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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Zweitlinienbehandlung von Bluthochdruck mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD)

1. Dezember 2009 aktualisiert von: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Phase-II-Studie zur Zweitlinienbehandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung; ACEI vs. CCB

Diese Phase-II-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie gegen Bluthochdruck bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD). Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Imidapril (ACEI) oder Cilnidipin (CCB) bei ADPKD-Patienten, deren Blutdruck durch Candesartan (ARB) allein nicht unter 120/80 mmHg kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Dosierung von Candesartan beträgt 8 mg/Tag. Die Dosierung von Imidapril liegt im Bereich von 2,5–10 mg/Tag. Die Dosierung von Cilnidipin liegt im Bereich von 5–20 mg/Tag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608712
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata, Japan, 9518510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138602
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738605
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058471
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 1818611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eiji Higashihara, MD
        • Unterermittler:
          • Kikuo Nutahara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADPKD-Patienten
  • Der ambulant gemessene Blutdruck liegt über 120/80 mmHg
  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren
  • eGFR mehr als 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten geben eine informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- und Lebererkrankungen
  • Patienten mit Komplikationen zentralnervöser Gefäßerkrankungen
  • Stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
  • Patienten, die derzeit an anderen experimentellen Protokollen teilnehmen
  • Patienten mit intrakraniellem Aneurysma
  • Patienten, die Diuretika verwenden müssen
  • Allergische Patienten gegen Candesartan oder Cilnidipin
  • Patienten, deren Bluthochdruck nicht durch Medikamente dieses Protokolls kontrolliert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cilnidipin
Die Patienten, deren Blutdruck mit ARB allein nicht unter 120/80 kontrolliert werden kann, werden randomisiert in Gruppe A oder B eingeteilt. In Gruppe A wird der Blutdruck durch Candesartan plus Cilnidipin kontrolliert.
Arzneimittel: Cilnidipin
Cilnidipin bis zu 20 mg
Andere Namen:
  • ATELEC
Aktiver Komparator: Imidapril
Die Patienten, deren Blutdruck mit ARB allein nicht unter 120/80 kontrolliert werden kann, werden randomisiert in Gruppe A oder B eingeteilt. In Gruppe B wird der Blutdruck durch Candesartan plus Imidapril kontrolliert.
Arzneimittel: Imidapril
Imidapril bis zu 10 mg pro Tag
Andere Namen:
  • TANATRIL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
eGFR
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenvolumen gemessen durch MRT
Zeitfenster: alle 3 Monate bis alle 2 Jahre
alle 3 Monate bis alle 2 Jahre
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: alle 3 Monate bis alle 2 Jahre
alle 3 Monate bis alle 2 Jahre
Induktion von Hämodialyse, kardiovaskulären Ereignissen und zentralnervösen Gefäßereignissen
Zeitfenster: alle 3 Monate bis alle 2 Jahre
alle 3 Monate bis alle 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shigeo Horie, MD, Teikyo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADPKDhypertension

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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