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Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirkung von beschichteten Nifedipin-Zäpfchen auf Schmerzen und Heilung von Analfissuren bei Menschen

15. Februar 2011 aktualisiert von: RDD Pharma Ltd
Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Studie besteht aus 1 Behandlungsgruppe: beschichtetes Nifedipin-Zäpfchen mit 12 mg Nifedipin, zweimal täglich verabreicht an Probanden mit chronischer Analfissur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Studie besteht aus 1 Behandlungsgruppe: beschichtetes Nifedipin-Zäpfchen mit 12 mg Nifedipin. Etwa 20 Probanden werden an dieser 8-wöchigen Studie teilnehmen. Ein Screening-Besuch wird durchgeführt, um die Eignung des Probanden für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen. Innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch erhalten Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, beschichtetes Nifedipin 12 mg Zäpfchen X2 pro Tag (BID) (24 mg/Tag insgesamt) für einen Zeitraum von 8 Wochen. In diesem Zeitraum finden 4 Studienbesuche (bei 0, 2, 5 und 8 Wochen) statt. Die Studienmedikation wird BID (morgens und abends) verabreicht. Zusätzlich zum Erhalt der Studienmedikation werden die Probanden auf einer Standardbehandlung für Analfissuren gehalten: Sitzbäder, ballaststoffreiche Ernährung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Macabi HMO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelne Analfissur
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Hat eine chronische Analfissur, definiert als Vorgeschichte von Analschmerzen an mindestens drei Tagen pro Woche für eine Dauer von 30 Tagen oder länger
  • Sichtbare Fasern des inneren Schließmuskels wurden an der Basis der Fissur gesehen oder wenn ein Wächterhaufen vorhanden war
  • VAS von > 35 mm beim Screening-Besuch
  • Wenn eine Frau nicht stillt, ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis hat und nicht plant, während der Studie schwanger zu werden, oder nicht im gebärfähigen Alter ist (Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie oder postmenopausal für 1 Jahr); Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Monatsblutung hatten) müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren oder bereit sein, dies weiterhin zu tun (z. B. Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Verhütungsmittel, sexuelle Eileiterunterbindung oder ein vasektomierter Partner) während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Nifedipin, Polyethylenglykol, Propylenglykol oder Silikon
  • Fissur infolge entzündlicher Darmerkrankungen, Geschlechtskrankheiten, perianaler Psoriasis, Immunschwächesyndrom
  • Analer Abszess
  • Feste Analstenose
  • Aktive oder vergangene kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacken/Schlaganfall, klinisch signifikanter Arrhythmie, mittelschwerer bis schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzklappenanomalien
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Insulinbehandelter Typ-2-Diabetes mellitus
  • Geschichte der Niereninsuffizienz
  • Geschichte der Leberinsuffizienz
  • Bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck (Blutdruck im Sitzen <160/95 mmHg beim Screening)
  • Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung
  • Geschichte der Rektumchirurgie
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  • Geschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Dauerhafter Bedarf an Medikamenten, mit Ausnahme von Medikamenten zur Empfängnisverhütung
  • Verwendet derzeit Medikamente für akute Erkrankungen (außer Medikamente zur Behandlung/Schmerzlinderung der Analfissur)
  • Hat in den letzten vier Wochen Arzneimittel eingenommen, die die Blutgerinnung beeinflussen können, wie Aspirin in einer Dosis von mehr als 500 mg/Tag, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin
  • Nimmt ein Medikament, das den rektalen Tonus beeinflussen kann

  • Kalziumkanalblocker wie:

    • Nifedipin (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipin-Teva, Nifedilong)
    • Amlodipin (Amlow, Norvasc, Amlodipin-Teva)
    • Lercadipin (Vasodip)
    • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
    • Felodipin (Penedil)
    • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

  • Nitratspender wie:

    • Glyceryltrinitrat (Deponit)
    • Isosorbiddinitrat (Isoket, Isolong)
    • Isosrbidmononitrat (Monocord, Monolong, Mononit)
    • Nitroglycerin (Nitrocin, Nitroderm, Nitrolingual)
  • Hat bei der körperlichen Untersuchung eine rektale Deformation oder Anzeichen einer rektalen Erkrankung wie blutende Hämorrhoiden, Fisteln, Infektionen oder raumfordernde Läsionen
  • Ist ein unmittelbares Familienmitglied von Personal, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder ist persönlich direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden; oder bei RDD Pharma Ltd

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Nifedipin beschichtete Zäpfchen BID.
Arzneimittel: Mit Nifedipin beschichtete Zäpfchen
12 mg Nifedipin-beschichtete Zäpfchen BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von beschichteten Nifedipin-Zäpfchen auf Schmerzen in der Analfissur untersucht werden.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Es sollte die Wirkung von beschichteten Nifedipin-Zäpfchen auf die Heilung von Analfissuren untersucht werden.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Sicherheit und Verträglichkeit von beschichteten Nifedipin-Zäpfchen bei Analfissur-Patienten untersucht werden.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RDD Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDD 104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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