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Uno studio farmacocinetico di Avanfil in soggetti maschi giovani sani

5 gennaio 2011 aggiornato da: VIVUS LLC

Uno studio di fase I, a centro singolo, in aperto, non randomizzato, a due coorti per valutare l'effetto dell'età sulla farmacocinetica di Avanafil e per determinare l'esposizione allo sperma di Avanafil e l'effetto acuto di Avanafil sulla funzione dello sperma in un giovane maschio sano Soggetti dopo una singola dose orale di 200 mg

Gli scopi di questo studio sono:

  • Determinare l'effetto del farmaco in studio sullo sperma e sullo sperma di giovani soggetti maschi sani.
  • Determinare l'effetto dell'età sulla quantità di farmaco in studio nel sangue di soggetti sani
  • Informazioni sulla sicurezza del farmaco oggetto dello studio.
  • Scopri come i soggetti tollerano il farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio farmacocinetico monocentrico, in aperto, non randomizzato, a due coorti, a dose singola sarà condotto in un unico centro negli Stati Uniti, in cui almeno 18 giovani soggetti di sesso maschile (18-45 anni inclusi) nella Coorte A e 14 maschi anziani (65 anni o più) nella Coorte B saranno arruolati e dosati per raggiungere un totale di almeno 14 soggetti giovani completati e 12 soggetti anziani. Il liquido seminale e il plasma saranno raccolti dalla coorte A, mentre solo i campioni di plasma saranno raccolti dalla coorte B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • MDS Pharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte A: soggetti adulti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi Coorte B: soggetti adulti di sesso maschile di almeno 65 anni di età
  • Tutti i soggetti devono essere sani dal punto di vista medico senza risultati di screening clinicamente significativi.
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare preservativo e spermicida durante l'attività sessuale per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di Avanafil ed essere disposti a non donare sperma per 90 giorni dopo la somministrazione.

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione per tutti i soggetti includono:

  • Anamnesi o evidenza clinica di compromissione cardiovascolare (compresi i disturbi tromboembolici), epatica, renale, ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, psichiatrica o neurologica clinicamente rilevante
  • Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 o > 150 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica < 50 o > 95 mmHg
  • Allergia o precedenti eventi avversi con inibitori della PDE5
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco noti per interferire con il metabolismo dell'enzima del citocromo P450 3A4 entro 30 giorni dallo screening
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco o rimedi erboristici entro 14 giorni dallo screening
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 18 mesi, storia di fumo entro 6 mesi
  • Alcol test delle urine positivo
  • Screening antidroga sulle urine positivo
  • Test cotinina urinario positivo, sierologia positiva per HIV, HCV, HBsAg
  • I giovani maschi sottoposti a vasectomia non possono partecipare a questo studio
  • Ulteriori criteri di esclusione sono elencati nella Sezione 4.2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Giovani maschi sani
Giovani maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
Droga: avanafil 200 mg
compressa monodose da 200 mg di avanafil
Droga: avanafil 200 mg
dose singola compressa da 200 mg di avanafil
Sperimentale: Maschi anziani
Maschi anziani di età pari o superiore a 65 anni
Droga: avanafil 200 mg
compressa monodose da 200 mg di avanafil
Droga: avanafil 200 mg
dose singola compressa da 200 mg di avanafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Saranno valutati i parametri farmacocinetici plasmatici di avanafil e dei suoi metaboliti, inclusi AUC (0-t), AUC (0-inf), Cmax, fu, t1/2 e tmax; Motilità, funzione e morfologia degli spermatozoi; Esposizione all'avanafil nel liquido seminale
Lasso di tempo: pre-dose (basale) fino a 24 ore dopo la dose
pre-dose (basale) fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi (ogni visita di studio); valutazioni di laboratorio; elettrocardiogramma ed esame fisico; i segni vitali saranno valutati in vari momenti durante lo studio.
Lasso di tempo: pre-dose (basale) fino a 24 ore dopo la dose
pre-dose (basale) fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VIVUS LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TA-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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