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Beobachtungsstudie zur zytofluorimetrischen Analyse von Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (CFM)

21. Oktober 2013 aktualisiert von: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur zitofluorimetrischen Analyse von Liquor cerebrospinalis im Vergleich zur konventionellen Methode bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom ohne leptomeningeale Erkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Durchflusszytometrie im Vergleich zur konventionellen Zytologie eine höhere Empfindlichkeit für den Nachweis neoplastischer Zellen in der Liquor cerebrospinalis aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL), lymphoblastischem Lymphom und Burkitt-Lymphom besteht ein hohes Risiko für einen ZNS-Rückfall. Aus diesem Grund wird eine Prophylaxetherapie empfohlen. Dies deutet darauf hin, dass Patienten mit negativer leptomeningealer Lokalisierung zum Zeitpunkt der Diagnose wirklich positiv sind und das Risiko für Patienten mit ZNS-Rezidiv-Subtyp sehr hoch wäre. Es ist sehr wichtig, neoplastische Zellen im Liquor so schnell wie möglich zu erkennen. In dieser Studie werden nur Patienten untersucht, die zum Zeitpunkt der Diagnose einer Durchflusszytometrie und Zytologie unterzogen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Ematologia Università del Piemonte Orientalr
      • Torino, Italien, 10126
        • SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • ASO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • PO Centro Binaghi Divisione di Ematologia CTMO
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi Divisione di Ematologia
      • Tricase, LE, Italien, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • IRCCS San Raffaele
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Ospedale San Gerardo
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico Divisione Oncologia A
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • AO Univ. Policlinico Tor Vergata Divisione di Ematologia
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose an einem aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von

    • Diffuses großzelliges Lymphom HIV-positiv,
    • Lymphoblastisches Lymphom,
    • Burkitt-Lymphom,
    • Mantelzell-Lymphom vom Blastoid-Typ.

  2. DLCL-Patienten, die einen Risikofaktor für eine leptomeningeale Beteiligung aufwiesen:

    • Hoden, Knochenmark, Augenhöhle, Gaumen, Nasennebenhöhlen oder peridurale Erkrankungslokalisation,
    • 2–3 altersbereinigter IPI-Score mit mehr als einer extranodalen Stelle und LDH > normal.
  3. Patienten mit zytologischer und Durchflusszytometrie der Zerebrospinalflüssigkeit zum Zeitpunkt der Diagnose.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit klinischen oder strukturellen Anzeichen einer meningealen Lokalisationserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Übereinstimmung des Citofluorimentria-Flusses bei der Untersuchung von Lymphomzellen in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zur Zellmorphologie.
Zeitfenster: Beurteilung bei der Diagnose
Bewertung der diagnostischen Übereinstimmung des Citofluorimentria-Flusses bei der Untersuchung von Lymphomzellen in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zur Zellmorphologie. Der zweite Test wird unabhängig und ohne Kenntnis des Zytologen über das Ergebnis der durchflusszytometrischen Analyse durchgeführt.
Beurteilung bei der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung aller Papierformulare
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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