Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki długoterminowego podawania 20% albuminy u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.

Badanie kliniczne dotyczące wpływu długotrwałego podawania 20% albuminy na czynność układu sercowo-naczyniowego i nerek oraz hemodynamikę wątroby u zaawansowanych pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.

Wpływ długotrwałego podawania albumin na czynność układu krążenia i nerek oraz hemodynamikę wątroby u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby i wodobrzuszem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie farmakodynamiczne o charakterze patofizjologicznym w celu oceny wpływu przedłużonego podawania albumin ludzkich na czynność układu sercowo-naczyniowego i nerek oraz hemodynamikę wątroby u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby i wodobrzuszem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 80 lat.
  • Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie biopsji lub badania klinicznego, laboratoryjnego lub ultrasonograficznego.
  • Dzienne zapotrzebowanie na diuretyki co najmniej 200 mg spironolaktonu lub 100 mg spironolaktonu i 40 mg furosemidu
  • Zaburzenia czynności nerek określone przez stężenie kreatyniny w osoczu ≥ 1,2 mg/dl, azotu mocznikowego we krwi ≥ 25 mg/dl lub stężenie sodu w surowicy ≤ 130 mEq/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Wodobrzusze ogniotrwałe (wymagana paracenteza przez 1 miesiąc.
  • Choroba nowotworowa, w tym rak wątroby, jeśli przekracza kryteria mediolańskie (jeden guzek > 5 cm lub trzy guzki > 3 cm).
  • Historia przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) lub przecieku chirurgicznego
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub zakażenie bakteryjne udokumentowane w ciągu ostatnich 15 dni.
  • Niewydolność serca lub strukturalna choroba serca.
  • Organiczna niewydolność nerek(białkomocz, krwiomocz i / lub nefropatia danych ultrasonograficznych).
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba płuc.
  • Przeszczep.
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków.
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i konsekwencji badania, z wyjątkiem encefalopatii wątrobowej.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Albumina
Osobnicy będą otrzymywać wlewy 20% albuminy
Lek: Albumina
Schemat podawania 20% albuminy ludzkiej to 1,5 g/kg co tydzień w infuzji trwającej 6 godzin, przy minimalnej dawce 90 g i maksymalnej 150 g u pacjentów ważących odpowiednio mniej niż 60 kg i więcej niż 100 kg. Czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni, co odpowiada 13 podaniu albuminy.
Inne nazwy:
  • Albuteina 20%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę stężenia reniny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Aktywność reninowa osocza będzie mierzona na początku badania i w 14. tygodniu
14 tygodni
Aby ocenić zmianę stężenia reniny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
Aktywność reniny w osoczu będzie mierzona na początku badania i w 20. tygodniu
20 tygodni
Aby ocenić zmianę stężenia noradrenaliny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Stężenie noradrenaliny w osoczu będzie mierzone na początku badania i w 14. tygodniu
14 tygodni
Aby ocenić zmianę stężenia noradrenaliny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
Stężenie noradrenaliny w osoczu będzie mierzone na początku badania i w 20. tygodniu
20 tygodni
Aby ocenić zmianę od wyjściowego współczynnika przesączania kłębuszkowego w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Współczynnik przesączania kłębuszkowego będzie mierzony na początku badania iw 14. tygodniu
14 tygodni
Aby ocenić zmianę od wyjściowego współczynnika przesączania kłębuszkowego w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
Współczynnik przesączania kłębuszkowego będzie mierzony na początku badania i w 20. tygodniu
20 tygodni
Aby ocenić zmianę w stosunku do wyjściowego rzutu serca w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Rzut serca będzie mierzony na początku badania i w 14. tygodniu
14 tygodni
Aby ocenić zmianę ciśnienia krążeniowo-oddechowego w porównaniu z wartością wyjściową w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ciśnienia krążeniowo-oddechowe będą mierzone na początku badania i w 14. tygodniu
14 tygodni
Aby ocenić zmianę ciśnienia swobodnej wątroby w porównaniu z wartością wyjściową w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Swobodne ciśnienie wątrobowe będzie mierzone na początku badania i w 14. tygodniu
14 tygodni
Aby ocenić zmianę zaklinowanego ciśnienia wątrobowego w porównaniu z wartością wyjściową w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zaklinowane ciśnienie wątrobowe będzie mierzone na początku badania iw 14. tygodniu
14 tygodni
Aby ocenić zmianę w stosunku do wyjściowej echokardiografii w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Echokardiografia zostanie zmierzona na początku badania iw 14. tygodniu
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Grifols, S.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IG0802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami