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Suplementos de DHA para melhorar a sensibilidade à insulina em mulheres grávidas obesas (The Omega-3 Pregnancy Study)

14 de julho de 2009 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

DHA, inflamação e sensibilidade à insulina

Mulheres com excesso de adiposidade durante a gravidez são mais propensas a desenvolver diabetes gestacional e pressão alta durante a gravidez do que mulheres com peso saudável. Isso pode ocorrer porque gestantes com sobrepeso e obesas são menos sensíveis à insulina e apresentam mais inflamação do que gestantes de peso saudável. Este estudo examinará o efeito de um suplemento nutricional, ácido docosahexaenóico (DHA), na melhora da sensibilidade à insulina e diminuição da inflamação em mulheres grávidas com sobrepeso e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os efeitos do sobrepeso e da obesidade durante a gravidez na saúde materna e infantil podem ser graves e duradouros. As mulheres com sobrepeso e obesas são mais propensas a desenvolver diabetes gestacional ou pré-eclâmpsia (pressão alta e proteinúria) durante a gravidez e diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares após a gravidez. Além disso, as crianças nascidas dessas mulheres têm um risco aumentado de obesidade, diabetes e pressão alta mais tarde na vida. O aumento do risco dessas doenças e condições pode ocorrer porque mulheres grávidas com sobrepeso e obesas apresentam diminuição da sensibilidade à insulina e aumento da inflamação. O nutriente DHA é um ácido graxo ômega-3 importante para a função cerebral, o desenvolvimento do sistema nervoso central e a função visual em bebês. O DHA também pode beneficiar mulheres grávidas e seus bebês, melhorando a sensibilidade à insulina e diminuindo a inflamação, diminuindo assim o risco de diabetes gestacional e pré-eclâmpsia durante a gravidez. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação de DHA na sensibilidade à insulina, inflamação e crescimento fetal em gestantes com sobrepeso e obesidade.

Este estudo irá inscrever mulheres com 24 a 28 semanas de gravidez. Eles serão acompanhados até a entrega. As participantes serão designadas aleatoriamente para receber suplementos de DHA ou placebo diariamente até o final de suas gestações. Em uma visita de estudo inicial, uma amostra de sangue será coletada; altura, peso e dobras cutâneas serão medidos; e serão aplicados questionários para avaliar a dieta e o histórico médico. Os participantes completarão três recordatórios de dieta nos dias após a visita, nos quais responderão a perguntas sobre sua dieta nas 24 horas anteriores. Em uma segunda consulta de estudo que ocorrerá entre 30 e 32 semanas de gravidez, uma amostra de sangue será coletada. Em uma terceira visita do estudo que ocorrerá entre 34 e 36 semanas de gravidez, uma amostra de sangue será coletada e medições corporais repetidas serão feitas. Três recordatórios de dieta serão então concluídos e os participantes participarão de um desafio de refeição, no qual o sangue será coletado em momentos diferentes após o café da manhã fornecido pelo estudo. Os pesquisadores revisarão os registros médicos dos participantes após o nascimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Recrutamento
        • General Clinical Research Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Debra A. Krummel, PhD, RD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal pré-grávida maior que 25
  • Gravidez única
  • Fala inglês

Critério de exclusão:

  • Alta ingestão de alimentos com DHA (ou seja, mais de 1 refeição de peixe por semana, uso de alimentos enriquecidos com DHA ou uso de quaisquer suplementos que contenham DHA)
  • Doença inflamatória, vascular ou metabólica concomitante, incluindo diabetes, doença dos ovários policísticos, doença vascular do colágeno, doença inflamatória intestinal ou infecção
  • Uso atual ou anterior de tabaco, drogas ilícitas ou medicamentos conhecidos por afetar marcadores inflamatórios, incluindo corticosteroides
  • Ganho ou perda excessiva de peso antes da gravidez (mais de 20 libras), incluindo perda de peso devido a cirurgia bariátrica
  • Planos de deixar a área durante o período do estudo
  • Impossibilidade de deslocação ao Centro de Investigação Clínica Geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Os participantes receberão suplementos de DHA.
Suplemento dietético: Suplementos de DHA
As participantes receberão 800 mg de DHA por dia durante aproximadamente 3 meses (até o parto).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Os participantes receberão cápsulas placebo de óleo de milho.
Suplemento dietético: Suplementos Placebo
As participantes receberão suplementos de placebo todos os dias durante aproximadamente 3 meses (até dar à luz).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: Medido aproximadamente no mês 3
Medido aproximadamente no mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Medido aproximadamente no mês 3
Medido aproximadamente no mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DSM Nutritional Products, Inc.
Mead Johnson Nutrition
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 618
  • HL093532-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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