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Interesse von 2-Octyl-Cyanoacrylat (Dermabond®) beim Schließen chirurgischer Schnitte bei Kindern vor Erwerb der Kontinenz

20. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Interesse von 2-Octyl-Cyanoacrylat (Dermabond®) beim Schließen chirurgischer Schnitte bei Kindern vor Erwerb der Kontinenz. Randomisierte, prospektive Nichtunterlegenheitsstudie.

Leistenschnitte sind die häufigsten Schnitte bei Kindern vor dem Erwerb der Kontinenz (180 Schnitte pro Jahr für die Abteilung für Kinderchirurgie in Nizza CHU). Die Heilung dieser Wunden kann jedoch durch Verschmutzungen durch Urin und/oder Stuhl erschwert werden, was beim Tragen von Windeln unvermeidlich ist.

Um einer möglichen Kontamination der Operationswunde vorzubeugen, wird heutzutage der postoperative Wundverband während der Wundheilung (geschätzt auf durchschnittlich 7 Tage) durch die Anwendung eines wasserfesten Pflasters (wie Tegaderm®) geschützt. Wenn das Pflaster verschmutzt ist, wird es von einer Krankenschwester gewechselt, was bei Kindern im kleinen Alter (deren epidermale Zerbrechlichkeit bekannt ist) Unannehmlichkeiten verursacht und manchmal Eltern beunruhigt.

Darüber hinaus vermeiden diese okklusiven Wundauflagen jegliche Kontrolle der Operationswunde während der Heilungsphase.

Am Ende der Wundheilungszeit werden die Wundverbände entfernt, was für die Kinder unangenehm ist und zu den Besuchszeiten ein qualifiziertes Pflegepersonal benötigt.

Klebstoffe für die Anwendung auf der Haut, die vor mehr als 10 Jahren in der Chirurgie eingeführt wurden, ermöglichen die Herstellung von wasserdichten und transparenten Nähten mit einer Festigkeit, die einer 2/0-Fadennaht entspricht (Hautnaht bei Kindern wird mit 5/0 hergestellt) und hat ihre eigenen lokalen antiseptischen Eigenschaften . Es muss während der Wundheilungsphase nicht durch einen Wundverband abgedeckt werden. Darüber hinaus scheinen die kosmetischen Ergebnisse für das 2-Octyl-Cyanoacrylat in der Erwachsenen- und Kinderserie (ohne genaue Altersunterscheidung) denen herkömmlicher Nähte gleichwertig zu sein. Schließlich geht seine Anwendung mit Zeitersparnis (in der präoperativen und während der Wundheilungsphase) einher und erhöht den Komfort für Patienten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Hautklebers Dermabond® (2-Octyl-Cyanoacrylat) bei chirurgischen Nähten für Leistenschnitte bei Kindern vor dem Erwerb der Kontinenz durch eine randomisierte multizentrische prospektive Nichtunterlegenheitsstudie zu bewerten.

Zwei Patientengruppen werden untersucht, die Nähte einer Kontrollgruppe werden mit einer konventionellen Technik (intradermale Surjet-Naht) und eine Patientengruppe wird mit 2-Octyl-Cyanacrylat genäht. Das Hauptbewertungskriterium ist die Nahtqualität (kurz- und langfristiger kosmetischer Aspekt), die vom Chirurgen bewertet wird.

Zwei sekundäre Kriterien werden untersucht:

  • Elterliche Zufriedenheit
  • Einfachheit des klinischen Pflegemanagements Jedes untersuchte Kriterium wird anhand einer numerischen Punktzahl bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
        • Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich, 13000
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 24 Monaten
  • Kontinuierliches Windeltragen bei Nichterwerb von Kontinenz
  • Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs, dessen Eintrittsweg ein Leistenschnitt in der Leistenfalte (POTTS-Schnitt) ist, bei folgenden Indikationen:

    • Leistenbruch
    • Hodenektopie
    • Hydrozele
    • Akkord Zyste
  • Chirurgische Inzision kleiner als 5 cm
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von beiden Elternteilen oder dem gesetzlichen Vertreter
  • Patientin, die der französischen nationalen Gesundheits- und Rentenorganisation angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder akute dermatologische Erkrankung, die die Wundheilung behindern kann (atopische Pathologie, Infektionspathologie…)
  • Allgemeiner Affekt, der die Wundheilung behindern kann (chronische Denutrition)
  • Hautinfektion an der Inzisionsstelle
  • Narbe in der betroffenen Region
  • Krankengeschichte von Wundheilungsstörungen
  • Verdauungspathologie, die chronischen oder akuten Durchfall verursacht
  • Allergie gegen eine der verwendeten Verbindungen (Kleber, Faden, Wundverband)
  • Operative Indikation im Notfall mit sofortiger Operation gestellt
  • Nichtannahme des Protokolls, Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch einen der Elternteile oder den gesetzlichen Vertreter
  • Unmöglichkeit, die Nachsorge des Kindes gemäß den im Voraus festgelegten Regeln des Protokolls durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautnaht mit Klebstoff
Inguinaler chirurgischer Schnittverschluss mit Dermabond®-Kleber anstelle von Hautnaht mit Surjet
Die Hautnaht wird nur mit Klebstoff hergestellt
Andere Namen:
  • 2-Octyl-Cyanoacrylat (Dermabond®)
Aktiver Komparator: Konventionelle Naht
Inguinaler chirurgischer Schnittverschluss mit konventioneller Hautnaht (surjet)
kutane Surjetnaht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessene oder suboptimale Wundheilungsrate, definiert durch einen HOLLANDER-Kosmetikwert von höher oder gleich 5 am Ende der anfänglichen Wundheilungsperiode.
Zeitfenster: J7-J10 und J+ 6 Monate
J7-J10 und J+ 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neubewertung des HOLLANDER-Kosmetik-Scores 6 Monate nach Wundheilung.
Zeitfenster: J0, J7-J10 und J + 6 Monate
J0, J7-J10 und J + 6 Monate
Elterliche Zufriedenheit: 0-100 numerische Skala, unterteilt in 5 Punkte.
Zeitfenster: J0, J7-J10 und J + 6 Monate
J0, J7-J10 und J + 6 Monate
Zufriedenheit der Krankenschwester: Numerische Skala von 0-100, unterteilt in 4 Punkte.
Zeitfenster: J0, J7-J10 und J + 6 Monate
J0, J7-J10 und J + 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-PP-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenschnitte

Klinische Studien zur 2-Octyl-Cyanoacrylat (Dermabond®-Kleber)

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