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Fluoreszenzgesteuerte Resektion von Hirntumoren (FGR)

12. Juni 2019 aktualisiert von: David W. Roberts

Co-registrierte fluoreszenzverstärkte Resektion von Hirntumoren Stufe I: Korrelation mit MR und Biopsie

Das Entfernen eines Tumors aus Ihrem Gehirn ist schwierig, da Hirntumoren sehr oft keine Grenzen haben, die für Ihren Chirurgen leicht zu finden sind. In vielen Fällen kann der Chirurg nicht genau sagen, wo der Tumor beginnt oder endet. Der Chirurg kann normalerweise den größten Teil Ihres Tumors entfernen, indem er sich die MRT-Bilder ansieht, die vor der Operation von Ihrem Gehirn aufgenommen wurden. Der Chirurg hat jedoch keine gute Möglichkeit zu sagen, ob der gesamte Tumor entfernt wurde oder nicht. Die Entfernung des gesamten Tumors ist sehr wichtig, da das Zurücklassen des Tumors dazu führen kann, dass er nachwächst, was Ihre Überlebenschancen verringern könnte.

Es ist möglich, Tumorzellen zu erkennen, indem man sie mit einer bestimmten Lichtfarbe zum Leuchten bringt (ein Prozess, der als Fluoreszenz bezeichnet wird). Dies kann erreicht werden, indem Sie das Medikament ALA vor Ihrer Operation einnehmen. ALA ist ein Molekül, das bereits in den Zellen Ihres Körpers vorhanden ist. Sobald sich genug davon in Ihrem Körper befindet, wird es in ein anderes Molekül namens PpIX umgewandelt. Wird ein Tumor mit ausreichend PpIX mit blauem Licht bestrahlt, leuchtet dieser mit rotem Licht (Fluoreszenz), das mit einer speziellen Kamera erkannt werden kann. In dieser Studie wollen wir bestimmen, wie die Fluoreszenz (rotes Licht) mit dem Tumor zusammenhängt, der in den Bildern erscheint, die normalerweise von Ihrem Gehirn aufgenommen werden (die der Chirurg verwendet, um die Entfernung Ihres Tumors zu steuern) und dem Tumorgewebe, das wird während Ihrer Operation entfernt. Die Entfernung des gesamten Tumors ist sehr wichtig, da das Zurücklassen des Tumors dazu führen kann, dass er nachwächst, was Ihre Überlebenschancen verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase der Studie (Stufe I) wird FI zusammen mit pMR-, iUS- und iSV-Bildern verwendet, um die Gesamthypothese zu testen, dass ein hohes Maß an räumlicher Korrelation zwischen dem lokalen Gewebe-FI-Signal und der zusammen registrierten konventionellen Bildgebung und der entsprechenden Histopathologie besteht. Zusätzlich werden koregistrierte Sondenmessungen und Biopsieproben intraoperativ erfasst. Biopsieproben werden postoperativ (mittels Fluoreszenzmikroskopie und chemischer Spektrofluorimetrie) verarbeitet, um die PpIX-Konzentration zu bestimmen, was einen direkten Vergleich der FI-Signalstärke mit der PpIX-Produktion (basierend auf In-vivo-Sondendaten und ex-vivo-histologischer Quantifizierung) als Funktion von ermöglicht histologische Qualität. Das Studienprotokoll ist unten skizziert. Aufgrund des allgemeinen Interesses und der Bedeutung, diese Daten mit der vorhandenen Literatur in Beziehung zu setzen, und der ausgezeichneten Sicherheitsbilanz der oralen Verabreichung von ALA, über die in diesen Studien berichtet wurde [1, 33-36], verwenden wir das gleiche Dosis-/Zeitschema, das in beschrieben ist [1, 33]. Die operativen Verfahren folgen der bestehenden Praxis in Dartmouth für die bildgeführte Resektion von Meningeomen, Hypophysenadenomen und Metastasen mit zusätzlicher Erfassung von FI- und Biopsiedaten zu vordefinierten Zeitpunkten, die mit dem erwarteten Volumen an Tumorgewebe in Beziehung stehen. In dieser ersten Phase der Studie werden Resektionsentscheidungen nicht allein auf der Grundlage von FI-Daten getroffen. Sollte Restfluoreszenz verbleiben, nachdem das vorgesehene Resektionsvolumen entfernt wurde, müssen weitere Exzisionen im OP durch eine Biopsie bestätigt werden. Es wird erwartet, dass 234 Patienten in Phase I aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative Diagnose von entweder vermutetem niedrig- oder hochgradigem Gliom (Astrozytom, Oligodendrogliom, gemischtes Oligo-Astrozytom, anaplastisches Astrozytom und Glioblastoma multiforme) oder Meningeom, Hypophysenadenom oder Metastasen.
  • Der Tumor wurde basierend auf präoperativen Bildgebungsstudien als geeignet für eine offene Schädelresektion beurteilt.
  • Patientin in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alter ≥ 21 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen
  • Vorgeschichte von kutaner Lichtempfindlichkeit, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine, Photodermatose, exfoliative Dermatitis
  • Anamnese einer Lebererkrankung innerhalb der letzten 12 Monate,
  • AST-, ALT-, ALP- oder Bilirubinspiegel über dem 2,5-fachen des normalen Grenzwerts zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 2 Monate
  • Plasma-Kreatinin über 180 mol/L.
  • Unfähigkeit, die mit der Studie verbundenen Vorsichtsmaßnahmen für Lichtempfindlichkeit einzuhalten
  • Patienten mit einer bestehenden DSM-IV-Achse-1-Diagnose
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Aminolävulinsäure
Arzneimittel: 5-Aminolävulinsäure
20 mg/kg 3 Stunden vor der Operation
Andere Namen:
  • 5-ALA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Grad der räumlichen Korrelation zwischen intraop aufgezeichneter lokaler Fluoreszenz und koregistrierter konventioneller Bildgebung, die präoperativ mit MR und intraoperativ mit Ultraschall und Operationsmikroskop-Stereovision erhalten wurden.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Operation bis zum 01.06.2013
Vom Datum der ersten Operation bis zum 01.06.2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Etablieren Sie die klinische Machbarkeit der Integration von FI mit konventioneller Bildführung (pMR-, iUS- und iSV-Daten). Bestimmen Sie die Beziehungen zwischen FI-Signalen, PpIX-Konzentration, histologischem Grad und Bildmerkmalen, die für die chirurgische Führung offensichtlich sind.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Operation bis zum 01.06.2013
Vom Datum der ersten Operation bis zum 01.06.2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David W. Roberts

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Paulsen, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMS 0711
  • R01NS052274-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirntumore

Klinische Studien zur 5-Aminolävulinsäure

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