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Eine Studie zum Vergleich zweier Therapien: Basalinsulin/Glargin-, Exenatid- und Metformin-Therapie (BET) oder Basalinsulin/Glargin-, Bolusinsulin-Lispro- und Metformin-Therapie (BBT) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

19. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier Therapien: Basalinsulin/Glargin-, Exenatid- und Metformin-Therapie (BET) oder Basalinsulin/Glargin-, Bolusinsulin-Lispro- und Metformin-Therapie (BBT) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zuvor mit Basalinsulin-Glargin behandelt wurden Metformin oder Metformin und Sulfonylharnstoff

In der Studie werden zwei Kombinationstherapien verglichen: 1) kombinierte Basalinsulin-Glargin-Therapie (einmal täglich), Exenatid (zweimal täglich) und Metformin-Therapie; oder 2) kombinierte Basal-Insulin-Glargin-Therapie (einmal täglich), Bolus-Insulin Lispro (dreimal täglich) und Metformin-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1036

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Caba, Argentinien
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • San Rafael, Argentinien
        • Research Site
  • Belgien
      • Arlon, Belgien
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Merksem, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Lauterberg, Deutschland
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Deutschland
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Deutschland
        • Research Site
      • Goch, Deutschland
        • Research Site
      • Grevenbroich, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Saarbruecken, Deutschland
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
      • Vantaa, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Research Site
      • Auxerre, Frankreich
        • Research Site
      • Bar Le Duc, Frankreich
        • Research Site
      • Douai Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich
        • Research Site
      • Le Creuzot, Frankreich
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • Research Site
      • Nanterre, Frankreich
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes Cedex 2, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • Research Site
      • Venissieux, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Olbia, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Trieste, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Ulsan-Si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Wonju-Si, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Beek, Niederlande
        • Research Site
      • Den Haag, Niederlande
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
      • Heerlen, Niederlande
        • Research Site
      • Hoogeveen, Niederlande
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Niederlande
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Portugal, Portugal
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden
        • Research Site
      • Karlstad, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Malmo, Schweden
        • Research Site
      • Solna, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Umea, Schweden
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Dos Hermanas, Spanien
        • Research Site
      • La Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Penarth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang Basalinsulin Glargin in einer Dosis von ≥ 20 Einheiten/Tag eingenommen.

  • Sie haben mindestens 3 Monate vor Studienbeginn Basalinsulin Glargin in einer Dosis von ≥ 20 Einheiten/Tag in Kombination mit einem der folgenden oralen Antidiabetika (OAM) eingenommen:

