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Eine Studie zum Vergleich von CNTO 328 (monoklonaler Anti-IL-6-Antikörper) und VELCADE-Melphalan-Prednison (VMP) mit VMP allein bei zuvor unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom

17. November 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu CNTO 328 (monoklonaler Anti-IL-6-Antikörper) und VELCADE-Melphalan-Prednison im Vergleich zu VELCADE-Melphalan-Prednison zur Behandlung von zuvor unbehandeltem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CNTO 328 (Siltuximab) zu bewerten, wenn es zusammen mit Velcade-Melphalan-Prednison (VMP) im Vergleich zu VMP allein bei Teilnehmern mit multiplem Myelom (einer Krebsart, die das Blut betrifft) verabreicht wird und Knochenmark).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teilen (Teil 1 und Teil 2) durchgeführt und umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen; Behandlungsdauer; Erhaltungsphase (CNTO 328, im Folgenden als Siltuximab bezeichnet) für maximal 18 Monate und Nachbeobachtungszeit bis zum Ende der Studie. Teil 1 ist ein offener (alle Menschen kennen die Identität der Intervention) Einzelgruppensicherheits-Einführungsteil zur Bewertung der Sicherheit von Siltuximab. Ungefähr 12 Patienten werden mit Siltuximab in Kombination mit VMP behandelt. Wenn das Sicherheitsprofil der Kombination akzeptabel ist, wird die Studie mit Teil 2 fortfahren. Teil 2 ist eine randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), offene, zweiarmige Studie (Arm A: Siltuximab + VMP; Arm B : VMP allein) Studie. Ungefähr 104 Patienten werden gleichermaßen randomisiert, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit Siltuximab bei Teilnehmern in Arm A, die eine partielle Remission (PR) oder besser erreichen. Teilnehmer beider Teile der Studie werden bis zu maximal neun 6-Wochen-Zyklen behandelt, sofern keine Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder einen Abbruch der Behandlung vorliegen. Die Studienmedikation wird nach Bestätigung des vollständigen Ansprechens für mindestens zwei weitere Zyklen und vorzugsweise für die gesamten 9 Zyklen des Behandlungszeitraums fortgesetzt. Teilnehmer, die nach der 12-monatigen Wirksamkeitsanalyse eine Erhaltungstherapie erhalten, können die Behandlung mit Siltuximab nur nach sorgfältiger Abwägung durch den behandelnden Arzt und bei Nachweis eines klinischen Nutzens und sofern keine ungerechtfertigten Toxizitäten vorliegen, weiterhin erhalten. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group, ein Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und eine körperliche Untersuchung, die während der gesamten Studie überwacht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Melbourne, Australien
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Calicut, Indien
      • Hyderabad N/A, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Mumbai, Indien
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Lodz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Nizhni Novgorod, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Murcia N/A, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines zuvor unbehandelten multiplen Myeloms und kein Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von weniger als oder gleich 2
  • Messbare sekretorische Erkrankung, definiert als entweder monoklonales Paraprotein im Serum größer oder gleich 1 g/dl oder monoklonales Protein im Urin größer als 200 mg/24 Stunden
  • Angemessene Laborergebnisse, die von einem Studienarzt bestätigt werden
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde eine primäre Amyloidose, ein asymptomatisches oder schwelendes multiples Myelom oder eine monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung diagnostiziert
  • Diagnose: Waldenstrom-Krankheit oder andere Erkrankungen, bei denen IgM-M-Protein vorhanden ist, ohne dass eine klonale Plasmazellinfiltration mit lytischen Knochenläsionen vorliegt
  • Vorherige oder aktuelle systemische Therapie oder Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom erhalten
  • Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz (Grad 2 oder höher)
  • Innerhalb von 14 Tagen eine Strahlentherapie, Plasmapherese oder Operation erhalten
  • Transplantiertes solides Organ, mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung oder Vorgeschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: VMP+Siltuximab 11 mg/kg
Siltuximab 11 mg/kg als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen zusammen mit VMP (Velcade+Melphalan+Prednison). Velcade 1,3 mg/m2 wird als intravenöse Bolusinjektion gemäß den aktuell zugelassenen Packungsbeilagen verabreicht. Melphalan 9 mg/m2 und Prednison 60 mg/m2 werden oral (durch den Mund) eingenommen.
