Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące CNTO 328 (przeciwciało monoklonalne anty-IL-6) i VELCADE-melfalan-prednizon (VMP) z samym VMP u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 CNTO 328 (przeciwciało monoklonalne anty-IL-6) i VELCADE-melphalan-prednizon w porównaniu z VELCADE-melphalan-prednison w leczeniu wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CNTO 328 (siltuksymab) podawanego razem z welkadem-melfalanem-prednizonem (VMP) w porównaniu z samym VMP u uczestników ze szpiczakiem mnogim (rodzaj nowotworu atakującego krew i szpiku kostnego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach (Część 1 i Część 2) i będzie obejmowało okres przesiewowy do 2 tygodni; okres leczenia; okres leczenia podtrzymującego (CNTO 328 zwany dalej siltuksymabem) przez maksymalnie 18 miesięcy i okres obserwacji do zakończenia badania. Część 1 to otwarta próba (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), pojedyncza grupa wprowadzająca w celu oceny bezpieczeństwa siltuksymabu. Około 12 pacjentów będzie leczonych siltuksymabem w połączeniu z VMP. Jeśli profil bezpieczeństwa połączenia jest akceptowalny, badanie przejdzie do części 2. Część 2 jest badaniem randomizowanym (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwartym, 2-ramiennym (ramię A: siltuksymab + VMP; ramię B : sam VMP). Około 104 pacjentów zostanie równo zrandomizowanych, po czym nastąpi okres leczenia podtrzymującego siltuksymabem u uczestników Grupy A, którzy uzyskają częściową odpowiedź (PR) lub lepszą. Uczestnicy obu części badania będą leczeni maksymalnie przez dziewięć 6-tygodniowych cykli, pod warunkiem, że nie ma dowodów na postęp choroby, niedopuszczalną toksyczność lub wycofanie się z leczenia. Badany lek będzie kontynuowany przez co najmniej 2 dodatkowe cykle po potwierdzeniu całkowitej odpowiedzi, a najlepiej przez pełne 9 cykli okresu leczenia. Uczestnicy, którzy będą otrzymywać leczenie podtrzymujące po 12-miesięcznej analizie skuteczności, mogą kontynuować leczenie siltuksymabem tylko po starannym rozważeniu przez lekarza prowadzącego i po udowodnieniu korzyści klinicznej oraz przy braku nieuzasadnionej toksyczności. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group, elektrokardiogram, parametry życiowe i badanie fizykalne, które będą monitorowane w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Nizhni Novgorod, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Strasbourg, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Murcia N/A, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Calicut, Indie
      • Hyderabad N/A, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Mumbai, Indie
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Chorzów, Polska
      • Gdynia, Polska
      • Lodz, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego i brak kandydata do chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych
  • Wynik stanu sprawności w grupie Eastern Cooperative Oncology mniejszy lub równy 2
  • Mierzalna choroba wydzielnicza, zdefiniowana jako stężenie paraproteiny monoklonalnej w surowicy co najmniej 1 g/dl lub stężenie białka monoklonalnego w moczu powyżej 200 mg/24 godziny
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, które zostaną potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Z rozpoznaniem pierwotnej amyloidozy, bezobjawowego lub tlącego się szpiczaka mnogiego lub gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu
  • Zdiagnozowana choroba Waldenstroma lub inne stany, w których obecne jest białko M IgM przy braku nacieku klonalnych komórek plazmatycznych z litycznymi zmianami kostnymi
  • Otrzymał wcześniejszą lub obecną terapię ogólnoustrojową lub przeszczep komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego
  • Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny (stopień 2 lub wyższy)
  • Otrzymał radioterapię, plazmaferezę lub operację w ciągu 14 dni
  • Przeszczepiony narząd miąższowy, z wyjątkiem przeszczepu rogówki
  • Poważna współistniejąca choroba lub historia niekontrolowanej choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: VMP+siltuksymab 11 mg/kg
Siltuksymab 11 mg/kg w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie razem z VMP (Velcade+Melphalan+Prednison). Velcade 1,3 mg/m2 będzie podawany w postaci bolusa dożylnego zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi ulotkami dołączonymi do opakowania. Melphalan 9 mg/m2 i prednizon 60 mg/m2 będą przyjmowane doustnie.
Lek: Siltuksymab 11 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać siltuksymab w dawce 11 mg/kg w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co 3 tygodnie w części 1.
Inne nazwy:
  • CNTO 328
Lek: Velcade (bortezomib)
Uczestnicy otrzymają Velcade 1,3 mg/m2 w postaci bolusa dożylnego zgodnie z aktualnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania w Części 1.
Inne nazwy:
  • bortezomib
Lek: Velcade (bortezomib)
Uczestnicy będą otrzymywać Velcade 1,3 mg/m2 w postaci bolusa dożylnego przez 9 cykli okresu leczenia w Części 2. Lek będzie podawany dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 cykle (w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32, po czym następuje 10-dniowa przerwa) i raz w tygodniu przez kolejne 5 cykli (w dniach 1, 8, 22 i 29, po których następuje 13-dniowa przerwa)
Inne nazwy:
  • bortezomib
Lek: Melfalan
Uczestnicy będą przyjmować melfalan w dawce 9 mg/m2, który będzie podawany doustnie w dniach od 1 do 4, po czym nastąpi 38-dniowy okres odpoczynku w części 1.
Lek: Melfalan
Uczestnicy otrzymają melfalan zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi ulotkami dołączonymi do opakowania. Melfalan w dawce 9 mg/m2 będzie podawany doustnie przez 9 cykli okresu leczenia w Części 2, Ramię A.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą przyjmować prednizon w dawce 60 mg/m2, który będzie podawany doustnie w dniach od 1 do 4, po czym nastąpi 38-dniowy okres odpoczynku w części 1.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą przyjmować prednizon w dawce 60 mg/m2 doustnie przez 9 cykli okresu leczenia w Części 2, Ramię A.
Lek: Velcade (bortezomib)
Uczestnicy otrzymają Velcade 1,3 mg/m2 w postaci bolusa dożylnego zgodnie z aktualnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
  • bortezomib
Lek: Melfalan
Uczestnicy będą przyjmować melfalan 9 mg/m2 doustnie zgodnie z aktualnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą przyjmować prednizon 60 mg/m2 doustnie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Eksperymentalny: Część 2, Ramię A: VMP + siltuksymab 8,3 mg/kg lub 11 mg/kg
Siltuksymab 8,3 mg/kg lub 11 mg/kg w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie razem z VMP. Velcade 1,3 mg/m2 będzie podawany w postaci bolusa dożylnego zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi ulotkami dołączonymi do opakowania. Melphalan 9 mg/m2 i prednizon 60 mg/m2 będą przyjmowane doustnie
Lek: Velcade (bortezomib)
Uczestnicy otrzymają Velcade 1,3 mg/m2 w postaci bolusa dożylnego zgodnie z aktualnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania w Części 1.
Inne nazwy:
  • bortezomib
Lek: Velcade (bortezomib)
Uczestnicy będą otrzymywać Velcade 1,3 mg/m2 w postaci bolusa dożylnego przez 9 cykli okresu leczenia w Części 2. Lek będzie podawany dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 cykle (w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32, po czym następuje 10-dniowa przerwa) i raz w tygodniu przez kolejne 5 cykli (w dniach 1, 8, 22 i 29, po których następuje 13-dniowa przerwa)
Inne nazwy:
  • bortezomib
Lek: Melfalan
Uczestnicy będą przyjmować melfalan w dawce 9 mg/m2, który będzie podawany doustnie w dniach od 1 do 4, po czym nastąpi 38-dniowy okres odpoczynku w części 1.
