- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00909805
Interesse von 2-Octyl-Cyanoacrylat (Dermabond®) beim Schließen chirurgischer Schnitte bei Kindern vor Erwerb der Kontinenz
Interesse von 2-Octyl-Cyanoacrylat (Dermabond®) beim Schließen chirurgischer Schnitte bei Kindern vor Erwerb der Kontinenz. Randomisierte, prospektive Nichtunterlegenheitsstudie.
Leistenschnitte sind die häufigsten Schnitte bei Kindern vor dem Erwerb der Kontinenz (180 Schnitte pro Jahr für die Abteilung für Kinderchirurgie in Nizza CHU). Die Heilung dieser Wunden kann jedoch durch Verschmutzungen durch Urin und/oder Stuhl erschwert werden, was beim Tragen von Windeln unvermeidlich ist.
Um einer möglichen Kontamination der Operationswunde vorzubeugen, wird heutzutage der postoperative Wundverband während der Wundheilung (geschätzt auf durchschnittlich 7 Tage) durch die Anwendung eines wasserfesten Pflasters (wie Tegaderm®) geschützt. Wenn das Pflaster verschmutzt ist, wird es von einer Krankenschwester gewechselt, was bei Kindern im kleinen Alter (deren epidermale Zerbrechlichkeit bekannt ist) Unannehmlichkeiten verursacht und manchmal Eltern beunruhigt.
Darüber hinaus vermeiden diese okklusiven Wundauflagen jegliche Kontrolle der Operationswunde während der Heilungsphase.
Am Ende der Wundheilungszeit werden die Wundverbände entfernt, was für die Kinder unangenehm ist und zu den Besuchszeiten ein qualifiziertes Pflegepersonal benötigt.
Klebstoffe für die Anwendung auf der Haut, die vor mehr als 10 Jahren in der Chirurgie eingeführt wurden, ermöglichen die Herstellung von wasserdichten und transparenten Nähten mit einer Festigkeit, die einer 2/0-Fadennaht entspricht (Hautnaht bei Kindern wird mit 5/0 hergestellt) und hat ihre eigenen lokalen antiseptischen Eigenschaften . Es muss während der Wundheilungsphase nicht durch einen Wundverband abgedeckt werden. Darüber hinaus scheinen die kosmetischen Ergebnisse für das 2-Octyl-Cyanoacrylat in der Erwachsenen- und Kinderserie (ohne genaue Altersunterscheidung) denen herkömmlicher Nähte gleichwertig zu sein. Schließlich geht seine Anwendung mit Zeitersparnis (in der präoperativen und während der Wundheilungsphase) einher und erhöht den Komfort für Patienten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Hautklebers Dermabond® (2-Octyl-Cyanoacrylat) bei chirurgischen Nähten für Leistenschnitte bei Kindern vor dem Erwerb der Kontinenz durch eine randomisierte multizentrische prospektive Nichtunterlegenheitsstudie zu bewerten.
Zwei Patientengruppen werden untersucht, die Nähte einer Kontrollgruppe werden mit einer konventionellen Technik (intradermale Surjet-Naht) und eine Patientengruppe wird mit 2-Octyl-Cyanacrylat genäht. Das Hauptbewertungskriterium ist die Nahtqualität (kurz- und langfristiger kosmetischer Aspekt), die vom Chirurgen bewertet wird.
Zwei sekundäre Kriterien werden untersucht:
- Elterliche Zufriedenheit
- Einfachheit des klinischen Pflegemanagements Jedes untersuchte Kriterium wird anhand einer numerischen Punktzahl bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
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Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
- Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich, 13000
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
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Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankreich, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 24 Monaten
- Kontinuierliches Windeltragen bei Nichterwerb von Kontinenz
Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs, dessen Eintrittsweg ein Leistenschnitt in der Leistenfalte (POTTS-Schnitt) ist, bei folgenden Indikationen:
- Leistenbruch
- Hodenektopie
- Hydrozele
- Akkord Zyste
- Chirurgische Inzision kleiner als 5 cm
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von beiden Elternteilen oder dem gesetzlichen Vertreter
- Patientin, die der französischen nationalen Gesundheits- und Rentenorganisation angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Chronische oder akute dermatologische Erkrankung, die die Wundheilung behindern kann (atopische Pathologie, Infektionspathologie…)
- Allgemeiner Affekt, der die Wundheilung behindern kann (chronische Denutrition)
- Hautinfektion an der Inzisionsstelle
- Narbe in der betroffenen Region
- Krankengeschichte von Wundheilungsstörungen
- Verdauungspathologie, die chronischen oder akuten Durchfall verursacht
- Allergie gegen eine der verwendeten Verbindungen (Kleber, Faden, Wundverband)
- Operative Indikation im Notfall mit sofortiger Operation gestellt
- Nichtannahme des Protokolls, Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch einen der Elternteile oder den gesetzlichen Vertreter
- Unmöglichkeit, die Nachsorge des Kindes gemäß den im Voraus festgelegten Regeln des Protokolls durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hautnaht mit Klebstoff
Inguinaler chirurgischer Schnittverschluss mit Dermabond®-Kleber anstelle von Hautnaht mit Surjet
|
Die Hautnaht wird nur mit Klebstoff hergestellt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Naht
Inguinaler chirurgischer Schnittverschluss mit konventioneller Hautnaht (surjet)
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kutane Surjetnaht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Angemessene oder suboptimale Wundheilungsrate, definiert durch einen HOLLANDER-Kosmetikwert von höher oder gleich 5 am Ende der anfänglichen Wundheilungsperiode.
Zeitfenster: J7-J10 und J+ 6 Monate
|
J7-J10 und J+ 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neubewertung des HOLLANDER-Kosmetik-Scores 6 Monate nach Wundheilung.
Zeitfenster: J0, J7-J10 und J + 6 Monate
|
J0, J7-J10 und J + 6 Monate
|
Elterliche Zufriedenheit: 0-100 numerische Skala, unterteilt in 5 Punkte.
Zeitfenster: J0, J7-J10 und J + 6 Monate
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J0, J7-J10 und J + 6 Monate
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Zufriedenheit der Krankenschwester: Numerische Skala von 0-100, unterteilt in 4 Punkte.
Zeitfenster: J0, J7-J10 und J + 6 Monate
|
J0, J7-J10 und J + 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-PP-10
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