Arzneimittel: Siltuximab11 mg/kg
In Teil 1 erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen Siltuximab 11 mg/kg als einstündige intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • CNTO 328
Arzneimittel: Velcade (Bortezomib)
Die Teilnehmer erhalten Velcade 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion gemäß der aktuell genehmigten Packungsbeilage in Teil 1.
Andere Namen:
  • Bortezomib
Arzneimittel: Velcade (Bortezomib)
Die Teilnehmer erhalten Velcade 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion für 9 Zyklen des Behandlungszeitraums in Teil 2. Es wird zweimal wöchentlich für die ersten 4 Zyklen verabreicht (an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29). und 32, gefolgt von einer 10-tägigen Ruhezeit) und einmal wöchentlich für die nächsten 5 Zyklen (an den Tagen 1, 8, 22 und 29, gefolgt von einer 13-tägigen Ruhezeit)
Andere Namen:
  • Bortezomib
Arzneimittel: Melphalan
Die Teilnehmer nehmen an den Tagen 1 bis 4 9 mg/m2 Melphalan oral ein, gefolgt von einer 38-tägigen Ruhephase in Teil 1.
Arzneimittel: Melphalan
Die Teilnehmer erhalten Melphalan gemäß den aktuell genehmigten Packungsbeilagen. Melphalan 9 mg/m2 wird in Teil 2, Arm A über 9 Behandlungszyklen oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer nehmen Prednison 60 mg/m2 ein, das an den Tagen 1 bis 4 oral verabreicht wird, gefolgt von einer 38-tägigen Ruhephase in Teil 1.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer nehmen in Teil 2, Arm A 9 Behandlungszyklen lang Prednison 60 mg/m2 oral ein.
Arzneimittel: Velcade (Bortezomib)
Die Teilnehmer erhalten Velcade 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion gemäß der aktuell zugelassenen Packungsbeilage.
Andere Namen:
  • Bortezomib
Arzneimittel: Melphalan
Die Teilnehmer nehmen Melphalan 9 mg/m2 oral gemäß der aktuell genehmigten Packungsbeilage ein.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer nehmen Prednison 60 mg/m2 oral gemäß der Packungsbeilage ein.
Experimental: Teil 2, Arm A: VMP+Siltuximab 8,3 mg/kg oder 11 mg/kg
Siltuximab 8,3 mg/kg oder 11 mg/kg als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen zusammen mit VMP. Velcade 1,3 mg/m2 wird als intravenöse Bolusinjektion gemäß den aktuell zugelassenen Packungsbeilagen verabreicht. Melphalan 9 mg/m2 und Prednison 60 mg/m2 werden oral eingenommen
Arzneimittel: Velcade (Bortezomib)
Die Teilnehmer erhalten Velcade 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion gemäß der aktuell genehmigten Packungsbeilage in Teil 1.
Andere Namen:
  • Bortezomib
Arzneimittel: Velcade (Bortezomib)
Die Teilnehmer erhalten Velcade 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion für 9 Zyklen des Behandlungszeitraums in Teil 2. Es wird zweimal wöchentlich für die ersten 4 Zyklen verabreicht (an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29). und 32, gefolgt von einer 10-tägigen Ruhezeit) und einmal wöchentlich für die nächsten 5 Zyklen (an den Tagen 1, 8, 22 und 29, gefolgt von einer 13-tägigen Ruhezeit)
Andere Namen:
  • Bortezomib
Arzneimittel: Melphalan
Die Teilnehmer nehmen an den Tagen 1 bis 4 9 mg/m2 Melphalan oral ein, gefolgt von einer 38-tägigen Ruhephase in Teil 1.
Arzneimittel: Melphalan
Die Teilnehmer erhalten Melphalan gemäß den aktuell genehmigten Packungsbeilagen. Melphalan 9 mg/m2 wird in Teil 2, Arm A über 9 Behandlungszyklen oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer nehmen Prednison 60 mg/m2 ein, das an den Tagen 1 bis 4 oral verabreicht wird, gefolgt von einer 38-tägigen Ruhephase in Teil 1.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer nehmen in Teil 2, Arm A 9 Behandlungszyklen lang Prednison 60 mg/m2 oral ein.
