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Auswirkungen der Langzeitverabreichung von Albumin 20 % bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.

24. Juni 2019 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Klinische Studie zu den Auswirkungen der Langzeitverabreichung von 20 % Albumin auf die Herz-Kreislauf- und Nierenfunktion sowie die hepatische Hämodynamik bei fortgeschrittenen Patienten mit Zirrhose und Aszites.

Auswirkungen einer Langzeitverabreichung von Albumin auf die Herz-Kreislauf- und Nierenfunktion sowie die hepatische Hämodynamik bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose und Aszites.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pharmakodynamische Studie pathophysiologischer Natur zur Beurteilung der Auswirkungen einer längeren Verabreichung von Humanalbumin auf die Herz-Kreislauf- und Nierenfunktion sowie die hepatische Hämodynamik bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose und Aszites.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre und unter 80 Jahren.
  • Diagnose einer Leberzirrhose durch Biopsie oder durch klinische, Labor- oder Ultraschalluntersuchungen.
  • Tagesbedarf an Diuretika: mindestens 200 mg Spironolacton oder 100 mg Spironolacton und 40 mg Furosemid
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Plasmakonzentration von Serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl, Blutharnstoffstickstoff ≥ 25 mg/dl oder eine Serumnatriumkonzentration ≤ 130 mEq/L.

Ausschlusskriterien:

  • Refraktärer Aszites (Parazentese erforderlich über 1 Monat).
  • Neoplastische Erkrankung einschließlich Leberkrebs, wenn sie die Milan-Kriterien überschreitet (ein Knoten > 5 cm oder drei Knoten > 3 cm).
  • Vorgeschichte eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) oder eines chirurgischen Shunts
  • In den letzten 15 Tagen dokumentierte Magen-Darm-Blutungen oder bakterielle Infektionen.
  • Herzinsuffizienz oder strukturelle Herzerkrankung.
  • Organische Niereninsuffizienz (Proteinurie, Hämaturie und/oder Ultraschall-Nephropathie).
  • Mittelschwere oder schwere chronische Lungenerkrankung.
  • Transplantation.
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus.
  • Aktive Drogenabhängigkeit.
  • Geisteszustand, der den Patienten daran hindert, die Art, den Umfang und die Folgen der Studie zu verstehen, mit Ausnahme der hepatischen Enzephalopathie.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Albumin
Die Probanden erhalten Albumin-Infusionen mit 20 %
Arzneimittel: Albumin
Das Verabreichungsmuster von 20 % Humanalbumin beträgt 1,5 g/kg jede Woche und wird innerhalb von 6 Stunden infundiert, wobei mindestens 90 g und maximal 150 g bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 60 kg bzw. mehr als 100 kg verabreicht werden. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen, was 13 Albuminverabreichungen entspricht.
Andere Namen:
  • Albumein 20 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Veränderung der Plasma-Reninkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Plasma-Renin-Aktivität wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung der Plasma-Reninkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Plasma-Renin-Aktivität wird zu Studienbeginn und in Woche 20 gemessen
20 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung der Noradrenalin-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Noradrenalinkonzentration im Plasma wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung der Noradrenalin-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Noradrenalinkonzentration im Plasma wird zu Studienbeginn und in Woche 20 gemessen
20 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Die glomeruläre Filtrationsrate wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: 20 Wochen
Die glomeruläre Filtrationsrate wird zu Studienbeginn und in Woche 20 gemessen
20 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Herzzeitvolumen in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Herzzeitvolumen wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen
Beurteilung der Veränderung des kardiopulmonalen Ausgangsdrucks in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Der kardiopulmonale Druck wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung des freien Leberdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Der freie Leberdruck wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung des verkeilten Leberdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Der verkeilte Leberdruck wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung gegenüber der Baseline-Echokardiographie in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Echokardiographie wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Grifols, S.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IG0802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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