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Studio osservazionale per l'analisi citofluorimetrica del liquido cerebrospinale in pazienti affetti da linfoma non Hodgkin (CFM)

21 ottobre 2013 aggiornato da: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Studio multicentrico retrospettivo osservazionale per l'analisi citofluorimetrica del liquido cerebrospinale rispetto al metodo convenzionale in pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo senza malattia leptomeningea

Lo scopo di questo studio è definire se la citometria a flusso ha una maggiore sensibilità per rilevare le cellule neoplastiche nel liquido cerebrospinale rispetto alla citologia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il linfoma non Hodgkin aggressivo a cellule B (B-NHL), il linfoma linfoblastico e il linfoma di Burkitt sono ad alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale. Per questo motivo è consigliata una terapia di profilassi. Ciò suggerisce che i pazienti con localizzazione leptomeningea negativa alla diagnosi sono realmente positivi e che sarebbe un rischio molto elevato di pazienti con sottotipo di recidiva del SNC. È molto importante rilevare le cellule neoplastiche nel liquido cerebrospinale il prima possibile. Questo studio valuterà solo i pazienti che sono stati sottoposti a citometria a flusso e citologia alla diagnosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Ematologia Università del Piemonte Orientalr
      • Torino, Italia, 10126
        • SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • ASO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • PO Centro Binaghi Divisione di Ematologia CTMO
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi Divisione di Ematologia
      • Tricase, LE, Italia, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • IRCCS San Raffaele
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Ospedale San Gerardo
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico Divisione Oncologia A
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • AO Univ. Policlinico Tor Vergata Divisione di Ematologia
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin aggressivo alla diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di

    • Linfoma diffuso a grandi cellule HIV positivo,
    • linfoma linfoblastico,
    • linfoma di Burkitt,
    • Linfoma mantellare tipo blastoide.

  2. Pazienti con DLCL che presentavano un fattore di rischio per il coinvolgimento leptomeningeo come:

    • localizzazione del testicolo, del midollo osseo, dell'orbita, del palato, della cavità paranasale o della malattia peridurale,
    • 2-3 punteggio IPI aggiustato per età con più di 1 sito extranodale e LDH > normale.
  3. Pazienti con citometria citologica e citofluorimetrica sul liquido cerebrospinale alla diagnosi.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con evidenza clinica o strumentale di malattia a localizzazione meningea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accordo diagnostico del flusso di citofluorimentria nella ricerca di cellule di linfoma nel liquido cerebrospinale rispetto alla morfologia cellulare.
Lasso di tempo: Valutazione alla diagnosi
Valutazione dell'accordo diagnostico del flusso di citofluorimentria nella ricerca di cellule di linfoma nel liquido cerebrospinale rispetto alla morfologia cellulare. Il secondo test verrà eseguito in modo indipendente e senza che il citologo sia a conoscenza dell'esito dell'analisi mediante citometria a flusso.
Valutazione alla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di tutti i moduli cartacei
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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