Arzneimittel: Velcade (Bortezomib)
Die Teilnehmer erhalten Velcade 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion gemäß der aktuell zugelassenen Packungsbeilage.
Andere Namen:
  • Bortezomib
Arzneimittel: Melphalan
Die Teilnehmer nehmen Melphalan 9 mg/m2 oral gemäß der aktuell genehmigten Packungsbeilage ein.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer nehmen Prednison 60 mg/m2 oral gemäß der Packungsbeilage ein.
Arzneimittel: Siltuximab 8,3 mg/kg oder 11 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten Siltuximab 8,3 mg/kg oder 11 mg/kg als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen über 9 Behandlungszyklen in Teil 2, Arm A und in der Erhaltungsphase.
Andere Namen:
  • CNTO 328
Aktiver Komparator: Teil 2, Arm B: VMP
Velcade 1,3 mg/m2 wird als intravenöse Bolusinjektion gemäß den aktuell zugelassenen Packungsbeilagen verabreicht. Melphalan 9 mg/m2 und Prednison 60 mg/m2 werden oral eingenommen
Arzneimittel: Velcade (Bortezomib)
Die Teilnehmer erhalten Velcade 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion gemäß der aktuell genehmigten Packungsbeilage in Teil 1.
Andere Namen:
  • Bortezomib
Arzneimittel: Velcade (Bortezomib)
Die Teilnehmer erhalten Velcade 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion für 9 Zyklen des Behandlungszeitraums in Teil 2. Es wird zweimal wöchentlich für die ersten 4 Zyklen verabreicht (an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29). und 32, gefolgt von einer 10-tägigen Ruhezeit) und einmal wöchentlich für die nächsten 5 Zyklen (an den Tagen 1, 8, 22 und 29, gefolgt von einer 13-tägigen Ruhezeit)
Andere Namen:
  • Bortezomib
Arzneimittel: Melphalan
Die Teilnehmer nehmen an den Tagen 1 bis 4 9 mg/m2 Melphalan oral ein, gefolgt von einer 38-tägigen Ruhephase in Teil 1.
Arzneimittel: Melphalan
Die Teilnehmer erhalten Melphalan gemäß den aktuell genehmigten Packungsbeilagen. Melphalan 9 mg/m2 wird in Teil 2, Arm A über 9 Behandlungszyklen oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer nehmen Prednison 60 mg/m2 ein, das an den Tagen 1 bis 4 oral verabreicht wird, gefolgt von einer 38-tägigen Ruhephase in Teil 1.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer nehmen in Teil 2, Arm A 9 Behandlungszyklen lang Prednison 60 mg/m2 oral ein.
Arzneimittel: Velcade (Bortezomib)
Die Teilnehmer erhalten Velcade 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion gemäß der aktuell zugelassenen Packungsbeilage.
Andere Namen:
  • Bortezomib
Arzneimittel: Melphalan
Die Teilnehmer nehmen Melphalan 9 mg/m2 oral gemäß der aktuell genehmigten Packungsbeilage ein.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer nehmen Prednison 60 mg/m2 oral gemäß der Packungsbeilage ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) erreichten – Kriterien der Europäischen Gruppe für Blut- und Marktransplantation (EBMT).
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression etwa 3 Jahre
Die CR wurde anhand der EMBT-Kriterien beurteilt: Verschwinden des ursprünglichen monoklonalen Paraproteins aus Blut und Urin bei mindestens 2 Bestimmungen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen durch Immunfixierungsstudien, <5 % Plasmazellen im Knochenmark bei mindestens 1 Bestimmung, wenn es sich um Skelettzellen handelt Umfrage ist verfügbar: keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen (die Entwicklung einer Kompressionsfraktur schließt eine Reaktion nicht aus), Verschwinden von Weichteilplasmozytomen für mindestens 6 Wochen.
