Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie terapie: insulina podstawowa/Glargina, eksenatyd i metformina (BET) lub insulina podstawowa/Glargina, insulina lispro w bolusie i terapia metforminą (BBT) u pacjentów z cukrzycą typu 2

19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie porównujące dwie terapie: insulina podstawowa/Glargine, eksenatyd i metformina (BET) lub insulina podstawowa/Glargine, insulina lispro w bolusie i terapia metforminą (BBT) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli wcześniej leczeni insuliną bazową glargine albo Metformina lub Metformina i sulfonylomocznik

W badaniu porównane zostaną dwie terapie skojarzone: 1) Skojarzona insulina podstawowa glargine (raz dziennie), eksenatyd (dwa razy dziennie) i terapia metforminą; lub 2) Połączona insulina podstawowa glargine (raz dziennie), insulina lispro w bolusie (trzy razy dziennie) i terapia metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1036

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Caba, Argentyna
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
      • San Rafael, Argentyna
        • Research Site
  • Belgia
      • Arlon, Belgia
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Merksem, Belgia
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlandia
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Research Site
      • Auxerre, Francja
        • Research Site
      • Bar Le Duc, Francja
        • Research Site
      • Douai Cedex, Francja
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Francja
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francja
        • Research Site
      • Le Creuzot, Francja
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francja
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francja
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja
        • Research Site
      • Nanterre, Francja
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francja
        • Research Site
      • Rennes Cedex 2, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja
        • Research Site
      • Venissieux, Francja
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Dos Hermanas, Hiszpania
        • Research Site
      • La Coruna, Hiszpania
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Beek, Holandia
        • Research Site
      • Den Haag, Holandia
        • Research Site
      • Groningen, Holandia
        • Research Site
      • Heerlen, Holandia
        • Research Site
      • Hoogeveen, Holandia
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Holandia
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Research Site
      • Cuernavaca, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Lauterberg, Niemcy
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Niemcy
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Niemcy
        • Research Site
      • Goch, Niemcy
        • Research Site
      • Grevenbroich, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • Saarbruecken, Niemcy
        • Research Site
  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko
        • Research Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia
        • Research Site
      • Portugal, Portugalia
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Ulsan-Si, Republika Korei
        • Research Site
      • Wonju-Si, Republika Korei
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Research Site
      • Constanta, Rumunia
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunia
        • Research Site
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
        • Research Site
      • Karlstad, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Malmo, Szwecja
        • Research Site
      • Solna, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Umea, Szwecja
        • Research Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Olbia, Włochy
        • Research Site
      • Perugia, Włochy
        • Research Site
      • Trieste, Włochy
        • Research Site
      • Verona, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Penarth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmować insulinę bazową Glargine w dawce ≥ 20 jednostek/dobę przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

  • Przyjmować podstawową insulinę Glargine w dawce ≥ 20 jednostek/dobę, w połączeniu z jednym z następujących schematów doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAM), przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania:

