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Adjunktives Clonidin bei der Sedierung von künstlich beatmeten Kindern (NAPS Pilot)

11. August 2014 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Neue Ansätze für die pädiatrische Sedierung: Adjunktives Clonidin bei der Sedierung von künstlich beatmeten Kindern (NAPS-Pilotstudie)

Fast alle schwerkranken Kinder, die mechanisch beatmet werden, benötigen eine Sedierung und Analgesie. Die Bereitstellung einer wirksamen Sedierung für Kinder auf der Intensivstation erfordert eine sorgfältige Abwägung zwischen der Notwendigkeit einer Sedierung und den Nebenwirkungen, die mit sedierenden Medikamenten verbunden sind. Clonidin wird häufig als ergänzendes Sedativum und Analgetikum bei Kindern eingesetzt, aber es bedarf einer gut konzipierten und ausreichend fundierten randomisierten Studie, um die Wirkung einer auf Clonidin basierenden Sedierung zu testen. Da es keine großen randomisierten Studien zu sedierungsbezogenen Interventionen bei kritisch kranken Kindern gibt, gibt es viele unbekannte Faktoren. Diese Pilotstudie, die sich auf Machbarkeitsergebnisse konzentriert, wird die Machbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie bewerten und deren Design beeinflussen, die sich auf klinisch wichtige Ergebnisse konzentrieren wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fast alle schwerkranken Kinder, die mechanisch beatmet werden, benötigen eine Sedierung und Analgesie. Die Bereitstellung einer wirksamen Sedierung für Kinder auf der Intensivstation erfordert eine sorgfältige Abwägung zwischen der Notwendigkeit einer Sedierung und den Nebenwirkungen, die mit sedierenden Medikamenten verbunden sind. Unzureichende Sedierung kann zu übermäßigen Schmerzen und Leiden für Kinder, Dysynchronie des Beatmungsgeräts und zur Entfernung lebenserhaltender Geräte führen. Eine übermäßige Sedierung schränkt die Interaktion der Patienten mit ihren Eltern und Betreuern ein und kann zu einer verzögerten Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, einem verlängerten Aufenthalt auf der PICU und den damit verbundenen Risiken einer erhöhten Morbidität führen. Kritisch kranke Kinder können auch Entzugserscheinungen erfahren, wenn diese Medikamente abgesetzt werden. Randomisierte Studien bei Erwachsenen haben gezeigt, dass sedierungsbezogene Interventionen die Ergebnisse der Patienten verbessern können, aber solche Studien wurden nicht bei Kindern durchgeführt.

Clonidin wird häufig als ergänzendes Sedativum und Analgetikum bei Kindern eingesetzt, aber es bedarf einer gut konzipierten und ausreichend fundierten randomisierten Studie, um die Wirkung einer auf Clonidin basierenden Sedierung zu testen. Da es keine großen randomisierten Studien zu sedierungsbezogenen Interventionen bei kritisch kranken Kindern gibt, gibt es viele unbekannte Faktoren.

Diese Pilotstudie, die sich auf Machbarkeitsergebnisse konzentriert, wird die Machbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie bewerten und deren Design beeinflussen, die sich auf klinisch wichtige Ergebnisse konzentrieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8n 3Z5
        • McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren
  • mechanisch belüftet
  • der behandelnde Arzt erwartet, dass er noch mindestens 2 Tage mechanisch beatmet werden muss
  • erfordert eine Sedierung in Form von: Morphin als kontinuierliche Infusion oder mehr als 4 intermittierende Dosen in den vorangegangenen 24 Stunden oder Fentanyl als kontinuierliche Infusion UND Midazolam oder Lorazepam als kontinuierliche Infusion oder mehr als 3 intermittierende Dosen Lorazepam oder 6 Dosen Midazolam in der letzten 12 Stunden
  • hat einen enteralen Zugang (Magen- oder Jejunalsonde)

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamisch instabil
  • die hämodynamische Definition des Schocks des American College of Critical Care Medicine erfüllen
  • hypotensiv oder tachykard
  • Bradykardie, hämodynamisch signifikante Herzerkrankung oder chronische Anwendung von blutdrucksenkenden oder harntreibenden Medikamenten
  • ein Schädel-Hirn-Trauma bei der Aufnahme
  • chronisch (definiert als routinemäßige Verabreichung vor der Aufnahme ins Krankenhaus oder länger als 7 Tage im Krankenhaus vor der Aufnahme auf der PICU) Benzodiazepine oder Opioide verwenden
  • innerhalb der letzten 2 Tage mehr als zwei Dosen Clonidin oder in den letzten 2 Tagen Dexmedetomidin erhalten haben
  • wurden zuvor in diese Studie aufgenommen
  • derzeit in einem verwandten Studium eingeschrieben sind
  • bekanntermaßen schwanger sind oder stillen
  • bekanntermaßen allergisch gegen Clonidin oder einen anderen Bestandteil der Tabletten oder Suspension sind
  • für die Organbeschaffung in Betracht gezogen werden
  • wurden vor Aufnahme auf der Intensivstation chronisch (> 30 Tage) beatmet
  • die derzeit eine ketogene Diät erhalten oder voraussichtlich beginnen werden
  • Ciclosporin oder Methylphenidat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Präparat optisch identisch mit Clonidin.
Experimental: Clonidin
5 µg/kg (maximal 200 µg) enteral alle 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit von Screening-Verfahren.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Einhaltung des Protokolls.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anmelderate.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Pünktlichkeit der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anforderungen an Sedierung und Analgesie.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Opioid- und/oder Benzodiazepin-Entzugserscheinungen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Beatmungsfreie Tage (Anzahl der Tage, an denen innerhalb der ersten 28 Tage nach der Intubation gelebt und ohne Hilfe geatmet wurde).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Clonidin

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