Forschung zur Bewertung eines Prüfmedikaments für erektile Dysfunktion - Post-Prostatektomie

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre;
• eine Anamnese einer erektilen Dysfunktion von mindestens 6 Monaten Dauer nach einer bilateralen nervenschonenden retropubischen radikalen Prostatektomie haben;
• Haben Sie einen PSA-Wert, der mit dem Fehlen von Prostatakrebs übereinstimmt;
• Vor der radikalen Prostatektomie eine sexuelle Potenz in der Vorgeschichte haben, ohne dass eine medizinische Therapie erforderlich ist;
• Mindestens 3 Monate in einer monogamen, heterosexuellen Beziehung mit ihrem derzeitigen Partner sein;
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Stimmen Sie zu, mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuche pro Monat zu unternehmen;
• Stimmen Sie zu, keine anderen Behandlungen für erektile Dysfunktion zu verwenden;
• Bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen (einschließlich geplanter Studienbesuche, Behandlungspläne, Labortests und anderer Studienverfahren).

Ausschlusskriterien

• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen PDE5-Hemmer oder einen der Bestandteile dieser Arzneimittel;
• Vorgeschichte von dosislimitierenden UE während einer vorherigen Behandlung mit einem PDE5-Hemmer oder abgesetzter Anwendung eines PDE5-Hemmers aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei der höchsten tolerierten Dosis;

• Gleichzeitige Anwendung von einem oder mehreren der folgenden Medikamente:

  • Jedes Nitrat, Trazodon, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin oder Cimetidin;
  • Andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel durch das CYP 3A4-Enzym beeinträchtigen;
  • Wenn Sie eine Hormonersatztherapie erhalten (einschließlich Schilddrüsen-Supplementierung), Dosis, die seit mindestens 3 Monaten nicht stabil ist;
  • Bei Behandlung mit einem Alpha-Blocker Dosis, die seit mindestens 14 Tagen nicht stabil ist;
• erektile Dysfunktion als Folge einer fortgeschrittenen neurologischen Erkrankung, Rückenmarksverletzung oder Diabetes;
• Vorgeschichte einer schweren erektilen Dysfunktion, die vor einer bilateralen nervenschonenden radikalen Prostatektomie eine medizinische Therapie erforderte;
• Vorgeschichte einer früheren Beckenoperation, Brachytherapie oder Kryotherapie der Prostata;
• Sexualpartner, die unter 18 Jahre alt sind, schwanger sind, während der Studie schwanger werden wollen, stillen, an Dyspareunie oder anderen gynäkologischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen leiden, die die sexuelle Aktivität beeinträchtigen oder Schwierigkeiten haben würden, die Studie einzuhalten Anforderungen;
• Unkontrollierter Bluthochdruck;
• Hypotonie;
• Orthostatische Hypotonie;
• Myokardinfarkt, Schlaganfall, lebensbedrohliche Arrhythmie oder koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate;
• Instabile Angina pectoris, Angina pectoris beim Geschlechtsverkehr oder dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA Klasse II;
• Anamnese oder EKG-Beweis für Hochrisiko-Arrhythmie oder klinisch signifikantes EKG;
• Hypertrophe, obstruktive oder andere klinisch signifikante Kardiomyopathie, mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung;
• Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Verwendung von Antidiabetika in der Vorgeschichte;
• Klinisch erkennbare Penisläsionen, Abschürfungen, anatomische Missbildungen wie Penisfibrose, Peyronie-Krankheit, Penisimplantate, Harnwegs- oder Blaseninfektionen oder sexuell übertragbare Krankheiten, die der Prüfer als klinisch signifikant erachtet;
• Bedingung(en), die für Priapismus prädisponieren, wie Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie;
• Alle bösartigen Erkrankungen außer Prostatakarzinom (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut);
• Vorherige Anwendung von Strahlentherapie, Chemotherapie, Androgenentzugstherapie, Kryotherapie, nicht nervenschonender Operation und/oder Blasen- oder Penisoperation während der Studie oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer Strahlentherapie;
• Nachweis einer erheblichen Leberfunktionsstörung;
• Bei Dialyse oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation;
• Unbehandelter Hypogonadismus oder niedriges Gesamttestosteron im Serum;
• Abnorme(r) Laborwert(e), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden;
• Positiver STD-Screen (Syphilis, Gonorrhö oder Chlamydien);
• Positiv für HIV, HCV-Ab oder HBsAg beim Screening;
• Geschichte oder aktueller Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Positiver Urin-Drogenscreen;
• Positiver Atemalkoholtest;
• Retinitis pigmentosa oder nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie;
• Verwendung einer Behandlung oder eines Geräts zur Behandlung der erektilen Dysfunktion;
• Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts für eine beliebige Indikation innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie;
• Vorherige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zu Avanafil;
• Jegliche Bipolare Störung oder Psychose in der Vorgeschichte, mehr als eine lebenslange Episode einer schweren Depression, aktuelle Depression von mittlerer oder schwerer Schwere oder Antidepressiva-Einnahme, die seit mindestens 3 Monaten nicht stabil war;
• Mitwirkung an der Planung und Durchführung der Studie seitens des Probanden oder Partners;
• Nachweis eines klinisch signifikanten medizinischen, psychiatrischen, sozialen oder sonstigen Zustands durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laborstudien, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Verabreichung von Studienmedikationen sprechen, die Compliance beeinträchtigen, Studienauswertungen beeinträchtigen, die Studienteilnahme einschränken würden, sexuelle Aktivität kontraindizieren oder die Interpretation von Studienergebnissen verwirren.