    • sama metformina lub metformina o natychmiastowym uwalnianiu lub metformina o przedłużonym uwalnianiu w maksymalnej tolerowanej i stabilnej dawce nie mniejszej niż 500 mg/dobę przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania; Lub
    • Metformina lub metformina o natychmiastowym uwalnianiu lub metformina o przedłużonym uwalnianiu w maksymalnej tolerowanej i stabilnej dawce nie mniejszej niż 500 mg/dobę przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i pochodna sulfonylomocznika w stabilnej dawce przez 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Mieć HbA1C > 7,0% i ≤ 10,0%.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 25 a ≤ 45 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmują OAM, który nie jest opisany powyżej i nie jest dozwolony przy jednoczesnym stosowaniu insuliny zgodnie z lokalną etykietą produktu.
  • Przyjmowały przez ponad 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania jakiekolwiek leki obniżające poziom glukozy, które nie zostały wymienione powyżej, samodzielnie lub w preparatach złożonych, lub stosowały lek na odchudzanie (na przykład leki na receptę, takie jak orlistat, sibutramina, fenylopropanoloamina) , rimonabant lub podobne leki dostępne bez recepty).
  • Przyjmować inną insulinę niż Glargina w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania przez ponad 1 tydzień.
  • Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 2 tygodnie) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych, dogałkowych i wziewnych) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • są obecnie zapisani do badania klinicznego lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego stosowanie badanego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi (innymi niż badany lek/urządzenie użyte w tym badaniu) lub jednocześnie są zapisani do jakiegokolwiek innego typu badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
  • Wcześniej ukończyli lub zostali wycofani z tego badania po rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksenatyd (BET)
Podstawowa terapia insuliną/glarginą, eksenatydem i metforminą (BET)
Lek: Metformina
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5 mcg (4 tygodnie), a następnie 10 mcg (26 tygodni), dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Insulina/Glargina
Aktywny komparator: Insulina Lispro (BBT)
Insulina podstawowa/Glargine, insulina lispro w bolusie i terapia metforminą (BBT)
Lek: Metformina
Lek: Insulina/Glargina
Lek: insulina lizpro
miareczkowany na podstawie poziomu glukozy przed posiłkiem; trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Humalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej po 30 tygodniach terapii (tj. HbA1c w 30. tygodniu minus HbA1c na początku).
Wartość bazowa, 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających HbA1C < 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 30
Odsetek uczestników osiągających HbA1C < 7,0%
Tydzień 30
Odsetek uczestników osiągających HbA1c ≤ 6,5%.
Ramy czasowe: Tydzień 30
Odsetek uczestników osiągających HbA1c ≤ 6,5%.
Tydzień 30
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) od wartości początkowej do tygodnia 30.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) od wartości początkowej do tygodnia 30 przy użyciu modelu MMRM. Model obejmował odpowiedni wyjściowy wynik jako współzmienną, leczenie, kraj, wcześniejsze stosowanie SU, tydzień wizyty i interakcję leczenie po tygodniu jako efekty stałe oraz pacjenta i błąd jako efekty losowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 30
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 30 przy użyciu modelu ANCOVA. Model obejmował odpowiedni drugorzędny wynik jako zmienną zależną, kraj, wcześniejsze użycie SU i grup terapeutycznych jako czynniki oraz odpowiednią wartość wyjściową wyników jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, tydzień 30
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL) od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 30
Zmiana lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) od wartości początkowej do tygodnia 30 przy użyciu modelu ANCOVA. Model obejmował odpowiedni wynik drugorzędowy jako zmienną zależną, kraj, wcześniejsze zastosowanie SU i grup terapeutycznych jako czynniki oraz wartość wyjściową odpowiednich wyników jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, tydzień 30
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL) od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL) od wartości początkowej do tygodnia 30 przy użyciu modelu ANCOVA. Model obejmował odpowiedni wynik drugorzędowy jako zmienną zależną, kraj, wcześniejsze zastosowanie SU i grup terapeutycznych jako czynniki oraz wartość wyjściową odpowiednich wyników jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 30.
Ramy czasowe: początek, tydzień 30
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do tygodnia 30 przy użyciu modelu MMRM. Model obejmował odpowiedni wynik wyjściowy jako zmienną towarzyszącą, leczenie, kraj, wcześniejsze stosowanie SU, tydzień wizyty i interakcję leczenia po tygodniu jako efekty stałe oraz pacjenta i błąd jako efekty losowe.
początek, tydzień 30
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 30 przy użyciu modelu MMRM. Model obejmował odpowiedni wynik wyjściowy jako zmienną towarzyszącą, leczenie, kraj, wcześniejsze stosowanie SU, tydzień wizyty i interakcję leczenia po tygodniu jako efekty stałe a pacjent i błąd jako efekty losowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 30
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej do tygodnia 30 przy użyciu modelu MMRM. Model obejmował odpowiedni wyjściowy wynik jako współzmienną, leczenie, kraj, wcześniejsze stosowanie SU, tydzień wizyty i interakcję leczenia po tygodniu jako efekty stałe a pacjent i błąd jako efekty losowe.
punkt wyjściowy, tydzień 30
Dzienna dawka insuliny glargine na początku badania i w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 30
Dzienna dawka insuliny glargine na początku badania i w 30. tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 30
Częstość poważnych hipoglikemii rocznie
Ramy czasowe: 30 tygodni
Średnia (odchylenie standardowe) epizodów dużej hiperglikemii występujących w ciągu roku. Wskaźniki na rok obliczono dla każdej osoby jako liczbę epizodów podzieloną przez całkowitą liczbę dni w badaniu (od randomizacji do daty ostatniej wizyty), a następnie pomnożono przez 365,25. Poważną hipoglikemię zdefiniowano jako wszelkie objawy odpowiadające hipoglikemii powodujące utratę przytomności lub drgawki wykazujące szybkie ustąpienie w odpowiedzi na podanie glukagonu lub glukozy LUB udokumentowaną hipoglikemię (stężenie glukozy we krwi <3,0 mmol/l [54 mg/dl]) i wymagające pomocy innej osoby z powodu ciężkiego upośledzenia świadomości lub zachowania.
30 tygodni
Wskaźnik małej hipoglikemii na rok
Ramy czasowe: 30 tygodni
Średnia (odchylenie standardowe) epizodów niewielkiej hiperglikemii występujących w ciągu roku. Wskaźniki na rok obliczono dla każdej osoby jako liczbę epizodów podzieloną przez całkowitą liczbę dni w badaniu (od randomizacji do daty ostatniej wizyty), a następnie pomnożono przez 365,25. Niewielką hipoglikemię zdefiniowano jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza oznak lub objawów związanych z hipoglikemią, które są leczone przez uczestnika samodzielnie lub ustępują samoistnie ORAZ jednocześnie ma stężenie glukozy we krwi z opuszka palca <3,0 mmol/l (54 mg/dl)
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H8O-EW-GWDM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami