Studie zur Bewertung der Wirkung von Salbutamol und Ipratropiumbromid bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit dokumentierter COPD nach folgenden Kriterien:

   • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
   • Verringerter Tiffeneau-Index (FEV1/(F)VC < 0,70).
2. Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren.
3. Patienten sollten eine mittelschwere bis schwere COPD mit einem FEV1 zwischen 30 und 80 % des Sollwerts aufweisen (GOLD 2 und 3).
4. Die Patienten sollten gemäß den GOLD-Richtlinien behandelt werden.
5. Kann das Studienmedikament inhalieren.
6. 6 Wochen vor Besuch 1 auf stabilen Atemwegsmedikamenten gehalten.
7. Kann Lungenfunktionstests durchführen.
8. Kann Studienabläufen folgen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die allergisch gegen Salbutamol, Ipratropiumbromid oder einen anderen Bestandteil des Produkts sind.
2. Patienten, die gegen Sojalecithin und Produkte auf Basis von Soja und Erdnuss allergisch sind.
3. Patienten, die ein Glaukom hatten oder jemals hatten.
4. Patienten mit Harnproblemen, Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion. Patienten, deren Symptome durch die Behandlung kontrolliert werden, können eingeschlossen werden.
5. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (d. h. sechs Monate oder weniger).
6. Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen.
7. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min)a.
8. Patienten unter 40 Jahren.
9. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
10. Patienten, die mit anderen Anticholinergika behandelt werden, die während der Studiendauer nicht abgesetzt werden können.
11. Eine Atemwegsinfektion oder Exazerbation von COPD in den vier Wochen vor dem Screening.
12. Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
13. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch.
14. Bekannte aktive Tuberkulose.
15. Asthma, zystische Fibrose, zentrale Bronchiektasie, interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale thromboembolische Erkrankung in der Vorgeschichte.
16. Eine Geschichte der Thorakotomie mit Lungenresektion.
17. Aktive oder unbehandelte Malignität.
18. Anwendung von oralen Kortikosteroid-Medikamenten in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen bei stabiler Dosis) oder in Dosen ≥ 10 mg/Tag.

a Cockroft-Formeln sollten angewendet werden: bei Männern: Kreatinin-Clearance = (140-Alter) x Gewicht / 72 x Kreatininämie bei Frauen: Kreatinin-Clearance = 0,85 x (140-Alter) x Gewicht / 72 x Kreatininämie