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Minimalinvasive Strategien für eine gute und vollständige Reaktion auf Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom

22. März 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Minimalinvasive Behandlung für Patienten mit gutem Ansprechen auf eine Radiochemotherapie mit Auswahl und Nachuntersuchung durch MRT: eine einarmige Phase-II-Machbarkeitsstudie bei Rektumkrebs

Der hohe Anteil vollständiger und guter Responder bei moderner Radiochemotherapie und die Verbesserung der Magnetresonanztomographie (MR)-Techniken haben ein erneutes Interesse an der Frage geweckt, ob bei Patienten mit vollständigem oder gutem Ansprechen die allgemeinen Vorteile einer „Abwarten-und-Sehen“-Therapie bestehen „Richtlinie“ oder transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) in Kombination mit einer intensiven Nachsorge können die Vorteile einer konventionellen Operation (totale mesorektale Exzision (TME) oder abdominoperineale Resektion (APR)) überwiegen. Einerseits werden die Probanden bei weniger invasiven Strategien mehr diagnostischen Verfahren und möglicherweise einem etwas höheren Risiko eines lokalen Versagens und der Notwendigkeit einer rettenden Operation ausgesetzt. Andererseits sind Mortalität und Morbidität im Zusammenhang mit radikalen chirurgischen Eingriffen (z. B. Anastomoseninsuffizienz, Relaparotomie, Wund- und Beckeninfektion, chronische Wundheilungsstörungen, Abszess, Kolostomie, Stuhl- oder Harninkontinenz und sexuelle Dysfunktion) können vermieden werden. Die Forscher sind davon überzeugt, dass eine Abwartepolitik für vollständige Responder und TEM für gute Responder nach einer Radiochemotherapie eine praktikable Alternative zur Standardoperation darstellt, sofern diese Patienten intensiv betreut werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der hohe Anteil vollständiger und guter Responder bei moderner Radiochemotherapie und die Verbesserung der Magnetresonanztomographie (MR)-Techniken haben ein erneutes Interesse an der Frage geweckt, ob bei Patienten mit vollständigem oder gutem Ansprechen die allgemeinen Vorteile einer „Abwarten-und-Sehen“-Therapie bestehen „Richtlinie“ oder transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) in Kombination mit einer intensiven Nachsorge können die Vorteile einer konventionellen Operation (totale mesorektale Exzision (TME) oder abdominoperineale Resektion (APR)) überwiegen. Einerseits werden die Probanden bei weniger invasiven Strategien mehr diagnostischen Verfahren und möglicherweise einem etwas höheren Risiko eines lokalen Versagens und der Notwendigkeit einer rettenden Operation ausgesetzt. Andererseits sind Mortalität und Morbidität im Zusammenhang mit radikalen chirurgischen Eingriffen (z. B. Anastomoseninsuffizienz, Relaparotomie, Wund- und Beckeninfektion, chronische Wundheilungsstörungen, Abszess, Kolostomie, Stuhl- oder Harninkontinenz und sexuelle Dysfunktion) können vermieden werden. Die Forscher sind davon überzeugt, dass eine Abwartepolitik für vollständige Responder und TEM für gute Responder nach einer Radiochemotherapie eine praktikable Alternative zur Standardoperation darstellt, sofern diese Patienten intensiv betreut werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Niederlande
        • Laurentius Hospital Roermond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit primärem Rektumkarzinom ohne Fernmetastasen, die sich einer CRT unterzogen haben und ein klinisches vollständiges Ansprechen oder ein sehr gutes Ansprechen zeigen: Das klinische vollständige Ansprechen (ycT0N0) oder ein sehr gutes Ansprechen (ycT1-2N0) nach präoperativer Radiochemotherapie wird klinisch bestimmt (digitale rektale Untersuchung, Endoskopie), radiologisch (Kontrastmittel-MRT) und pathologisch (Biopsie)
  • Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung
  • Das Verständnis der alternativen Strategien und das Konzept unbekannter Risiken sind für den Patienten klar (mit anderen Worten, der Patient versteht die experimentelle Grundlage der Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Rektumkarzinom.
  • Fernmetastasen.
  • Unfähig oder nicht willens, den intensiven Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Kontraindikationen für die MRT. Wenn eine MRT aufgrund von Kontraindikationen (z.B. Herzschrittmacher) werden wir Patienten ausschließen. Die MRT ist für die Bewertung des Ansprechens und die Nachsorge von entscheidender Bedeutung und kann bei Patienten, die die alternativen Strategien („Wait-and-See-Politik“ oder TEM) befolgen, nicht weggelassen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abwarten oder TEM mit intensiver Nachbetreuung
Alle Patienten werden in diesen Arm aufgenommen
Verfahren: Abwarten oder TEM mit intensiver Nachbetreuung
Abwarten oder TEM mit intensiver Nachbetreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
2 und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
2 und 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
2 und 5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
2 und 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen bis 1 Jahr
6 Wochen bis 1 Jahr
Einhaltung
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
2 und 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die sich für minimalinvasive Strategien gegenüber Standardoperationen entscheiden
Zeitfenster: 2-5 Jahre
2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 09-2-034

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Beschreibung des IPD-Plans

Für die Zukunft wird eine Zusammenführung der Daten erwartet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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