Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in aperto per esaminare l'effetto della supposta di nifedipina rivestita sul dolore e la guarigione della ragade anale nei soggetti umani

15 febbraio 2011 aggiornato da: RDD Pharma Ltd
Questo è uno studio in aperto. Lo studio consisterà in 1 gruppo di trattamento: supposta rivestita di nifedipina contenente 12 mg di nifedipina, somministrata BID a soggetti con ragade anale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto. Lo studio consisterà in 1 gruppo di trattamento: supposta rivestita di nifedipina contenente 12 mg di nifedipina. Circa 20 soggetti parteciperanno a questo studio di 8 settimane. Verrà utilizzata una visita di screening per determinare l'idoneità del soggetto per l'inclusione nella sperimentazione. Entro una settimana dalla visita di screening, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione riceveranno una supposta X2 di nifedipina rivestita da 12 mg al giorno (BID) (24 mg/giorno in totale) per un periodo di 8 settimane. Durante questo periodo si svolgeranno 4 visite di studio (a 0, 2, 5 e 8 settimane). Il farmaco in studio verrà somministrato BID (al mattino e alla sera). Oltre a ricevere i farmaci dello studio, i soggetti saranno mantenuti con un trattamento standard per la ragade anale: semicupi, dieta ricca di fibre.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Sapir Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Macabi HMO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singola ragade anale
  • Consenso informato scritto firmato
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ha una ragade anale cronica definita come storia di dolore anale almeno tre giorni alla settimana per una durata di 30 giorni o più
  • Fibre visibili dello sfintere interno sono state viste alla base della fessura o se era presente un palo sentinella
  • VAS > 35 mm alla visita di screening
  • Se femmina, non in allattamento, ha un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio, o non è potenzialmente fertile (isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o post-menopausa per 1 anno); se in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno) devono praticare o essere disposte a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato (come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, astinenza sessuale, legatura delle tube o un partner vasectomizzato) durante l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla nifedipina, al polietilenglicole, al glicole propilenico o al silicone
  • Fessura derivante da malattia infiammatoria intestinale, malattie veneree, psoriasi perianale, sindrome da immunodeficienza
  • Ascesso anale
  • Stenosi anale fissa
  • Anamnesi attiva o pregressa di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare inclusi angina instabile, infarto miocardico, attacchi ischemici transitori/ictus, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave o anomalie delle valvole cardiache
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Diabete mellito di tipo 2 trattato con insulina
  • Storia di insufficienza renale
  • Storia di insufficienza epatica
  • Malattia maligna entro 5 anni dallo screening
  • Ha ipertensione incontrollata (pressione sanguigna seduta <160/95 mmHg allo screening)
  • Storia di malattia gastrointestinale cronica
  • Storia della chirurgia rettale
  • Storia di chirurgia gastrointestinale
  • Storia di HIV, epatite B, epatite C
  • Necessità di uso cronico di farmaci, ad eccezione dei farmaci anticoncezionali
  • Attualmente utilizza farmaci per malattie acute (diversi dai farmaci per l'uso del trattamento/sollievo dal dolore della ragade anale)
  • Ha usato, nelle ultime quattro settimane, farmaci che possono influenzare la coagulazione del sangue, come Aspirina a una dose superiore a 500 mg/giorno, Warfarin, Sintrom, Enoxaparina, Nadroparina, Eparina, Clopidogrel, Ticlopidina
  • Sta usando un farmaco che può influenzare il tono rettale

  • Bloccanti dei canali del calcio come:

    • Nifedipina (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipina-Teva, Nifedilong)
    • Amlodipina (Amlow, Norvasc, Amlodipine-Teva)
    • Lercadipina (Vasodip)
    • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
    • Felodipina (Penedil)
    • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

  • Donatori di nitrati come:

    • Trinitrato di glicerile (deposito)
    • Isosorbide dinitrato (Isoket, Isolong)
    • Isosrbid mononitrato (Monocord, Monolong, Mononit)
    • Nitroglicerina (Nitrocine, Nitroderm, Nitrolingual)
  • All'esame obiettivo presenta una deformazione rettale o segni di malattia rettale come emorroidi sanguinanti, fistole, infezioni o lesioni occupanti spazio
  • È un parente stretto del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo o è personalmente direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo; o è impiegato da RDD Pharma Ltd

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Supposte rivestite di nifedipina BID.
Droga: Supposte rivestite di nifedipina
Supposte rivestite di nifedipina da 12 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esaminare l'effetto della supposta di nifedipina rivestita sul dolore della ragade anale.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Per esaminare l'effetto della supposta di nifedipina rivestita sulla guarigione della ragade anale.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle supposte di nifedipina rivestite nei pazienti con ragadi anali.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RDD Pharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDD 104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni