Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirkung von beschichteten Nifedipin-Zäpfchen auf Schmerzen und Heilung von Analfissuren bei Menschen

Einschlusskriterien:

• Einzelne Analfissur
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Hat eine chronische Analfissur, definiert als Vorgeschichte von Analschmerzen an mindestens drei Tagen pro Woche für eine Dauer von 30 Tagen oder länger
• Sichtbare Fasern des inneren Schließmuskels wurden an der Basis der Fissur gesehen oder wenn ein Wächterhaufen vorhanden war
• VAS von > 35 mm beim Screening-Besuch
• Wenn eine Frau nicht stillt, ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis hat und nicht plant, während der Studie schwanger zu werden, oder nicht im gebärfähigen Alter ist (Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie oder postmenopausal für 1 Jahr); Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Monatsblutung hatten) müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren oder bereit sein, dies weiterhin zu tun (z. B. Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Verhütungsmittel, sexuelle Eileiterunterbindung oder ein vasektomierter Partner) während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen Nifedipin, Polyethylenglykol, Propylenglykol oder Silikon
• Fissur infolge entzündlicher Darmerkrankungen, Geschlechtskrankheiten, perianaler Psoriasis, Immunschwächesyndrom
• Analer Abszess
• Feste Analstenose
• Aktive oder vergangene kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacken/Schlaganfall, klinisch signifikanter Arrhythmie, mittelschwerer bis schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzklappenanomalien
• Diabetes mellitus Typ 1
• Insulinbehandelter Typ-2-Diabetes mellitus
• Geschichte der Niereninsuffizienz
• Geschichte der Leberinsuffizienz
• Bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
• Hat unkontrollierten Bluthochdruck (Blutdruck im Sitzen <160/95 mmHg beim Screening)
• Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung
• Geschichte der Rektumchirurgie
• Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
• Geschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
• Dauerhafter Bedarf an Medikamenten, mit Ausnahme von Medikamenten zur Empfängnisverhütung
• Verwendet derzeit Medikamente für akute Erkrankungen (außer Medikamente zur Behandlung/Schmerzlinderung der Analfissur)
• Hat in den letzten vier Wochen Arzneimittel eingenommen, die die Blutgerinnung beeinflussen können, wie Aspirin in einer Dosis von mehr als 500 mg/Tag, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin
• Nimmt ein Medikament, das den rektalen Tonus beeinflussen kann

• Kalziumkanalblocker wie:

  • Nifedipin (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipin-Teva, Nifedilong)
  • Amlodipin (Amlow, Norvasc, Amlodipin-Teva)
  • Lercadipin (Vasodip)
  • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
  • Felodipin (Penedil)
  • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

• Nitratspender wie:

  • Glyceryltrinitrat (Deponit)
  • Isosorbiddinitrat (Isoket, Isolong)
  • Isosrbidmononitrat (Monocord, Monolong, Mononit)
  • Nitroglycerin (Nitrocin, Nitroderm, Nitrolingual)
• Hat bei der körperlichen Untersuchung eine rektale Deformation oder Anzeichen einer rektalen Erkrankung wie blutende Hämorrhoiden, Fisteln, Infektionen oder raumfordernde Läsionen
• Ist ein unmittelbares Familienmitglied von Personal, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder ist persönlich direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden; oder bei RDD Pharma Ltd