Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia drugiego rzutu nadciśnienia z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)

1 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Badanie II fazy dotyczące leczenia drugiego rzutu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek; ACEI kontra CCB

To badanie fazy II ocenia bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej nadciśnienia tętniczego u pacjentów z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD). W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej imidaprilem (ACEI) lub cilnidypiną (CCB) u pacjentów z ADPKD, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane poniżej 120/80 mmHg samym kandesartanem (ARB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maksymalna dawka kandesartanu wynosi 8 mg/dobę. Dawkowanie imidaprylu mieści się w zakresie 2,5-10 mg/dobę. Dawkowanie cilnidipiny mieści się w zakresie 5-20 mg/dobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 2608712
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata, Japonia, 9518510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608638
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 2138587
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138602
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738605
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058471
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 1818611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eiji Higashihara, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kikuo Nutahara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ADPKD
  • Ciśnienie krwi mierzone w warunkach ambulatoryjnych wynosi powyżej 120/80 mmHg
  • Wiek od 20 do 60 lat
  • eGFR powyżej 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci wyrażają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami układu krążenia i wątroby
  • Pacjenci z powikłaniami zaburzeń naczyniowych ośrodkowego układu nerwowego
  • Kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Pacjenci obecnie zaangażowani w inny protokół eksperymentalny
  • Pacjenci z tętniakiem wewnątrzczaszkowym
  • Pacjenci, którzy muszą stosować leki moczopędne
  • Pacjenci uczuleni na kandesartan lub cylnidypinę
  • Pacjenci, u których nadciśnienie nie jest kontrolowane lekami według tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cilnidypina
Pacjenci, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane poniżej 120/80 za pomocą samej ARB, są losowo przydzielani do grupy A lub B. W grupie A ciśnienie krwi jest kontrolowane przez kandesartan plus cylnidypinę.
Lek: Cilnidypina
Cylnidypina do 20 mg
Inne nazwy:
  • ATELEK
Aktywny komparator: Imidapryl
Pacjenci, których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane poniżej 120/80 za pomocą samego ARB, są losowo przydzielani do grupy A lub B. W grupie B ciśnienie krwi jest kontrolowane przez kandesartan plus imidapryl.
Lek: Imidapryl
Imidapryl do 10 mg na dobę
Inne nazwy:
  • TANATRYL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
eGFR
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość nerek mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: co 3 miesiące do co 2 lata
co 3 miesiące do co 2 lata
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: co 3 miesiące do co 2 lata
co 3 miesiące do co 2 lata
Indukcja hemodializy, incydentów sercowo-naczyniowych i naczyniowych ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: co 3 miesiące do co 2 lata
co 3 miesiące do co 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shigeo Horie, MD, Teikyo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADPKDhypertension

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami