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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Zweitlinienbehandlung von Bluthochdruck mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD)

1. Dezember 2009 aktualisiert von: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Phase-II-Studie zur Zweitlinienbehandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung; ACEI vs. CCB

Diese Phase-II-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie gegen Bluthochdruck bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD). Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Imidapril (ACEI) oder Cilnidipin (CCB) bei ADPKD-Patienten, deren Blutdruck durch Candesartan (ARB) allein nicht unter 120/80 mmHg kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Dosierung von Candesartan beträgt 8 mg/Tag. Die Dosierung von Imidapril liegt im Bereich von 2,5–10 mg/Tag. Die Dosierung von Cilnidipin liegt im Bereich von 5–20 mg/Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608712
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata, Japan, 9518510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138602
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738605
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058471
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 1818611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eiji Higashihara, MD
        • Unterermittler:
          • Kikuo Nutahara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADPKD-Patienten
  • Der ambulant gemessene Blutdruck liegt über 120/80 mmHg
  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren
  • eGFR mehr als 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten geben eine informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- und Lebererkrankungen
  • Patienten mit Komplikationen zentralnervöser Gefäßerkrankungen
  • Stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
  • Patienten, die derzeit an anderen experimentellen Protokollen teilnehmen
  • Patienten mit intrakraniellem Aneurysma
  • Patienten, die Diuretika verwenden müssen
  • Allergische Patienten gegen Candesartan oder Cilnidipin
  • Patienten, deren Bluthochdruck nicht durch Medikamente dieses Protokolls kontrolliert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilnidipin
Die Patienten, deren Blutdruck mit ARB allein nicht unter 120/80 kontrolliert werden kann, werden randomisiert in Gruppe A oder B eingeteilt. In Gruppe A wird der Blutdruck durch Candesartan plus Cilnidipin kontrolliert.
Arzneimittel: Cilnidipin
Cilnidipin bis zu 20 mg
Andere Namen:
  • ATELEC
Aktiver Komparator: Imidapril
Die Patienten, deren Blutdruck mit ARB allein nicht unter 120/80 kontrolliert werden kann, werden randomisiert in Gruppe A oder B eingeteilt. In Gruppe B wird der Blutdruck durch Candesartan plus Imidapril kontrolliert.
Arzneimittel: Imidapril
Imidapril bis zu 10 mg pro Tag
Andere Namen:
  • TANATRIL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
eGFR
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenvolumen gemessen durch MRT
Zeitfenster: alle 3 Monate bis alle 2 Jahre
alle 3 Monate bis alle 2 Jahre
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: alle 3 Monate bis alle 2 Jahre
alle 3 Monate bis alle 2 Jahre
Induktion von Hämodialyse, kardiovaskulären Ereignissen und zentralnervösen Gefäßereignissen
Zeitfenster: alle 3 Monate bis alle 2 Jahre
alle 3 Monate bis alle 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Shigeo Horie, MD, Teikyo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADPKDhypertension

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niere, polyzystisch, autosomal dominant

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