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Minimalinvasive Strategien für eine gute und vollständige Reaktion auf Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom

22. März 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Minimalinvasive Behandlung für Patienten mit gutem Ansprechen auf eine Radiochemotherapie mit Auswahl und Nachuntersuchung durch MRT: eine einarmige Phase-II-Machbarkeitsstudie bei Rektumkrebs

Der hohe Anteil vollständiger und guter Responder bei moderner Radiochemotherapie und die Verbesserung der Magnetresonanztomographie (MR)-Techniken haben ein erneutes Interesse an der Frage geweckt, ob bei Patienten mit vollständigem oder gutem Ansprechen die allgemeinen Vorteile einer „Abwarten-und-Sehen“-Therapie bestehen „Richtlinie“ oder transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) in Kombination mit einer intensiven Nachsorge können die Vorteile einer konventionellen Operation (totale mesorektale Exzision (TME) oder abdominoperineale Resektion (APR)) überwiegen. Einerseits werden die Probanden bei weniger invasiven Strategien mehr diagnostischen Verfahren und möglicherweise einem etwas höheren Risiko eines lokalen Versagens und der Notwendigkeit einer rettenden Operation ausgesetzt. Andererseits sind Mortalität und Morbidität im Zusammenhang mit radikalen chirurgischen Eingriffen (z. B. Anastomoseninsuffizienz, Relaparotomie, Wund- und Beckeninfektion, chronische Wundheilungsstörungen, Abszess, Kolostomie, Stuhl- oder Harninkontinenz und sexuelle Dysfunktion) können vermieden werden. Die Forscher sind davon überzeugt, dass eine Abwartepolitik für vollständige Responder und TEM für gute Responder nach einer Radiochemotherapie eine praktikable Alternative zur Standardoperation darstellt, sofern diese Patienten intensiv betreut werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der hohe Anteil vollständiger und guter Responder bei moderner Radiochemotherapie und die Verbesserung der Magnetresonanztomographie (MR)-Techniken haben ein erneutes Interesse an der Frage geweckt, ob bei Patienten mit vollständigem oder gutem Ansprechen die allgemeinen Vorteile einer „Abwarten-und-Sehen“-Therapie bestehen „Richtlinie“ oder transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) in Kombination mit einer intensiven Nachsorge können die Vorteile einer konventionellen Operation (totale mesorektale Exzision (TME) oder abdominoperineale Resektion (APR)) überwiegen. Einerseits werden die Probanden bei weniger invasiven Strategien mehr diagnostischen Verfahren und möglicherweise einem etwas höheren Risiko eines lokalen Versagens und der Notwendigkeit einer rettenden Operation ausgesetzt. Andererseits sind Mortalität und Morbidität im Zusammenhang mit radikalen chirurgischen Eingriffen (z. B. Anastomoseninsuffizienz, Relaparotomie, Wund- und Beckeninfektion, chronische Wundheilungsstörungen, Abszess, Kolostomie, Stuhl- oder Harninkontinenz und sexuelle Dysfunktion) können vermieden werden. Die Forscher sind davon überzeugt, dass eine Abwartepolitik für vollständige Responder und TEM für gute Responder nach einer Radiochemotherapie eine praktikable Alternative zur Standardoperation darstellt, sofern diese Patienten intensiv betreut werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Niederlande
        • Laurentius Hospital Roermond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit primärem Rektumkarzinom ohne Fernmetastasen, die sich einer CRT unterzogen haben und ein klinisches vollständiges Ansprechen oder ein sehr gutes Ansprechen zeigen: Das klinische vollständige Ansprechen (ycT0N0) oder ein sehr gutes Ansprechen (ycT1-2N0) nach präoperativer Radiochemotherapie wird klinisch bestimmt (digitale rektale Untersuchung, Endoskopie), radiologisch (Kontrastmittel-MRT) und pathologisch (Biopsie)
  • Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung
  • Das Verständnis der alternativen Strategien und das Konzept unbekannter Risiken sind für den Patienten klar (mit anderen Worten, der Patient versteht die experimentelle Grundlage der Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Rektumkarzinom.
  • Fernmetastasen.
  • Unfähig oder nicht willens, den intensiven Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Kontraindikationen für die MRT. Wenn eine MRT aufgrund von Kontraindikationen (z.B. Herzschrittmacher) werden wir Patienten ausschließen. Die MRT ist für die Bewertung des Ansprechens und die Nachsorge von entscheidender Bedeutung und kann bei Patienten, die die alternativen Strategien („Wait-and-See-Politik“ oder TEM) befolgen, nicht weggelassen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abwarten oder TEM mit intensiver Nachbetreuung
Alle Patienten werden in diesen Arm aufgenommen
Verfahren: Abwarten oder TEM mit intensiver Nachbetreuung
Abwarten oder TEM mit intensiver Nachbetreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
2 und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
2 und 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
2 und 5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
2 und 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen bis 1 Jahr
6 Wochen bis 1 Jahr
Einhaltung
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
2 und 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die sich für minimalinvasive Strategien gegenüber Standardoperationen entscheiden
Zeitfenster: 2-5 Jahre
2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEC 09-2-034

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Beschreibung des IPD-Plans

Für die Zukunft wird eine Zusammenführung der Daten erwartet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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