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Sustained Virological Response (SVR) auf die antivirale Behandlung von Lebertransplantationsempfängern mit rezidivierender Hepatitis C (SUSTAIN)

5. Mai 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zum Vergleich des anhaltenden virologischen Ansprechens während der Behandlung mit Neoral oder Tacrolimus bei Empfängern von Erhaltungs-Lebertransplantationen, die wegen rezidivierender Hepatitis C mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden

Diese Studie wird die Raten des anhaltenden virologischen Ansprechens nach einer antiviralen Therapie mit Peg-Interferon plus Ribavirin bei Patienten mit rezidivierender Hepatitis C nach Lebertransplantation und Behandlung mit Neoral oder Tacrolimus bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebertransplantation, die mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre vor der Randomisierung und aufgrund einer HCV-Zirrhose durchgeführt wurde, mit oder ohne hepatozelluläres Karzinom (HCC) vor der Transplantation gemäß den Milan- oder UCSF-Kriterien
  • Immunsuppressives Regime basierend auf Tacrolimus b.i.d.- (zweimal oder einmal täglich) für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung
  • Diagnose einer Infektion mit HCV-Genotyp 1 oder 4 vor der Transplantation, bestätigt beim Screening
  • Indikation zur Behandlung mit Peg-IFN und Ribavirin aufgrund des histologischen Nachweises einer chronischen HCV-Infektion, definiert als Fibrosestadium gleich oder größer als 1 unter Verwendung des Ishak-Knodell-Scoring-Systems (IK ≥ 1) in einer beim Screening durchgeführten Leberbiopsie oder bis zu 4 Monate vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin > 150 μmol/L (1,6 7 mg/dL) oder eGFR < 50 ml/min (4-variable Modification of Diet in Renal Disease [MDRD Cockcroft-Gault formula])
  • Empfänger von Multiorgantransplantationen
  • Aktuelle Episode einer mit Steroiden behandelten akuten Abstoßung (AR) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder > 1 Episode einer mit Steroiden behandelten AR in den letzten 6 Monaten oder eine beliebige Anzahl von Steroid-resistenten AR-Episoden in den letzten 6 Monaten, einschließlich Nachweis von chronische Abstoßung oder Duktopenie
  • Nachweis von Zuständen, die eine andere Transplantat-Dysfunktion als eine HCV-Infektion verursachen könnten
  • Patienten mit Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, definiert als Vorhandensein von Aszites, Varizenblutung, Enzephalopathie oder verschlechterter synthetischer Leberfunktion (Albumin < 3,5 g/dl oder direktes Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl oder INR > 1,5)
  • Co-Infektion mit HIV oder Hepatitis B (definiert als HBsAg-positiv) beim Screening
  • Verwendung von mTOR-Inhibitoren (Everolimus oder Sirolimus) in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Antivirale Behandlung für HCV, die jederzeit nach einer Lebertransplantation verabreicht wird
  • Patienten, die Kortikosteroide in Tagesdosen von mehr als 5 mg/Tag erhalten
  • Patienten mit fibrosierender cholestatischer Hepatitis
  • Patienten mit aktueller Diagnose bösartiger Erkrankungen, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen
  • Patienten mit Thrombozytenzahl < 70.000/mm3 oder Neutrophilen < 1.500/mm3
  • Anamnese eines HCC außerhalb der Mailand-Kriterien basierend auf der Radiologie oder UCSF-Kriterien basierend auf der Analyse des Explantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoral
Neoral-Kapseln bid, die Dosen sollten nach Bedarf angepasst werden, um die empfohlenen C0- (Überwachung der Talspiegel) oder C2-Konzentration 2 Stunden nach der Einnahme) Zielbereiche zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Cyclosporin (neoral)
Neoral-Kapseln bid, die Dosen sollten nach Bedarf angepasst werden, um die empfohlenen C0- (Überwachung der Talspiegel) oder C2-Konzentration 2 Stunden nach der Einnahme) Zielbereiche zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Tacrolimus-Kapseln zweimal täglich, die Dosen wurden nach Bedarf angepasst, um die empfohlenen C0-Zielbereiche zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Tacrolimus (Prograf)
Tacrolimus-Kapseln zweimal täglich, die Dosen wurden nach Bedarf angepasst, um die empfohlenen C0-Zielbereiche zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) nach Behandlung einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion mit Peg-IFN und Ribavirin bei lebertransplantierten Empfängern unter Erhaltungstherapie mit Neoral oder Tacrolimus
Zeitfenster: Woche 24
Das Erreichen von SVR, definiert als HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze am Ende der AV-Behandlung, 24 Wochen nach Ende der AV-Behandlung (W24 post). Eine dichotome Variable (SVR erreicht: Ja/Nein) wurde berechnet. Ein Patient wurde als Non-Responder (SVR nicht erreicht) eingestuft, wenn HCV-RNA zum Abschluss der antiviralen Behandlung, zu W24post oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen W24 und Abschluss der antiviralen Behandlung nachweisbar war. Die HCV-RNA-Nachweisgrenze lag bei <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse des zusammengesetzten Endpunkts Biopsie nachgewiesene akute Abstoßungen (BPAR), Tod oder Transplantatverlust und der einzelnen Komponenten
Zeitfenster: Woche 80
Wirksamkeitsversagen (durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR), Transplantatverlust oder Tod
Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Fibrose (Erhöhung des Ishak-Knodell (IK)-Scores um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 80
Ishak-Knodell-Score: 0 = keine Fibrose; 01 = Faserige Ausdehnung einiger Portalbereiche, mit oder ohne kurze faserige Septen; 02 = Faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche, mit oder ohne kurze faserige Septen; 03 = faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche mit gelegentlicher Überbrückung von Portal zu Portal (P-P); 04 = faserige Ausdehnung von Portalbereichen mit ausgeprägter Überbrückung (Portal zu Portal (P-P) sowie Portal zu Zentral (P-C)); 05 = Ausgeprägte Überbrückung (P-P und/oder P-C) mit gelegentlichen Knötchen (unvollständige Zirrhose); 06 = Zirrhose, wahrscheinlich oder eindeutig, Teilnehmer zeigen eine Erhöhung des Ishak-Knodell-Fibrose-Scores um mindestens eine Stufe (Erhöhung von ≥ 1)
Woche 80
Anzahl der Teilnehmer an Rapid Viral Response (RVR)
Zeitfenster: Woche 4
RVR definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA 4 Wochen nach Beginn der antiviralen Behandlung. Die HCV-RNA-Nachweisgrenze lag bei <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer der Early Viral Response (EVR)
Zeitfenster: Woche 12
EVR ist definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA oder eine Reduktion der HCV-RNA um ≥ 2 Logs 12 Wochen nach Beginn der antiviralen Behandlung. Die HCV-RNA-Nachweisgrenze lag bei <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer für das Ansprechen am Ende der Behandlung (ETR)
Zeitfenster: Woche 80
ETR definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA am Ende der AV-Behandlung. Die HCV-RNA-Nachweisgrenze lag bei <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Woche 80
Anzahl der Teilnehmer der True-Non-Responder-Rate
Zeitfenster: Woche 80
Definiert als Nichterreichen einer Reduktion der RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) um mindestens 2 log. Die HCV-RNA-Nachweisgrenze lag bei <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Woche 80
Anzahl der Teilnehmer für die Rückfallrate
Zeitfenster: Woche 24
Definiert als Wiederauftreten von nachweisbarer Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA 24 Wochen nach Abschluss der antiviralen Behandlung, wenn HCV-RNA am Ende der Behandlung nicht nachweisbar war. Die HCV-RNA-Nachweisgrenze lag bei <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion oder Abbruch der antiviralen (AV) Therapie aufgrund schlechter Verträglichkeit zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Woche 80
Definiert als Anzahl der Patienten mit Dosisreduktion oder Abbruch der AV-Therapie aufgrund schlechter Verträglichkeit
Woche 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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