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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Levosulpirid bei Patienten mit agitierter Schizophrenie

2. Dezember 2010 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine randomisierte blinde parallele intramuskuläre Haloperidol-kontrollierte multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Levosulpirid bei der Behandlung chinesischer Patienten mit agitierter Schizophrenie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Levosulpirid bei der Behandlung chinesischer Patienten mit Agitation of Schizophrenie im Vergleich zu intramuskulärem Haloperidol durch Bewertung der Veränderung der PANSS-EC-Gesamtscores am Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Dosierung ) von der Grundlinie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen:

Um die Veränderung der Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES), des Clinical Global Impression (CGI, einschließlich CGI-S und CGI-I), der PANSS-Gesamtpunktzahl, der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-Gesamtpunktzahl und jedes Elements der PANSS-EC zu bewerten Baseline bis Studienende (Zeitrahmen: 72 Stunden) [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]

Um die Änderung der Hauptbeschwerden der Patienten zu bewerten, körperliche Untersuchung, Labor- und EKG-Tests, AE, Bewertungsskala für extrapyramidale Nebenwirkungen (RSE) und Barnes-Akathisie-Skala (BAS) von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (Zeitrahmen: 72 Stunden) [ Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Ja ]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche chinesische stationäre Patienten (müssen während der Studie im Krankenhaus bleiben) im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder schizophreniforme Psychose erfüllen
  • Aufgeregt mit einer Mindestgesamtpunktzahl von ≧ 15 bei den fünf Items des PANSS-EC und mindestens einer Einzelpunktzahl von ≧ 5 oder zwei Punktwerten von ≧ 4 unter Verwendung des 1-7-Bewertungssystems
  • Asse ≤3
  • Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Ermittler und seine Angehörigen
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie
  • Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Jede derzeit schwere instabile medizinische Erkrankung oder Erkrankung würde die Bewertung für diese Studie beeinflussen, einschließlich Epilepsie, Engwinkelglaukom, Erkrankungen der Leber, Niere, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), des endokrinen Systems, des Nervensystems und des Immunsystems oder hämatologisches System usw.
  • Ein signifikant klinisch auffälliger Wert in EKG- oder Laborergebnissen, ALT- und AST-Werten im Leberfunktionstest, die das Zweifache der oberen Grenzen der Normalwerte überschreiten, Harnstoff-Stickstoff-Wert, der bis zum 1,2-fachen der oberen Grenzen der Normalwerte ansteigt, Kreatinin oder Serum Kalium über den normalen Werten
  • Mit einer Familiengeschichte von plötzlichem Tod
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Verwenden Sie regelmäßig Antipsychotika (Clozapin innerhalb von 90 Tagen), Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Antiepileptika oder Retardpräparate innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Anwendung der Elektrokrampftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Anmeldung
  • Systematische Anwendung einer Sulpirid-, Levosulpirid- oder Haloperidol-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte oder aktuelles malignes neuroleptisches Syndrom, schwere EPS, signifikante tardive Dyskinesie
  • Schwerer Suizidversuch
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulpirid, Levosulpirid oder Haloperidol oder Vorgeschichte schwerer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen mehr als 2 Arzneimittel
  • Verwendung von Psychopharmaka (außer zugelassenen Drogen) innerhalb von 12 Stunden vor der Einschreibung
  • Bekannter Mangel an Wirksamkeit von Levosulpirid oder Haloperidol durch vorherige formelle Behandlung
  • Organische psychische Störungen, einschließlich geistiger Behinderung
  • Geschichte der psychochirurgischen Behandlung
  • Die Patienten können das Studienprotokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Intramuskuläres Levosulpirid
Arzneimittel: Intramuskuläres Levosulpirid
2 ml: 50 mg/Ampulle, die empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Tag. Dosen von 100 mg können 50 mg zweimal täglich mit einem Intervall von mehr als 4 Stunden für 3 Tage verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Intramuskuläre parenterale Lösung von Levosulpirid
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intramuskuläres Haloperidol
Arzneimittel: Intramuskuläres Haloperidol
1 ml: 5 mg/Ampulle, die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro Tag. Dosen von 10 mg können 5 mg zweimal täglich mit einem Intervall von mehr als 4 Stunden für 3 Tage verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Intramuskuläre parenterale Haloperidol-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderung der PANSS-EC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderung der Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
Die Veränderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI, einschließlich CGI-S und CGI-I)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
die Veränderung der PANSS-Gesamtscores
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
die Änderung der Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
die Änderung jedes Artikels von PANSS-EC
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
die Änderung der Bewertungsskala für extrapyramidale Nebenwirkungen (RSE)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
die Änderung der Barnes-Akathisie-Skala (BAS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Shanghai Hotmed Sciences Co.,LTD

Ermittler

  • Studienleiter: Huafang LI, MD,PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004L03556
  • SMHC-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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