Lek: Melfalan
Uczestnicy otrzymają melfalan zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi ulotkami dołączonymi do opakowania. Melfalan w dawce 9 mg/m2 będzie podawany doustnie przez 9 cykli okresu leczenia w Części 2, Ramię A.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą przyjmować prednizon w dawce 60 mg/m2, który będzie podawany doustnie w dniach od 1 do 4, po czym nastąpi 38-dniowy okres odpoczynku w części 1.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą przyjmować prednizon w dawce 60 mg/m2 doustnie przez 9 cykli okresu leczenia w Części 2, Ramię A.
Lek: Velcade (bortezomib)
Uczestnicy otrzymają Velcade 1,3 mg/m2 w postaci bolusa dożylnego zgodnie z aktualnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
  • bortezomib
Lek: Melfalan
Uczestnicy będą przyjmować melfalan 9 mg/m2 doustnie zgodnie z aktualnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą przyjmować prednizon 60 mg/m2 doustnie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Lek: Siltuksymab 8,3 mg/kg lub 11 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać siltuksymab w dawce 8,3 mg/kg lub 11 mg/kg w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co 3 tygodnie przez 9 cykli leczenia w Części 2, Ramię A oraz w okresie leczenia podtrzymującego.
Inne nazwy:
  • CNTO 328
Aktywny komparator: Część 2, Ramię B: VMP
Velcade 1,3 mg/m2 będzie podawany w postaci bolusa dożylnego zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi ulotkami dołączonymi do opakowania. Melphalan 9 mg/m2 i prednizon 60 mg/m2 będą przyjmowane doustnie
Lek: Velcade (bortezomib)
Uczestnicy otrzymają Velcade 1,3 mg/m2 w postaci bolusa dożylnego zgodnie z aktualnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania w Części 1.
Inne nazwy:
  • bortezomib
Lek: Velcade (bortezomib)
Uczestnicy będą otrzymywać Velcade 1,3 mg/m2 w postaci bolusa dożylnego przez 9 cykli okresu leczenia w Części 2. Lek będzie podawany dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 cykle (w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32, po czym następuje 10-dniowa przerwa) i raz w tygodniu przez kolejne 5 cykli (w dniach 1, 8, 22 i 29, po których następuje 13-dniowa przerwa)
Inne nazwy:
  • bortezomib
Lek: Melfalan
Uczestnicy będą przyjmować melfalan w dawce 9 mg/m2, który będzie podawany doustnie w dniach od 1 do 4, po czym nastąpi 38-dniowy okres odpoczynku w części 1.
Lek: Melfalan
Uczestnicy otrzymają melfalan zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi ulotkami dołączonymi do opakowania. Melfalan w dawce 9 mg/m2 będzie podawany doustnie przez 9 cykli okresu leczenia w Części 2, Ramię A.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą przyjmować prednizon w dawce 60 mg/m2, który będzie podawany doustnie w dniach od 1 do 4, po czym nastąpi 38-dniowy okres odpoczynku w części 1.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą przyjmować prednizon w dawce 60 mg/m2 doustnie przez 9 cykli okresu leczenia w Części 2, Ramię A.
Lek: Velcade (bortezomib)
Uczestnicy otrzymają Velcade 1,3 mg/m2 w postaci bolusa dożylnego zgodnie z aktualnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
  • bortezomib
Lek: Melfalan
Uczestnicy będą przyjmować melfalan 9 mg/m2 doustnie zgodnie z aktualnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą przyjmować prednizon 60 mg/m2 doustnie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) – Kryteria Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT)
Ramy czasowe: Do progresji choroby, około 3 lat
CR oceniano za pomocą kryteriów EMBT: zniknięcie oryginalnej paraproteiny monoklonalnej z krwi i moczu w co najmniej 2 oznaczeniach przez co najmniej 6 tygodni w badaniach immunofiksacji, <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym w co najmniej 1 oznaczeniu, jeśli dostępna jest ankieta: brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych (rozwój złamania kompresyjnego nie wyklucza odpowiedzi), zanik plazmacytomów tkanek miękkich przez co najmniej 6 tygodni.