Bis zur Krankheitsprogression etwa 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtremission erreichten, d. h. eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) – Kriterien der Europäischen Gruppe für Blut- und Marktransplantation (EBMT).
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression etwa 3 Jahre
CR oder PR wurden anhand der EBMT-Kriterien bewertet. CR: Verschwinden des ursprünglichen monoklonalen Paraproteins aus Blut und Urin bei mindestens 2 Bestimmungen für mindestens 6 Wochen durch Immunfixationsstudien, <5 % Plasmazellen im Knochenmark bei mindestens 1 Bestimmung, wenn eine Skelettuntersuchung verfügbar ist: nein Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen (die Entwicklung einer Kompressionsfraktur schließt eine Reaktion nicht aus), Verschwinden von Weichteilplasmozytomen für mindestens 6 Wochen; PR: >=50 % Reduzierung des Spiegels des monoklonalen Paraproteins im Serum für mindestens 2 Bestimmungen im Abstand von 6 Wochen, falls vorhanden, Reduzierung der 24-Stunden-Ausscheidung der leichten Kette im Urin um >=90 % oder auf <200 mg für mindestens 2 Bestimmungen im Abstand von 6 Wochen, >= 50 %ige Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen (durch klinische oder radiologische Untersuchung) für mindestens 6 Wochen, wenn eine Skelettuntersuchung verfügbar ist: keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen
Bis zur Krankheitsprogression etwa 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Stringent Complete Response (sCR) erreichten – Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression etwa 3 Jahre
sCR wurde anhand der IMWG-Kriterien bewertet: Negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome, <= 5 % Plasmazellen im Knochenmark, normales Verhältnis der freien Leichtketten, Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz. sCR ist eine CR, die durch Immunfixierung + Assay auf freie Leichtketten + entweder Knochenmark-Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz bestätigt wurde
Bis zur Krankheitsprogression etwa 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur letzten Wirksamkeitsbewertung für die Krankheitsprogression (ca. 3 Jahre)
PFS wurde als die Zeit zwischen der Randomisierung und entweder dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur letzten Wirksamkeitsbewertung für die Krankheitsprogression (ca. 3 Jahre)
1-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 1-Jahres-PFS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein Jahr nach der Randomisierung ohne Krankheitsprogression oder Tod überlebten.
1 Jahr
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem die Teilnehmer CR oder PR erreichten, bis zu einem Datum für die Krankheitsprogression (einschließlich Rückfall von CR) oder dem Zensurdatum für eine fortschreitende Krankheit, wie bewertet. Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
DOR wurde definiert als die Zeitspanne vom frühesten Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichte, bis zu einem Datum für das Fortschreiten der Erkrankung (einschließlich Rückfall von CR) oder dem Zensurdatum für eine fortschreitende Erkrankung. Responder ohne Krankheitsprogression wurden bei der letzten Wirksamkeitsbewertung für Krankheitsprogression zensiert.
Ab dem Datum, an dem die Teilnehmer CR oder PR erreichten, bis zu einem Datum für die Krankheitsprogression (einschließlich Rückfall von CR) oder dem Zensurdatum für eine fortschreitende Krankheit, wie bewertet. Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende des ersten Jahres nach der Randomisierung noch am Leben sind
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne in Tagen zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre)
Änderung vom Ausgangswert zu Zyklus 9 in der Subskala „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30 (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Gabe) und Zyklus 9 (Woche 54)
Der globale Gesundheitszustand/die Lebensqualität ist eine Subskala des EORTC QOL C30, die zwei Fragen zur allgemeinen Gesundheit/Lebensqualität in der vergangenen Woche umfasst. Die Rohpunktzahl für jede Frage lag zwischen 1 (sehr schlecht) und 7 (ausgezeichnet). Für jeden Teilnehmer wird der rohe Durchschnittswert der Subskala „Gesundheitszustand/Lebensqualität“ berechnet und eine lineare Transformation angewendet, um den Rohwert zu standardisieren, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen; Ein höherer Wert steht für eine höhere („bessere“) Gesundheit und Lebensqualität.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Gabe) und Zyklus 9 (Woche 54)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development L.L.C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015901
  • CNTO328MMY2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007157-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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