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Eine pharmakokinetische Studie zu Avanfil bei gesunden jungen männlichen Probanden

5. Januar 2011 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine Single-Center-, Open-Label-, nicht randomisierte Zwei-Kohorten-Studie der Phase I zur Bewertung der Wirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Avanafil und zur Bestimmung der Avanafil-Samenexposition und der akuten Wirkung von Avanafil auf die Spermienfunktion bei gesunden jungen Männern Probanden nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmen Sie die Wirkung des Studienmedikaments auf Spermien und Samen gesunder junger männlicher Probanden.
  • Bestimmen Sie die Auswirkung des Alters auf die Menge des Studienmedikaments im Blut gesunder Probanden
  • Informieren Sie sich über die Sicherheit des Studienmedikaments.
  • Erfahren Sie, wie die Probanden das Studienmedikament vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, offene, nicht randomisierte Zwei-Kohorten-Einzeldosis-Pharmakokinetikstudie wird an einem einzigen Standort in den Vereinigten Staaten durchgeführt, an dem mindestens 18 junge (18-45 Jahre einschließlich) männliche Probanden teilnehmen in Kohorte A und 14 ältere (65 Jahre oder älter) Männer in Kohorte B werden aufgenommen und dosiert, um insgesamt mindestens 14 abgeschlossene junge Probanden und 12 ältere Probanden zu erreichen. Samenflüssigkeit und Plasma werden aus Kohorte A entnommen, während nur Plasmaproben aus Kohorte B entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • MDS Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte A: Erwachsene männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren Kohorte B: Erwachsene männliche Probanden im Alter von mindestens 65 Jahren
  • Alle Probanden müssen medizinisch gesund sein und dürfen keine klinisch signifikanten Screening-Ergebnisse aufweisen.
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, während der sexuellen Aktivität 90 Tage lang nach der letzten Avanafil-Dosis ein Kondom und ein Spermizid zu verwenden, und bereit sein, 90 Tage nach der Dosisgabe kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien für alle Fächer sind:

  • Anamnese oder klinischer Nachweis klinisch relevanter kardiovaskulärer (einschließlich thromboembolischer Erkrankungen), hepatischer, renaler, hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, psychiatrischer oder neurologischer Beeinträchtigungen
  • Alle klinisch signifikanten Laboranomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Systolischer Blutdruck < 90 oder > 150 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck < 50 oder > 95 mmHg
  • Allergie gegen oder frühere unerwünschte Ereignisse mit PDE5-Hemmern
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel durch das Enzym Cytochrom P450 3A4 innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening stören
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 18 Monaten, Vorgeschichte von Rauchen innerhalb von 6 Monaten
  • Positiver Alkoholtest im Urin
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Positiver Cotinintest im Urin, positive Serologie für HIV, HCV, HBsAg
  • Junge Männer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben, können an dieser Studie nicht teilnehmen
  • Weitere Ausschlusskriterien sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde junge Männchen
Gesunde junge Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
Arzneimittel: Avanafil 200 mg
Einzeldosis-Tablette mit 200 mg Avanafil
Arzneimittel: Avanafil 200 mg
Einzeltablettendosis von 200 mg Avanafil
Experimental: Ältere Männer
Ältere Männer ab 65 Jahren
Arzneimittel: Avanafil 200 mg
Einzeldosis-Tablette mit 200 mg Avanafil
Arzneimittel: Avanafil 200 mg
Einzeltablettendosis von 200 mg Avanafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetische Parameter von Avanafil und seinen Metaboliten werden bewertet, einschließlich AUC (0-t), AUC(0-inf), Cmax, fu, t1/2 und tmax; Beweglichkeit, Funktion und Morphologie der Spermien; Avanafil-Exposition in Samenflüssigkeit
Zeitfenster: vor der Dosis (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse (jeder Studienbesuch); Laborauswertungen; Elektrokardiogramm und körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie beurteilt.
Zeitfenster: vor der Dosis (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVUS LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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