- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00959062
Adjunktives Clonidin bei der Sedierung von künstlich beatmeten Kindern (NAPS Pilot)
Neue Ansätze für die pädiatrische Sedierung: Adjunktives Clonidin bei der Sedierung von künstlich beatmeten Kindern (NAPS-Pilotstudie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast alle schwerkranken Kinder, die mechanisch beatmet werden, benötigen eine Sedierung und Analgesie. Die Bereitstellung einer wirksamen Sedierung für Kinder auf der Intensivstation erfordert eine sorgfältige Abwägung zwischen der Notwendigkeit einer Sedierung und den Nebenwirkungen, die mit sedierenden Medikamenten verbunden sind. Unzureichende Sedierung kann zu übermäßigen Schmerzen und Leiden für Kinder, Dysynchronie des Beatmungsgeräts und zur Entfernung lebenserhaltender Geräte führen. Eine übermäßige Sedierung schränkt die Interaktion der Patienten mit ihren Eltern und Betreuern ein und kann zu einer verzögerten Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, einem verlängerten Aufenthalt auf der PICU und den damit verbundenen Risiken einer erhöhten Morbidität führen. Kritisch kranke Kinder können auch Entzugserscheinungen erfahren, wenn diese Medikamente abgesetzt werden. Randomisierte Studien bei Erwachsenen haben gezeigt, dass sedierungsbezogene Interventionen die Ergebnisse der Patienten verbessern können, aber solche Studien wurden nicht bei Kindern durchgeführt.
Clonidin wird häufig als ergänzendes Sedativum und Analgetikum bei Kindern eingesetzt, aber es bedarf einer gut konzipierten und ausreichend fundierten randomisierten Studie, um die Wirkung einer auf Clonidin basierenden Sedierung zu testen. Da es keine großen randomisierten Studien zu sedierungsbezogenen Interventionen bei kritisch kranken Kindern gibt, gibt es viele unbekannte Faktoren.
Diese Pilotstudie, die sich auf Machbarkeitsergebnisse konzentriert, wird die Machbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie bewerten und deren Design beeinflussen, die sich auf klinisch wichtige Ergebnisse konzentrieren wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8n 3Z5
- McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren
- mechanisch belüftet
- der behandelnde Arzt erwartet, dass er noch mindestens 2 Tage mechanisch beatmet werden muss
- erfordert eine Sedierung in Form von: Morphin als kontinuierliche Infusion oder mehr als 4 intermittierende Dosen in den vorangegangenen 24 Stunden oder Fentanyl als kontinuierliche Infusion UND Midazolam oder Lorazepam als kontinuierliche Infusion oder mehr als 3 intermittierende Dosen Lorazepam oder 6 Dosen Midazolam in der letzten 12 Stunden
- hat einen enteralen Zugang (Magen- oder Jejunalsonde)
Ausschlusskriterien:
- hämodynamisch instabil
- die hämodynamische Definition des Schocks des American College of Critical Care Medicine erfüllen
- hypotensiv oder tachykard
- Bradykardie, hämodynamisch signifikante Herzerkrankung oder chronische Anwendung von blutdrucksenkenden oder harntreibenden Medikamenten
- ein Schädel-Hirn-Trauma bei der Aufnahme
- chronisch (definiert als routinemäßige Verabreichung vor der Aufnahme ins Krankenhaus oder länger als 7 Tage im Krankenhaus vor der Aufnahme auf der PICU) Benzodiazepine oder Opioide verwenden
- innerhalb der letzten 2 Tage mehr als zwei Dosen Clonidin oder in den letzten 2 Tagen Dexmedetomidin erhalten haben
- wurden zuvor in diese Studie aufgenommen
- derzeit in einem verwandten Studium eingeschrieben sind
- bekanntermaßen schwanger sind oder stillen
- bekanntermaßen allergisch gegen Clonidin oder einen anderen Bestandteil der Tabletten oder Suspension sind
- für die Organbeschaffung in Betracht gezogen werden
- wurden vor Aufnahme auf der Intensivstation chronisch (> 30 Tage) beatmet
- die derzeit eine ketogene Diät erhalten oder voraussichtlich beginnen werden
- Ciclosporin oder Methylphenidat erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Präparat optisch identisch mit Clonidin.
|
|
Experimental: Clonidin
|
5 µg/kg (maximal 200 µg) enteral alle 6 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchführbarkeit von Screening-Verfahren.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Einhaltung des Protokolls.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Anmelderate.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Pünktlichkeit der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anforderungen an Sedierung und Analgesie.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Opioid- und/oder Benzodiazepin-Entzugserscheinungen.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Beatmungsfreie Tage (Anzahl der Tage, an denen innerhalb der ersten 28 Tage nach der Intubation gelebt und ohne Hilfe geatmet wurde).
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Kritische Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympatholytika
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- NIF09213
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