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Eine pharmakokinetische Studie zu Avanfil bei gesunden jungen männlichen Probanden

5. Januar 2011 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine Single-Center-, Open-Label-, nicht randomisierte Zwei-Kohorten-Studie der Phase I zur Bewertung der Wirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Avanafil und zur Bestimmung der Avanafil-Samenexposition und der akuten Wirkung von Avanafil auf die Spermienfunktion bei gesunden jungen Männern Probanden nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmen Sie die Wirkung des Studienmedikaments auf Spermien und Samen gesunder junger männlicher Probanden.
  • Bestimmen Sie die Auswirkung des Alters auf die Menge des Studienmedikaments im Blut gesunder Probanden
  • Informieren Sie sich über die Sicherheit des Studienmedikaments.
  • Erfahren Sie, wie die Probanden das Studienmedikament vertragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, offene, nicht randomisierte Zwei-Kohorten-Einzeldosis-Pharmakokinetikstudie wird an einem einzigen Standort in den Vereinigten Staaten durchgeführt, an dem mindestens 18 junge (18-45 Jahre einschließlich) männliche Probanden teilnehmen in Kohorte A und 14 ältere (65 Jahre oder älter) Männer in Kohorte B werden aufgenommen und dosiert, um insgesamt mindestens 14 abgeschlossene junge Probanden und 12 ältere Probanden zu erreichen. Samenflüssigkeit und Plasma werden aus Kohorte A entnommen, während nur Plasmaproben aus Kohorte B entnommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • MDS Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte A: Erwachsene männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren Kohorte B: Erwachsene männliche Probanden im Alter von mindestens 65 Jahren
  • Alle Probanden müssen medizinisch gesund sein und dürfen keine klinisch signifikanten Screening-Ergebnisse aufweisen.
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, während der sexuellen Aktivität 90 Tage lang nach der letzten Avanafil-Dosis ein Kondom und ein Spermizid zu verwenden, und bereit sein, 90 Tage nach der Dosisgabe kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien für alle Fächer sind:

  • Anamnese oder klinischer Nachweis klinisch relevanter kardiovaskulärer (einschließlich thromboembolischer Erkrankungen), hepatischer, renaler, hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, psychiatrischer oder neurologischer Beeinträchtigungen
  • Alle klinisch signifikanten Laboranomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Systolischer Blutdruck < 90 oder > 150 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck < 50 oder > 95 mmHg
  • Allergie gegen oder frühere unerwünschte Ereignisse mit PDE5-Hemmern
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel durch das Enzym Cytochrom P450 3A4 innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening stören
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 18 Monaten, Vorgeschichte von Rauchen innerhalb von 6 Monaten
  • Positiver Alkoholtest im Urin
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Positiver Cotinintest im Urin, positive Serologie für HIV, HCV, HBsAg
  • Junge Männer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben, können an dieser Studie nicht teilnehmen
  • Weitere Ausschlusskriterien sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde junge Männchen
Gesunde junge Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
Arzneimittel: Avanafil 200 mg
Einzeldosis-Tablette mit 200 mg Avanafil
Arzneimittel: Avanafil 200 mg
Einzeltablettendosis von 200 mg Avanafil
Experimental: Ältere Männer
Ältere Männer ab 65 Jahren
Arzneimittel: Avanafil 200 mg
Einzeldosis-Tablette mit 200 mg Avanafil
Arzneimittel: Avanafil 200 mg
Einzeltablettendosis von 200 mg Avanafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetische Parameter von Avanafil und seinen Metaboliten werden bewertet, einschließlich AUC (0-t), AUC(0-inf), Cmax, fu, t1/2 und tmax; Beweglichkeit, Funktion und Morphologie der Spermien; Avanafil-Exposition in Samenflüssigkeit
Zeitfenster: vor der Dosis (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse (jeder Studienbesuch); Laborauswertungen; Elektrokardiogramm und körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie beurteilt.
Zeitfenster: vor der Dosis (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VIVUS LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TA-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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