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Zementfreie neue Aluminiumoxid-Zirkonoxid-Keramiklager Hüfttotalendoprothetik (THA) bei asiatischen Patienten

19. Januar 2022 aktualisiert von: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Zementfreies neues Aluminiumoxid-Zirkonoxid (Keramiklager der 4. Generation) Komposit-Keramiklager Totale Hüftendoprothetik (THA) bei asiatischen Patienten: eine mindestens 10-jährige Nachbeobachtungsstudie

Diese Studie wird ein mittelfristiges klinisches und radiologisches Ergebnis von Patienten bewerten, die sich einer neuen Aluminiumoxid-Zirkonoxid-Komposit-Keramiklager-HTEP unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) mit einem Metall-auf-Polyethylen-Gelenk hat sich zu einem der effektivsten Verfahren für die chirurgische Behandlung von Hüfterkrankungen im Endstadium entwickelt.

Es wurde jedoch postuliert, dass die durch Polyethylen-Abriebtrümmer induzierte Osteolyse die aseptische Lockerung einer THA verursacht/beiträgt und daher als ein wichtiger Faktor für ihre in vivo-Langlebigkeit angesehen wird.

In der dritten Generation der Keramikherstellung wurden viele Verbesserungen eingeführt, wie z. B. heißisostatisches Pressen, Lasermarkierung und zerstörungsfreie Abnahmeprüfung für alle Keramikkomponenten. Diese Keramikkomponente der dritten Generation hat eine hohe Reinheit, eine hohe Dichte und eine kleine Korngröße und hat daher ein sehr hohes Potenzial, einer Rissausbreitung zu widerstehen, die zu einem Bruch führen kann. Trotzdem bleiben bei der Verwendung von Keramik bei HTEP eine Reihe von wesentlichen Bedenken bestehen, wie z.

Darüber hinaus ist die Keramikartikulation der dritten Generation mit einem erhöhten Auftreten von Luxationen verbunden, da Keramikeinsätze mit erhöhtem Rand und verlängerten Keramikköpfen mit langem Hals nicht verfügbar sind.

Allerdings bieten neue Aluminiumoxid-Zirkonoxid-Komposit-Lagerimplantate (Keramiklager der 4. Generation) verschiedene Optionen, wie z. B. einen großen Kopf und eine dünne Auskleidung, die die Keramikbruchrate und -dislokationsrate verringern und die Langlebigkeit von THA verbessern können. Darüber hinaus kann ein großer Kopf den Bewegungsbereich und die mögliche traditionelle Sitzposition mit gekreuzten Beinen von Koreanern verbessern, ohne dass es zu einem Aufprall zwischen Hals und Linerrand kommt.

Bisher klagen die Patienten, die sich einer HTEP mit einem Femurkopfdurchmesser von 28 mm unterzogen, über eine eingeschränkte Bewegungsfreiheit und ein Impingement-Gefühl, wenn sie mit gekreuzten Beinen auf dem Boden sitzen. Besonders von koreanischen Patienten gibt es zunehmend Beschwerden über die Schwierigkeiten bei der Ausübung ihrer täglichen Aktivitäten, deren Lebensstil darin besteht, mit gekreuzten Beinen auf dem Boden zu sitzen. Daher erwartet eine große Anzahl neuer Aluminiumoxid-Zirkonoxid-Verbundwerkstoffe mit Implantaten (Keramiklager der 4. Generation) eine zunehmende Zufriedenheit koreanischer Patienten.

Dies ist unseres Wissens nach die erste Studie, die das klinische Ergebnis einer HTEP unter Verwendung des neuen Verbundkeramiklagers aus Aluminiumoxid-Zirkonoxid (Keramiklager der 4. Generation) und das funktionelle Ergebnis bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Femurkopf-Osteonekrose
  • Patienten mit primärer oder sekundärer Osteoarthritis
  • Probanden mit Oberschenkelhalsfraktur
  • Subjekte mit Infektionsfolgen
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis oder ankylosierender Spondylitis
  • Patienten mit Entwicklungsdysplasie der Hüfte oder Acetabulumdysplasie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit aktiver Infektion
  • Probanden mit instabiler medizinischer Erkrankung
  • Patienten mit schnell fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Probanden, die sich einer Revisionsoperation oder einer bipolaren Endoprothese unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keramiklager
Überlebensrate von THA bei Verwendung des neuen Verbundkeramiklagers aus Aluminiumoxid-Zirkonoxid (Keramiklager der 4. Generation) bei mindestens 10 Jahren Nachbeobachtung.
THA mit Verwendung des neuen Verbundkeramiklagers aus Aluminiumoxid-Zirkonoxid (Keramiklager der 4. Generation) bei einer Nachsorge von mindestens 10 Jahren.
Andere Namen:
  • Delta-Keramik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate von THA bei Verwendung des neuen Verbundkeramiklagers aus Aluminiumoxid-Zirkonoxid (Keramiklager der 4. Generation) bei mindestens 10 Jahren Nachbeobachtung.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Leistung bei Patienten unter 50 Jahren nach 10 Jahren Follow-up
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden nach sechs Wochen durchgeführt; nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten und danach alle 12 Monate.
Follow-up-Bewertungen werden nach sechs Wochen durchgeführt; nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten und danach alle 12 Monate.
Bewertung zwischen präoperativer und postoperativer Beurteilung des Harris-Hip-Scores, des UCLA-Aktivitäts-Scores, des WOMAC und des Zufriedenheits-Scores des Probanden bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren.
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden nach sechs Wochen durchgeführt; nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten und danach alle 12 Monate.
Follow-up-Bewertungen werden nach sechs Wochen durchgeführt; nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten und danach alle 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNU 09-01

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