    • Metformin oder Metformin mit sofortiger Freisetzung oder Metformin mit verlängerter Freisetzung allein in einer maximal verträglichen und stabilen Dosis mit mindestens 500 mg/Tag für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn; oder
    • Metformin oder Metformin mit sofortiger Freisetzung oder Metformin mit verlängerter Freisetzung in einer maximal verträglichen und stabilen Dosis von mindestens 500 mg/Tag für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn und Sulfonylharnstoff in einer stabilen Dosis für 6 Wochen vor Studienbeginn.
  • Sie haben einen HbA1C-Wert > 7,0 % und ≤ 10,0 %.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 25 und ≤ 45 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit OAM ein, das oben nicht beschrieben ist und bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin laut örtlichem Produktetikett nicht zulässig ist.
  • Sie haben innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie mehr als eine Woche lang glukosesenkende Medikamente eingenommen, die nicht oben aufgeführt sind, entweder allein oder in Kombinationsformulierungen, oder Sie haben ein Medikament zur Gewichtsreduktion verwendet (z. B. verschreibungspflichtige Medikamente wie Orlistat, Sibutramin, Phenylpropanolamin). , Rimonabant oder ähnliche rezeptfreie Medikamente).
  • Sie haben in den 3 Monaten vor Studienbeginn für mehr als 1 Woche anderes Insulin als Glargin eingenommen.
  • Sie erhalten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine chronische (länger als 2 Wochen dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intraokulare und inhalative Präparate).
  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, bei der es um die Off-Label-Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts geht (außer dem in dieser Studie verwendeten Studienmedikament/-gerät), oder Sie sind gleichzeitig in eine andere Art von Studie eingeschrieben der medizinischen Forschung, die als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • Sie haben diese Studie bereits abgeschlossen oder wurden nach der Einschreibung davon zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatid (BET)
Basale Insulin/Glargin-, Exenatid- und Metformin-Therapie (BET)
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, 5 µg (4 Wochen), gefolgt von 10 µg (26 Wochen), zweimal täglich
Andere Namen:
  • Byetta
Arzneimittel: Insulin/Glargin
Aktiver Komparator: Insulin Lispro (BBT)
Basalinsulin/Glargin, Bolusinsulin Lispro und Metformin-Therapie (BBT)
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Insulin/Glargin
Arzneimittel: Insulin lispro
titriert basierend auf dem Glukosespiegel vor der Mahlzeit; dreimal pro Tag
Andere Namen:
  • Humalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 30-wöchiger Therapie (d. h. HbA1c in Woche 30 minus HbA1c zu Studienbeginn).
Ausgangswert: 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1C < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1C < 7,0 % erreichen
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichen.
Zeitfenster: Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichen.
Woche 30
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG) vom Ausgangswert bis Woche 30.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Änderung des Nüchternblutzuckers (FBG) vom Ausgangswert bis Woche 30 unter Verwendung des MMRM-Modells. Das Modell umfasste das jeweilige Basisergebnis als Kovariate, Behandlung, Land, vorherige Verwendung von SUs, Besuchswoche und Interaktion zwischen Behandlung und Woche als feste Effekte sowie Patient und Fehler als zufällige Effekte.
Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 30 unter Verwendung des ANCOVA-Modells. Das Modell umfasste den jeweiligen sekundären Endpunkt als abhängige Variable, das Land, die vorherige Verwendung von SUs und Behandlungsgruppen als Faktoren und den jeweiligen Endpunktwert als Kovariate.
Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL) vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL) vom Ausgangswert bis Woche 30 unter Verwendung des ANCOVA-Modells. Das Modell umfasste den jeweiligen sekundären Endpunkt als abhängige Variable, das Land, die vorherige Verwendung von SUs und Behandlungsgruppen als Faktoren und den jeweiligen Ausgangswert der Ergebnisse als Kovariate.
Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL) vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL) vom Ausgangswert bis zur 30. Woche unter Verwendung des ANCOVA-Modells. Das Modell umfasste den jeweiligen sekundären Endpunkt als abhängige Variable, das Land, die vorherige Verwendung von SUs und Behandlungsgruppen als Faktoren und den jeweiligen Ausgangswert der Ergebnisse als Kovariate.
Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 30.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 30 unter Verwendung des MMRM-Modells. Das Modell umfasste das jeweilige Ausgangsergebnis als Kovariate, Behandlung, Land, vorherige Verwendung von SUs, Besuchswoche und Interaktion zwischen Behandlung und Woche als feste Effekte sowie Patient und Fehler als zufällige Effekte.
Ausgangswert, Woche 30
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis Woche 30 unter Verwendung des MMRM-Modells. Das Modell umfasste das jeweilige Ausgangsergebnis als Kovariate, Behandlung, Land, vorherige Verwendung von SUs, Besuchswoche und Interaktion zwischen Behandlung und Woche als feste Effekte und Geduld und Irrtum als zufällige Effekte.
Ausgangswert, Woche 30
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 30
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis Woche 30 unter Verwendung des MMRM-Modells. Das Modell umfasste das jeweilige Ausgangsergebnis als Kovariate, Behandlung, Land, vorherige Verwendung von SUs, Besuchswoche und Interaktion zwischen Behandlung und Woche als feste Effekte und Geduld und Irrtum als zufällige Effekte.
Grundlinie, Woche 30
Tägliche Insulin-Glargin-Dosis zu Studienbeginn und in Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Tägliche Insulin-Glargin-Dosis zu Studienbeginn und in Woche 30
Ausgangswert, Woche 30
Rate schwerer Hypoglykämien pro Jahr
Zeitfenster: 30 Wochen
Mittelwert (Standardabweichung) der pro Jahr aufgetretenen schweren Hyperglykämie-Episoden. Die Raten pro Jahr wurden für jede Person berechnet, indem die Anzahl der Episoden durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie (von der Randomisierung bis zum Datum des letzten Besuchs) dividiert und dann mit 365,25 multipliziert wurde. Als schwere Hypoglykämie wurden alle Symptome definiert, die mit einer Hypoglykämie einhergehen und zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führen, die sich als Reaktion auf die Verabreichung von Glucagon oder Glukose ODER einer dokumentierten Hypoglykämie (Blutzucker < 3,0 mmol/L [54 mg/dl]) umgehend erholen und die eine sofortige Besserung zeigen Hilfeleistung einer anderen Person wegen schwerer Bewusstseins- oder Verhaltensbeeinträchtigung.
30 Wochen
Rate geringfügiger Hypoglykämien pro Jahr
Zeitfenster: 30 Wochen
Mittelwert (Standardabweichung) der pro Jahr aufgetretenen Episoden geringfügiger Hyperglykämie. Die Raten pro Jahr wurden für jede Person berechnet, indem die Anzahl der Episoden durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie (von der Randomisierung bis zum Datum des letzten Besuchs) dividiert und dann mit 365,25 multipliziert wurde. Eine geringfügige Hypoglykämie wurde definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, dass bei ihm ein Anzeichen oder Symptom im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie auftritt, das entweder vom Teilnehmer selbst behandelt wird oder von selbst verschwindet UND gleichzeitig ein Blutzuckerspiegel aus der Fingerbeere < 3,0 mmol/L vorliegt (54 mg/dl)
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-EW-GWDM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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