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Eine Studie zum Vergleich zweier Therapien: Basalinsulin/Glargin-, Exenatid- und Metformin-Therapie (BET) oder Basalinsulin/Glargin-, Bolusinsulin-Lispro- und Metformin-Therapie (BBT) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

19. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier Therapien: Basalinsulin/Glargin-, Exenatid- und Metformin-Therapie (BET) oder Basalinsulin/Glargin-, Bolusinsulin-Lispro- und Metformin-Therapie (BBT) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zuvor mit Basalinsulin-Glargin behandelt wurden Metformin oder Metformin und Sulfonylharnstoff

In der Studie werden zwei Kombinationstherapien verglichen: 1) kombinierte Basalinsulin-Glargin-Therapie (einmal täglich), Exenatid (zweimal täglich) und Metformin-Therapie; oder 2) kombinierte Basal-Insulin-Glargin-Therapie (einmal täglich), Bolus-Insulin Lispro (dreimal täglich) und Metformin-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1036

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Caba, Argentinien
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • San Rafael, Argentinien
        • Research Site
  • Belgien
      • Arlon, Belgien
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Merksem, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Lauterberg, Deutschland
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Deutschland
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Deutschland
        • Research Site
      • Goch, Deutschland
        • Research Site
      • Grevenbroich, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Saarbruecken, Deutschland
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
      • Vantaa, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Research Site
      • Auxerre, Frankreich
        • Research Site
      • Bar Le Duc, Frankreich
        • Research Site
      • Douai Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich
        • Research Site
      • Le Creuzot, Frankreich
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • Research Site
      • Nanterre, Frankreich
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes Cedex 2, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • Research Site
      • Venissieux, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Olbia, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Trieste, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Ulsan-Si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Wonju-Si, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Beek, Niederlande
        • Research Site
      • Den Haag, Niederlande
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
      • Heerlen, Niederlande
        • Research Site
      • Hoogeveen, Niederlande
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Niederlande
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Portugal, Portugal
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden
        • Research Site
      • Karlstad, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Malmo, Schweden
        • Research Site
      • Solna, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Umea, Schweden
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Dos Hermanas, Spanien
        • Research Site
      • La Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Penarth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang Basalinsulin Glargin in einer Dosis von ≥ 20 Einheiten/Tag eingenommen.

  • Sie haben mindestens 3 Monate vor Studienbeginn Basalinsulin Glargin in einer Dosis von ≥ 20 Einheiten/Tag in Kombination mit einem der folgenden oralen Antidiabetika (OAM) eingenommen:

    • Metformin oder Metformin mit sofortiger Freisetzung oder Metformin mit verlängerter Freisetzung allein in einer maximal verträglichen und stabilen Dosis mit mindestens 500 mg/Tag für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn; oder
    • Metformin oder Metformin mit sofortiger Freisetzung oder Metformin mit verlängerter Freisetzung in einer maximal verträglichen und stabilen Dosis von mindestens 500 mg/Tag für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn und Sulfonylharnstoff in einer stabilen Dosis für 6 Wochen vor Studienbeginn.
  • Sie haben einen HbA1C-Wert > 7,0 % und ≤ 10,0 %.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 25 und ≤ 45 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit OAM ein, das oben nicht beschrieben ist und bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin laut örtlichem Produktetikett nicht zulässig ist.
  • Sie haben innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie mehr als eine Woche lang glukosesenkende Medikamente eingenommen, die nicht oben aufgeführt sind, entweder allein oder in Kombinationsformulierungen, oder Sie haben ein Medikament zur Gewichtsreduktion verwendet (z. B. verschreibungspflichtige Medikamente wie Orlistat, Sibutramin, Phenylpropanolamin). , Rimonabant oder ähnliche rezeptfreie Medikamente).
  • Sie haben in den 3 Monaten vor Studienbeginn für mehr als 1 Woche anderes Insulin als Glargin eingenommen.
  • Sie erhalten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine chronische (länger als 2 Wochen dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intraokulare und inhalative Präparate).
  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, bei der es um die Off-Label-Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts geht (außer dem in dieser Studie verwendeten Studienmedikament/-gerät), oder Sie sind gleichzeitig in eine andere Art von Studie eingeschrieben der medizinischen Forschung, die als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • Sie haben diese Studie bereits abgeschlossen oder wurden nach der Einschreibung davon zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exenatid (BET)
Basale Insulin/Glargin-, Exenatid- und Metformin-Therapie (BET)
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, 5 µg (4 Wochen), gefolgt von 10 µg (26 Wochen), zweimal täglich
Andere Namen:
  • Byetta
Arzneimittel: Insulin/Glargin
Aktiver Komparator: Insulin Lispro (BBT)
Basalinsulin/Glargin, Bolusinsulin Lispro und Metformin-Therapie (BBT)
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Insulin/Glargin
Arzneimittel: Insulin lispro
titriert basierend auf dem Glukosespiegel vor der Mahlzeit; dreimal pro Tag
Andere Namen:
  • Humalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 30-wöchiger Therapie (d. h. HbA1c in Woche 30 minus HbA1c zu Studienbeginn).
Ausgangswert: 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1C < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1C < 7,0 % erreichen
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichen.
Zeitfenster: Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichen.
Woche 30
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG) vom Ausgangswert bis Woche 30.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Änderung des Nüchternblutzuckers (FBG) vom Ausgangswert bis Woche 30 unter Verwendung des MMRM-Modells. Das Modell umfasste das jeweilige Basisergebnis als Kovariate, Behandlung, Land, vorherige Verwendung von SUs, Besuchswoche und Interaktion zwischen Behandlung und Woche als feste Effekte sowie Patient und Fehler als zufällige Effekte.
Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 30 unter Verwendung des ANCOVA-Modells. Das Modell umfasste den jeweiligen sekundären Endpunkt als abhängige Variable, das Land, die vorherige Verwendung von SUs und Behandlungsgruppen als Faktoren und den jeweiligen Endpunktwert als Kovariate.
Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL) vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL) vom Ausgangswert bis Woche 30 unter Verwendung des ANCOVA-Modells. Das Modell umfasste den jeweiligen sekundären Endpunkt als abhängige Variable, das Land, die vorherige Verwendung von SUs und Behandlungsgruppen als Faktoren und den jeweiligen Ausgangswert der Ergebnisse als Kovariate.
Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL) vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL) vom Ausgangswert bis zur 30. Woche unter Verwendung des ANCOVA-Modells. Das Modell umfasste den jeweiligen sekundären Endpunkt als abhängige Variable, das Land, die vorherige Verwendung von SUs und Behandlungsgruppen als Faktoren und den jeweiligen Ausgangswert der Ergebnisse als Kovariate.
Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 30.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 30 unter Verwendung des MMRM-Modells. Das Modell umfasste das jeweilige Ausgangsergebnis als Kovariate, Behandlung, Land, vorherige Verwendung von SUs, Besuchswoche und Interaktion zwischen Behandlung und Woche als feste Effekte sowie Patient und Fehler als zufällige Effekte.
Ausgangswert, Woche 30
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis Woche 30 unter Verwendung des MMRM-Modells. Das Modell umfasste das jeweilige Ausgangsergebnis als Kovariate, Behandlung, Land, vorherige Verwendung von SUs, Besuchswoche und Interaktion zwischen Behandlung und Woche als feste Effekte und Geduld und Irrtum als zufällige Effekte.
Ausgangswert, Woche 30
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 30
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis Woche 30 unter Verwendung des MMRM-Modells. Das Modell umfasste das jeweilige Ausgangsergebnis als Kovariate, Behandlung, Land, vorherige Verwendung von SUs, Besuchswoche und Interaktion zwischen Behandlung und Woche als feste Effekte und Geduld und Irrtum als zufällige Effekte.
Grundlinie, Woche 30
Tägliche Insulin-Glargin-Dosis zu Studienbeginn und in Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Tägliche Insulin-Glargin-Dosis zu Studienbeginn und in Woche 30
Ausgangswert, Woche 30
Rate schwerer Hypoglykämien pro Jahr
Zeitfenster: 30 Wochen
Mittelwert (Standardabweichung) der pro Jahr aufgetretenen schweren Hyperglykämie-Episoden. Die Raten pro Jahr wurden für jede Person berechnet, indem die Anzahl der Episoden durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie (von der Randomisierung bis zum Datum des letzten Besuchs) dividiert und dann mit 365,25 multipliziert wurde. Als schwere Hypoglykämie wurden alle Symptome definiert, die mit einer Hypoglykämie einhergehen und zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führen, die sich als Reaktion auf die Verabreichung von Glucagon oder Glukose ODER einer dokumentierten Hypoglykämie (Blutzucker < 3,0 mmol/L [54 mg/dl]) umgehend erholen und die eine sofortige Besserung zeigen Hilfeleistung einer anderen Person wegen schwerer Bewusstseins- oder Verhaltensbeeinträchtigung.
30 Wochen
Rate geringfügiger Hypoglykämien pro Jahr
Zeitfenster: 30 Wochen
Mittelwert (Standardabweichung) der pro Jahr aufgetretenen Episoden geringfügiger Hyperglykämie. Die Raten pro Jahr wurden für jede Person berechnet, indem die Anzahl der Episoden durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie (von der Randomisierung bis zum Datum des letzten Besuchs) dividiert und dann mit 365,25 multipliziert wurde. Eine geringfügige Hypoglykämie wurde definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, dass bei ihm ein Anzeichen oder Symptom im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie auftritt, das entweder vom Teilnehmer selbst behandelt wird oder von selbst verschwindet UND gleichzeitig ein Blutzuckerspiegel aus der Fingerbeere < 3,0 mmol/L vorliegt (54 mg/dl)
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H8O-EW-GWDM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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