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Beobachtungsstudie zur zytofluorimetrischen Analyse von Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (CFM)

21. Oktober 2013 aktualisiert von: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur zitofluorimetrischen Analyse von Liquor cerebrospinalis im Vergleich zur konventionellen Methode bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom ohne leptomeningeale Erkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Durchflusszytometrie im Vergleich zur konventionellen Zytologie eine höhere Empfindlichkeit für den Nachweis neoplastischer Zellen in der Liquor cerebrospinalis aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL), lymphoblastischem Lymphom und Burkitt-Lymphom besteht ein hohes Risiko für einen ZNS-Rückfall. Aus diesem Grund wird eine Prophylaxetherapie empfohlen. Dies deutet darauf hin, dass Patienten mit negativer leptomeningealer Lokalisierung zum Zeitpunkt der Diagnose wirklich positiv sind und das Risiko für Patienten mit ZNS-Rezidiv-Subtyp sehr hoch wäre. Es ist sehr wichtig, neoplastische Zellen im Liquor so schnell wie möglich zu erkennen. In dieser Studie werden nur Patienten untersucht, die zum Zeitpunkt der Diagnose einer Durchflusszytometrie und Zytologie unterzogen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Ematologia Università del Piemonte Orientalr
      • Torino, Italien, 10126
        • SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • ASO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • PO Centro Binaghi Divisione di Ematologia CTMO
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi Divisione di Ematologia
      • Tricase, LE, Italien, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • IRCCS San Raffaele
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Ospedale San Gerardo
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico Divisione Oncologia A
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • AO Univ. Policlinico Tor Vergata Divisione di Ematologia
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose an einem aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von

    • Diffuses großzelliges Lymphom HIV-positiv,
    • Lymphoblastisches Lymphom,
    • Burkitt-Lymphom,
    • Mantelzell-Lymphom vom Blastoid-Typ.

  2. DLCL-Patienten, die einen Risikofaktor für eine leptomeningeale Beteiligung aufwiesen:

    • Hoden, Knochenmark, Augenhöhle, Gaumen, Nasennebenhöhlen oder peridurale Erkrankungslokalisation,
    • 2–3 altersbereinigter IPI-Score mit mehr als einer extranodalen Stelle und LDH > normal.
  3. Patienten mit zytologischer und Durchflusszytometrie der Zerebrospinalflüssigkeit zum Zeitpunkt der Diagnose.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit klinischen oder strukturellen Anzeichen einer meningealen Lokalisationserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Übereinstimmung des Citofluorimentria-Flusses bei der Untersuchung von Lymphomzellen in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zur Zellmorphologie.
Zeitfenster: Beurteilung bei der Diagnose
Bewertung der diagnostischen Übereinstimmung des Citofluorimentria-Flusses bei der Untersuchung von Lymphomzellen in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zur Zellmorphologie. Der zweite Test wird unabhängig und ohne Kenntnis des Zytologen über das Ergebnis der durchflusszytometrischen Analyse durchgeführt.
Beurteilung bei der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung aller Papierformulare
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Mitarbeiter

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Ermittler

  • Hauptermittler: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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