Do progresji choroby, około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ogólną, tj. odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) — kryteria Europejskiej Grupy Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT)
Ramy czasowe: Do progresji choroby, około 3 lat
CR lub PR oceniano za pomocą kryteriów EBMT. CR: zniknięcie oryginalnej paraproteiny monoklonalnej z krwi i moczu w co najmniej 2 oznaczeniach przez co najmniej 6 tygodni w badaniach immunofiksacji, <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym w co najmniej 1 oznaczeniu, jeśli dostępne jest badanie szkieletowe: nie zwiększenie rozmiaru lub liczby zmian litycznych kości (rozwój złamania kompresyjnego nie wyklucza odpowiedzi), zanik plazmocytom tkanek miękkich na co najmniej 6 tygodni; PR: >=50% zmniejszenie poziomu paraproteiny monoklonalnej w surowicy przez co najmniej 2 oznaczenia w odstępie 6 tygodni, jeśli występuje, zmniejszenie dobowego wydalania łańcuchów lekkich z moczem o >=90% lub do <200 mg przez co najmniej 2 oznaczenia w odstępie 6 tygodni, >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmocytomy tkanek miękkich (w badaniu klinicznym lub radiograficznym) przez co najmniej 6 tygodni, jeśli dostępne jest badanie szkieletu: brak wzrostu rozmiaru lub liczby litycznych zmian kostnych
Do progresji choroby, około 3 lat
Odsetek uczestników, którzy uzyskali rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR) — kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Ramy czasowe: Do progresji choroby, około 3 lat
sCR oceniano według kryteriów IMWG: ujemne immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik jakichkolwiek plazmocytom tkanek miękkich, <=5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich, brak komórek klonalnych w szpiku kostnym na podstawie badań immunohistochemicznych lub immunofluorescencyjnych. sCR to CR potwierdzona przez immunofiksację + test wolnych łańcuchów lekkich + immunohistochemię szpiku kostnego lub immunofluorescencję
Do progresji choroby, około 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną do ostatniej oceny skuteczności dotyczącej progresji choroby (około 3 lata)
PFS zdefiniowano jako czas między randomizacją a progresją choroby lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną do ostatniej oceny skuteczności dotyczącej progresji choroby (około 3 lata)
Roczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 1 rok
Roczny wskaźnik PFS zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli rok po randomizacji bez progresji choroby lub zgonu.
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty osiągnięcia przez uczestników CR lub PR do daty progresji choroby (w tym nawrotu z CR) lub daty ocenzurowania postępującej choroby, zgodnie z oceną Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
DOR zdefiniowano jako długość od najwcześniejszej daty, w której uczestnik uzyskał całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) do daty progresji choroby (w tym nawrotu z CR) lub daty cenzurowania postępującej choroby. Osoby reagujące na leczenie bez progresji choroby zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny skuteczności pod kątem progresji choroby.
Od daty osiągnięcia przez uczestników CR lub PR do daty progresji choroby (w tym nawrotu z CR) lub daty ocenzurowania postępującej choroby, zgodnie z oceną Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy przeżyli pod koniec pierwszego roku po randomizacji
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu według oceny do końca badania (około 3 lat)
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu w dniach między datą randomizacji a śmiercią uczestnika z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty zgonu według oceny do końca badania (około 3 lat)
Zmiana od wartości początkowej do cyklu 9 w podskali Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i cykl 9. (tydzień 54.)
Ogólny stan zdrowia/jakość życia to podskala kwestionariusza EORTC QOL C30, która składa się z dwóch pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia/jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia. Surowy wynik dla każdego pytania wahał się od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonały). Surowy średni wynik podskali stanu zdrowia/jakości życia jest obliczany dla każdego uczestnika i stosowana jest transformacja liniowa w celu standaryzacji surowego wyniku, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) stan zdrowia i jakość życia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i cykl 9. (tydzień 54.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development L.L.C

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015901
  • CNTO328MMY2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007157-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami