- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00870454
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Carisbamat bei der Behandlung von Nervenschmerzen bei Diabetikern
15. Januar 2013 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Studie zu Carisbamat bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie, gefolgt von einer verblindeten Verlängerungsphase
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Carisbamat (800 und 1200 mg/Tag) bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder der Prüfer noch der Patient kennt den Namen des Studienmedikaments), placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit einer optionalen Verlängerung Phase bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) oder Nervenschmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund von Diabetes.
Die Studienpopulation umfasst Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die unter chronischen neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie leiden.
Bis zu 440 Probanden werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) im Verhältnis 1:1:1:1 einer Behandlung mit Carisbamat 800 Milligramm pro Tag (mg/Tag), Carisbamat 1.200 mg/Tag, Pregabalin 300 mg/Tag zugewiesen. d oder Placebo.
Die doppelblinde Behandlung wird über einen Zeitraum von 15 Wochen zweimal täglich oral mit oder ohne Nahrung verabreicht.
Die Studie besteht aus einer Vorbehandlungsphase, einschließlich einer Screening-, Auswasch- und Baseline-Phase; eine doppelblinde Behandlungsphase mit einer Titrations- und einer festen Dosierungsperiode; eine optionale verblindete Verlängerungsphase (mit Carisbamat 400 bis 1.200 mg/Tag oder Pregabalin 150 bis 300 mg/Tag); und eine Nachbehandlungsphase (einschließlich Nachuntersuchung und Telefonkontakt).
Die Dauer der Studie (ohne Vorbehandlungsphase) beträgt für Patienten, die sich für den Eintritt in die Verlängerungsphase entscheiden, etwa 58 Wochen und für die anderen Patienten etwa 19 Wochen.
Die Vorbehandlungsphase dauert bis zu 28 Tage und umfasst einen Screening-Besuch bis zu 28 Tage vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments, eine Auswaschphase von bis zu 7 Tagen für Probanden, die ihre Medikamente absetzen müssen, und einen Basiszeitraum von mindestens 7 Tagen Tage, um die täglichen durchschnittlichen DPN-Werte für die Aufnahme in die Studie zu ermitteln.
Die doppelblinde Behandlungsphase umfasst einen Titrationszeitraum von 3 Wochen zur Bestimmung der Dosierung und einen Zeitraum mit fester Dosierung für die nächsten 12 Wochen.
Allen Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase abschließen, wird die Option angeboten, in die verblindete Verlängerungsphase für weitere 37 Wochen einzutreten, in der Patienten, die zuvor mit Carisbamat oder Placebo behandelt wurden, am Ende der doppelblinden Behandlungsphase Carisbamat in ihrer individuellen Dosierung erhalten. Patienten, die zuvor mit Pregabalin behandelt wurden, erhalten am Ende der doppelblinden Behandlungsphase Pregabalin in ihrer individuellen Dosierung.
Während der Doppelblind- und Verlängerungsphase erhalten die Patienten täglich eine Beurteilung ihrer Schmerzen anhand der 11-Punkte-DPN-Schmerzbewertungsskala; und wie sehr ihre Schmerzen ihren Schlaf beeinträchtigen, anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala für Schlafstörungen.
Darüber hinaus werden bei Besuchen spezifische Skalen verwendet (jede Woche in den ersten 4 Wochen, alle 4 Wochen bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase, alle 11 bis 12 Wochen in der Verlängerungsphase), um die Schmerzen und die allgemeine Gesundheitsqualität zu beurteilen , die Auswirkungen von Schmerzen auf die Schläfrigkeit am Tag und die Auswirkungen von Schmerzen auf Arbeit, Aktivitäten und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen.
Während der Verlängerungsphase bleiben die Patienten gegenüber der Medikamentenzuordnung blind.
Die Nachbehandlungsphase umfasst einen Nachuntersuchungsbesuch 7 bis 14 Tage nach dem letzten Besuch der doppelblinden Behandlungsphase (für Patienten, die nicht an der Verlängerungsphase teilnehmen) oder der Verlängerungsphase.
Darüber hinaus ruft das Prüfpersonal die Patienten 30 bis 33 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an, um nach unerwünschten Ereignissen zu fragen.
Die Patienten nehmen jeden Tag zwei orale Kapseln ein, entweder Carisbamat (200 oder 400 mg), passendes Pregabalin (75 oder 150 mg) oder passendes Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
386
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
- Hatten seit >=6 Monaten vor der Einreise eine diabetesbedingte schmerzhafte periphere Neuropathie in den unteren Extremitäten
- Habe in den letzten 3 Monaten fast täglich Schmerzen in den unteren Extremitäten gehabt
- Sie haben während des Ausgangszeitraums einen durchschnittlichen täglichen durchschnittlichen DPN-Schmerzwert von >=4 (auf einer 11-Punkte-Skala).
