßige Gewichtszunahme oder -abnahme vor der Schwangerschaft (mehr als 20 Pfund), einschließlich Gewichtsverlust aufgrund einer bariatrischen Operation
  • Plan, das Gebiet während der Studienzeit zu verlassen
  • Unfähigkeit, zum General Clinical Research Center zu reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Die Teilnehmer erhalten DHA-Ergänzungen.
Die Teilnehmerinnen erhalten etwa 3 Monate lang (bis zur Geburt) täglich 800 mg DHA.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Kapseln mit Maisöl.
Die Teilnehmerinnen erhalten ungefähr 3 Monate lang täglich Placebo-Ergänzungen (bis zur Geburt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Gemessen ungefähr im 3. Monat
Gemessen ungefähr im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Gemessen ungefähr im 3. Monat
Gemessen ungefähr im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur DHA-Ergänzungen

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