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Externe Strahlentherapie, Capecitabin und Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

14. Mai 2019 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Neoadjuvante Strahlentherapie in Kombination mit Capecitabin und Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem, K-ras-mutiertem Rektumkarzinom. Eine multizentrische Phase-I/IIa-Studie.

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Eine Strahlentherapie zusammen mit Capecitabin und Sorafenib vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, verringern.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Capecitabin, wenn es zusammen mit Sorafenib und externer Strahlentherapie verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die empfohlene Dosis von neoadjuvantem Capecitabin bei gleichzeitiger Gabe mit Sorafenibtosylat und externer Strahlentherapie bei Patienten mit K-ras-mutiertem, lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. (Phase I)
  • Beurteilen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu Capecitabin, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

An den Tagen 1-33 erhalten die Patienten zweimal täglich oral Capecitabin und einmal täglich oral Sorafenibtosylat. Die Patienten werden außerdem einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26 und 29–33 einer externen Strahlentherapie unterzogen. Etwa 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Patienten operiert.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 8 Wochen und dann regelmäßig für bis zu 3 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva HUG
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Onkozentrum Hirslanden
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes, lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Rektums (mit oder ohne Knotenbeteiligung), das einer Operation bedarf

    • Stadium mrT3-4 und/oder mrN1-2, M0-Erkrankung
  • Tumor mit Mutation des K-ras-Gens, wie lokal festgestellt
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • PT/INR oder PTT ≤ 1,5 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 12 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Ist konform und die geografische Nähe ermöglicht eine ordnungsgemäße Bereitstellung und Nachverfolgung
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine psychiatrische Störung, die das Verständnis studienbezogener Informationen, die Abgabe einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der oralen Medikamenteneinnahme ausschließen würde
  • Keine klinisch signifikante (d. h. aktive) Herzerkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen [auch wenn mit Medikamenten kontrolliert]) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Anzeichen oder Anamnese einer Blutungsdiathese
  • Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom
  • Keine schwerwiegende oder zugrunde liegende Erkrankung (z. B. aktive Autoimmunerkrankung, unkontrollierter Diabetes oder unkontrollierte Infektion), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie ausschließen könnte
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder anderen Bestandteilen der Studienmedikamente

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Behandlung von Rektumkarzinom
  • Keine früheren Organtransplantate
  • Mehr als 4 Wochen seit einer früheren größeren Operation außer der Kolostomie
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Behandlung in einer klinischen Studie
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente oder Krebstherapien
  • Kein gleichzeitiges Brivudin, Lamivudin, Ribavirin oder andere Nukleosid-Analoga
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die für die Anwendung mit den Studienmedikamenten kontraindiziert sind
  • Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie außer niedermolekularem Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A: Sorafenib & Capecitabin & RT

Sorafenib: Tag 1 bis 33 (5 Wochen, einschließlich Samstag und Sonntag) alle 24 Stunden, sofort oder innerhalb von zwei Stunden nach RT gemäß der Dosiseskalationstabelle während Phase I und der empfohlenen Dosis während Phase IIa. Die Einnahme endet am letzten Tag der RT. An Tagen ohne Strahlentherapie (z. Samstag, Sonntag) müssen die Tabletten zur gleichen Zeit wie unter der Woche eingenommen werden.

  • Capecitabin: Tag 1 bis 33 (5 Wochen, einschließlich Samstag und Sonntag) gemäß Dosissteigerungstabelle während Phase I und in der empfohlenen Dosis während Phase IIa. Die Einnahme endet am Abend des letzten Tages der RT.
  • Externe Strahl-RT: Montag bis Freitag für 5 Wochen ab Tag 1 (Tagesfraktion 1,8 Gy, Enddosis 45 Gy) jeden Tag zur gleichen Zeit (z.B. 11:00 Uhr. täglich).
  • Operation: 6 Wochen (± 1 Woche) nach Abschluss der Radiochemotherapie (RCT).
Arzneimittel: Capecitabin
Phase II: 2 x 825 mg/m2 pro Tag (während 5 Wochen)
Andere Namen:
  • XELODA
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Phase II: 1 x 400 mg pro Tag (während 5 Wochen)
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
Strahlung: Strahlentherapie
Phase II: 1,8 Gy pro Tag in 25 Fraktionen (während 5 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität der Behandlungskombination (Phase I)
Zeitfenster: während der Probebehandlung (12 Wochen)
während der Probebehandlung (12 Wochen)
Pathologisches nahezu vollständiges oder vollständiges Ansprechen des Tumors (Dworak-Grad 3 und 4) (Phase II)
Zeitfenster: nach Probebehandlung (ca. 12 Wochen).
nach Probebehandlung (ca. 12 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
R0- und R1-Resektion
Zeitfenster: nach Probebehandlung (ca. 12 Wochen)
nach Probebehandlung (ca. 12 Wochen)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
Zeit bis zum fernen Scheitern
Zeitfenster: während 3 Jahren Follow-up.
während 3 Jahren Follow-up.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: während 3 Jahren Follow-up.
während 3 Jahren Follow-up.
Unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: während der Probebehandlung.
während der Probebehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAKK 41/08
  • SWS-SAKK-41-08
  • 2008-006312-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDR0000634955 (ANDERE: www.clinicalcollections.org)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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