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Auswirkungen der Langzeitverabreichung von Albumin 20 % bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.

24. Juni 2019 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Klinische Studie zu den Auswirkungen der Langzeitverabreichung von 20 % Albumin auf die Herz-Kreislauf- und Nierenfunktion sowie die hepatische Hämodynamik bei fortgeschrittenen Patienten mit Zirrhose und Aszites.

Auswirkungen einer Langzeitverabreichung von Albumin auf die Herz-Kreislauf- und Nierenfunktion sowie die hepatische Hämodynamik bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose und Aszites.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakodynamische Studie pathophysiologischer Natur zur Beurteilung der Auswirkungen einer längeren Verabreichung von Humanalbumin auf die Herz-Kreislauf- und Nierenfunktion sowie die hepatische Hämodynamik bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose und Aszites.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre und unter 80 Jahren.
  • Diagnose einer Leberzirrhose durch Biopsie oder durch klinische, Labor- oder Ultraschalluntersuchungen.
  • Tagesbedarf an Diuretika: mindestens 200 mg Spironolacton oder 100 mg Spironolacton und 40 mg Furosemid
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Plasmakonzentration von Serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl, Blutharnstoffstickstoff ≥ 25 mg/dl oder eine Serumnatriumkonzentration ≤ 130 mEq/L.

Ausschlusskriterien:

  • Refraktärer Aszites (Parazentese erforderlich über 1 Monat).
  • Neoplastische Erkrankung einschließlich Leberkrebs, wenn sie die Milan-Kriterien überschreitet (ein Knoten > 5 cm oder drei Knoten > 3 cm).
  • Vorgeschichte eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) oder eines chirurgischen Shunts
  • In den letzten 15 Tagen dokumentierte Magen-Darm-Blutungen oder bakterielle Infektionen.
  • Herzinsuffizienz oder strukturelle Herzerkrankung.
  • Organische Niereninsuffizienz (Proteinurie, Hämaturie und/oder Ultraschall-Nephropathie).
  • Mittelschwere oder schwere chronische Lungenerkrankung.
  • Transplantation.
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus.
  • Aktive Drogenabhängigkeit.
  • Geisteszustand, der den Patienten daran hindert, die Art, den Umfang und die Folgen der Studie zu verstehen, mit Ausnahme der hepatischen Enzephalopathie.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin
Die Probanden erhalten Albumin-Infusionen mit 20 %
Arzneimittel: Albumin
Das Verabreichungsmuster von 20 % Humanalbumin beträgt 1,5 g/kg jede Woche und wird innerhalb von 6 Stunden infundiert, wobei mindestens 90 g und maximal 150 g bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 60 kg bzw. mehr als 100 kg verabreicht werden. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen, was 13 Albuminverabreichungen entspricht.
Andere Namen:
  • Albumein 20 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Veränderung der Plasma-Reninkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Plasma-Renin-Aktivität wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung der Plasma-Reninkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Plasma-Renin-Aktivität wird zu Studienbeginn und in Woche 20 gemessen
20 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung der Noradrenalin-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Noradrenalinkonzentration im Plasma wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung der Noradrenalin-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Noradrenalinkonzentration im Plasma wird zu Studienbeginn und in Woche 20 gemessen
20 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Die glomeruläre Filtrationsrate wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: 20 Wochen
Die glomeruläre Filtrationsrate wird zu Studienbeginn und in Woche 20 gemessen
20 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Herzzeitvolumen in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Herzzeitvolumen wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen
Beurteilung der Veränderung des kardiopulmonalen Ausgangsdrucks in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Der kardiopulmonale Druck wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung des freien Leberdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Der freie Leberdruck wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung des verkeilten Leberdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Der verkeilte Leberdruck wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung gegenüber der Baseline-Echokardiographie in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Echokardiographie wird zu Studienbeginn und in Woche 14 gemessen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG0802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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