- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00935519
Zementfreie neue Aluminiumoxid-Zirkonoxid-Keramiklager Hüfttotalendoprothetik (THA) bei asiatischen Patienten
Zementfreies neues Aluminiumoxid-Zirkonoxid (Keramiklager der 4. Generation) Komposit-Keramiklager Totale Hüftendoprothetik (THA) bei asiatischen Patienten: eine mindestens 10-jährige Nachbeobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) mit einem Metall-auf-Polyethylen-Gelenk hat sich zu einem der effektivsten Verfahren für die chirurgische Behandlung von Hüfterkrankungen im Endstadium entwickelt.
Es wurde jedoch postuliert, dass die durch Polyethylen-Abriebtrümmer induzierte Osteolyse die aseptische Lockerung einer THA verursacht/beiträgt und daher als ein wichtiger Faktor für ihre in vivo-Langlebigkeit angesehen wird.
In der dritten Generation der Keramikherstellung wurden viele Verbesserungen eingeführt, wie z. B. heißisostatisches Pressen, Lasermarkierung und zerstörungsfreie Abnahmeprüfung für alle Keramikkomponenten. Diese Keramikkomponente der dritten Generation hat eine hohe Reinheit, eine hohe Dichte und eine kleine Korngröße und hat daher ein sehr hohes Potenzial, einer Rissausbreitung zu widerstehen, die zu einem Bruch führen kann. Trotzdem bleiben bei der Verwendung von Keramik bei HTEP eine Reihe von wesentlichen Bedenken bestehen, wie z.
Darüber hinaus ist die Keramikartikulation der dritten Generation mit einem erhöhten Auftreten von Luxationen verbunden, da Keramikeinsätze mit erhöhtem Rand und verlängerten Keramikköpfen mit langem Hals nicht verfügbar sind.
Allerdings bieten neue Aluminiumoxid-Zirkonoxid-Komposit-Lagerimplantate (Keramiklager der 4. Generation) verschiedene Optionen, wie z. B. einen großen Kopf und eine dünne Auskleidung, die die Keramikbruchrate und -dislokationsrate verringern und die Langlebigkeit von THA verbessern können. Darüber hinaus kann ein großer Kopf den Bewegungsbereich und die mögliche traditionelle Sitzposition mit gekreuzten Beinen von Koreanern verbessern, ohne dass es zu einem Aufprall zwischen Hals und Linerrand kommt.
Bisher klagen die Patienten, die sich einer HTEP mit einem Femurkopfdurchmesser von 28 mm unterzogen, über eine eingeschränkte Bewegungsfreiheit und ein Impingement-Gefühl, wenn sie mit gekreuzten Beinen auf dem Boden sitzen. Besonders von koreanischen Patienten gibt es zunehmend Beschwerden über die Schwierigkeiten bei der Ausübung ihrer täglichen Aktivitäten, deren Lebensstil darin besteht, mit gekreuzten Beinen auf dem Boden zu sitzen. Daher erwartet eine große Anzahl neuer Aluminiumoxid-Zirkonoxid-Verbundwerkstoffe mit Implantaten (Keramiklager der 4. Generation) eine zunehmende Zufriedenheit koreanischer Patienten.
Dies ist unseres Wissens nach die erste Studie, die das klinische Ergebnis einer HTEP unter Verwendung des neuen Verbundkeramiklagers aus Aluminiumoxid-Zirkonoxid (Keramiklager der 4. Generation) und das funktionelle Ergebnis bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Femurkopf-Osteonekrose
- Patienten mit primärer oder sekundärer Osteoarthritis
- Probanden mit Oberschenkelhalsfraktur
- Subjekte mit Infektionsfolgen
- Patienten mit rheumatoider Arthritis oder ankylosierender Spondylitis
- Patienten mit Entwicklungsdysplasie der Hüfte oder Acetabulumdysplasie
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit aktiver Infektion
- Probanden mit instabiler medizinischer Erkrankung
- Patienten mit schnell fortschreitender neurologischer Erkrankung
- Probanden, die sich einer Revisionsoperation oder einer bipolaren Endoprothese unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Keramiklager
Überlebensrate von THA bei Verwendung des neuen Verbundkeramiklagers aus Aluminiumoxid-Zirkonoxid (Keramiklager der 4. Generation) bei mindestens 10 Jahren Nachbeobachtung.
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THA mit Verwendung des neuen Verbundkeramiklagers aus Aluminiumoxid-Zirkonoxid (Keramiklager der 4. Generation) bei einer Nachsorge von mindestens 10 Jahren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überlebensrate von THA bei Verwendung des neuen Verbundkeramiklagers aus Aluminiumoxid-Zirkonoxid (Keramiklager der 4. Generation) bei mindestens 10 Jahren Nachbeobachtung.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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bis zu 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Leistung bei Patienten unter 50 Jahren nach 10 Jahren Follow-up
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden nach sechs Wochen durchgeführt; nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten und danach alle 12 Monate.
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Follow-up-Bewertungen werden nach sechs Wochen durchgeführt; nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten und danach alle 12 Monate.
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Bewertung zwischen präoperativer und postoperativer Beurteilung des Harris-Hip-Scores, des UCLA-Aktivitäts-Scores, des WOMAC und des Zufriedenheits-Scores des Probanden bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren.
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden nach sechs Wochen durchgeführt; nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten und danach alle 12 Monate.
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Follow-up-Bewertungen werden nach sechs Wochen durchgeführt; nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten und danach alle 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SNU 09-01
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