- Vor dem Screening >=3 Monate lang ein stabiles Diabetes-Behandlungsschema, einschließlich oraler Hypoglykämie, Insulin oder Diät, erhalten haben
- Hämoglobin-A1c-Werte <= 11 % haben
- Bereit, verbotene Medikamente abzusetzen, einschließlich Antiepileptika (einschließlich Gabapentin und Pregabalin), Opioide oder opioidhaltige Schmerzmittel und Antidepressiva
- Frauen müssen seit >=2 Jahren postmenopausal sein, chirurgisch steril sein, abstinent sein oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und am ersten Tag ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Schlechtes Ansprechen auf >=3 Klassen von DPN-Medikamenten in der Vorgeschichte
- Ich nehme derzeit Warfarin (Coumadin)
- Vorherige Behandlung mit Neurolyse (Nervenzerstörung durch Anwendung von Chemikalien, Hitze oder Kälte), Neurochirurgie, intrathekalen Pumpen oder Rückenmarksstimulatoren für DPN
- Verwendung von pflanzlichen topischen Cremes oder Salben zur Schmerzlinderung innerhalb von 48 Stunden, von Capsaicin innerhalb von 6 Monaten oder von systemischen (oralen) Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Basiszeitraum
- Jede dermatologische oder vaskuläre Erkrankung in den von der Neuralgie betroffenen Gliedmaßen, die die Beurteilung beeinträchtigen kann, einschließlich eines diabetischen Geschwürs oder einer Gliedmaßenamputation
- Innerhalb des letzten Monats wegen Episoden von Hypoglykämie oder Hyperglykämie ins Krankenhaus eingeliefert
- Fortschreitende oder neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 001
Carisbamat 800 mg/Tag 200 mg/Tag zweimal täglich, titriert auf bis zu 400 mg zweimal täglich, je nach Verträglichkeit bis Woche 3
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200 mg/Tag zweimal täglich, titriert bis zu 400 mg zweimal täglich, je nach Verträglichkeit, bis Woche 3
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Experimental: 002
Carisbamat 1 200 mg/Tag 200 mg/Tag zweimal täglich, titriert auf bis zu 600 mg zweimal täglich, je nach Verträglichkeit bis Woche 3
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200 mg/Tag zweimal täglich, titriert bis zu 600 mg zweimal täglich, je nach Verträglichkeit, bis Woche 3
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Aktiver Komparator: 003
Pregabalin 300 mg/Tag 75 mg/Tag zweimal täglich für Woche 1, gefolgt von 150 mg zweimal täglich für den Rest
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75 mg/Tag zweimal täglich für Woche 1, gefolgt von 150 mg zweimal täglich für den Rest
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Placebo-Komparator: 004
Placebo Placebo-Kapseln zweimal täglich
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Placebo-Kapseln zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittelwert der letzten 7 täglichen durchschnittlichen Schmerzwerte für diabetische periphere Neuropathie (DPN).
Zeitfenster: Bis 15 Wochen
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Bis 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören die mittleren Subskalenwerte des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), die mittleren Subskalenwerte des SF-36 sowie die Scores „Subject Global Impression of Change“ (SGIC) und „Subject Global Impression of Severity“ (SGIS).
Zeitfenster: Bis 15 Wochen
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Bis 15 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die Notfallmedikamente gegen Durchbruchschmerzen einnehmen, und die Anzahl der Tage mit Notfallmedikamenten pro Woche werden ebenfalls bewertet.
Zeitfenster: Bis 15 Wochen
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Bis 15 Wochen
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Ansprechraten (50 % bzw. 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der letzten 7 täglichen durchschnittlichen DPN-Schmerzwerte).
Zeitfenster: Bis 15 Wochen
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Bis 15 Wochen
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Der Mittelwert der letzten 7 täglichen maximalen DPN-Schmerzwerte.
Zeitfenster: Bis 15 Wochen
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Bis 15 Wochen
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Der Mittelwert der letzten 7 täglichen Schlafstörungswerte.
Zeitfenster: Bis 15 Wochen
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Bis 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetische Neuropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR015973
- CARISNPP2003
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Klinische Studien zur Carisbamat 800 mg/Tag
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International Bio serviceNoch keine Rekrutierung
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Abgeschlossen
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Medicines for Malaria VentureAbgeschlossenUnkomplizierte Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, die Demokratische Republik der, Gabun, Mosambik, Vietnam
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AbgeschlossenPeriphere diabetische NeuropathieChina
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vTv TherapeuticsNoch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 1
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Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdAbgeschlossenGesunde FreiwilligeAustralien
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Abgeschlossen
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ShionogiAbgeschlossenAtopische DermatitisVereinigte Staaten
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Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenSARS-CoV-2-Infektion, COVID-19Vereinigte Staaten
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