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Eine placebokontrollierte Studie mit Pregabalin (Lyrica) bei Reizdarmsyndrom

26. September 2016 aktualisiert von: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Lyrica Menschen mit Reizdarmsyndrom hilft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lyrica ist der Handelsname für Pregabalin, das erstmals im Juni 2005 von der FDA zugelassen wurde und seit Herbst 2005 auf Rezept erhältlich ist und von Pfizer vermarktet wird. Lyrica ist bekannt für seine klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von Schmerzerkrankungen, einschließlich Reizdarmsyndrom-bedingter Erkrankungen wie Fibromyalgie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose Reizdarmsyndrom (IBS)
  • Erleben Sie Schmerzen mit Linderung beim Stuhlgang
  • 50/100 oder mehr Schmerz- oder Unbehagensscores während der zweiwöchigen Baseline-Periode
  • Mindestens drei Schmerzattacken in einem Monat mit mindestens drei Episoden einer Schmerzintensität von mindestens 50/100
  • Einwohner der USA
  • Englischsprachig (in der Lage, Einwilligungen zu erteilen und Fragebögen auszufüllen)
  • Kann an allen Aspekten der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte alternative/gleichzeitige Magen-Darm-Diagnostik (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mikroskopische Colitis, aktive Zöliakie-Sprue, chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz, Sklerodermie, chronischer Pseudo-Darmverschluss, bakterielle Überwucherung, kürzlich (
  • Aktuelle Symptome einer schweren Depression, gemessen anhand des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) (größer oder kleiner als 15);
  • Geistige Behinderung oder ein Zustand, der einen Erziehungsberechtigten erfordert;
  • Aktuelle oder frühere psychotische Störung (Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Kürzliche oder aktuelle Anwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von Arzneimitteln, die mit Pregabalin interagieren:
  • Rosiglitazon (Avandia) oder Pioglitazon (Actos)
  • Narkotische Schmerzmittel (z. Oxycodon, Morphin)
  • Medikamente gegen Angstzustände (z. Lorazepam, Alprazolam, Diazepam)

  • Es ist nicht möglich, Medikamente mindestens 72 Stunden vor der Studie abzusetzen, da wir das Ansprechen des Patienten auf die Pregabalin-Therapie zur Linderung von IBS-assoziierten Schmerzen und Schlafstörungen bewerten werden.

    1. Nicht-narkotische Schmerzmittel (z. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Ultram, Neurontin usw.)
    2. Mexiletin, Steroide, Dextromethorphan.
    3. Schlafmittel (z. Benzodiazepine, Zolpidem, Diphenhydramin, Melatonin usw.)
  • Geplante Operation (insbesondere Transplantation) oder Narkoseeinwirkung während der Studie
  • Sind schwanger, stillen, werden wahrscheinlich während der Medikationsphase schwanger und sind nicht bereit, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (Barriere-Kontrazeptiva, Diaphragma, Injektionen, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation oder Abstinenz)
  • Kürzliche oder aktuelle Anwendung (innerhalb von 30 Tagen) von Pregabalin
  • Bekannte Allergie gegen Pregabalin
  • Signifikante akute oder chronisch fortschreitende neurologische, hepatische, renale, kardiovaskuläre, respiratorische oder metabolische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  • Ein anderes Haushaltsmitglied oder Verwandter, das an der Studie teilnimmt
  • Berufskraftfahrer oder Bediener von Schwermaschinen
  • Schwere kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von IBS-spezifischen Medikamenten wie Tegaserod (Zelnorm) und Lotronex (Alosetron) (innerhalb von 30 Tagen)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (innerhalb von 30 Tagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pregabalin

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die folgende Dosierung:

75 mg (eine Tablette) zweimal täglich für drei Tage, Erhöhung auf 150 mg (2 Tabletten) zweimal täglich für drei Tage, eskalierend auf 225 mg (drei Tabletten) zweimal täglich, bis Woche 12, Tag 1. An den Tagen 2-4 der 12. Woche beginnen die Teilnehmer mit dem Ausschleichen und erhalten 150 mg (zwei Tabletten) zweimal täglich und an den Tagen 5-7 erhalten die Teilnehmer 75 mg zweimal täglich für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: Pregabalin
Dosis: 75 mg zweimal täglich für drei Tage, Erhöhung auf 150 mg (2 Tabletten) zweimal täglich für drei Tage, eskalierend auf 225 mg (drei Tabletten) zweimal täglich, bis Woche 12, Tag 1. An den Tagen 2-4 der 12. Woche beginnen die Teilnehmer mit dem Ausschleichen und erhalten 150 mg (zwei Tabletten) zweimal täglich und an den Tagen 5-7 erhalten die Teilnehmer 75 mg zweimal täglich für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ein Placebo, das dem Studienmedikament entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich wird ein passendes Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Pain Bowel Symptom Scale (BSS)-Score über die letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 9-12)
Zeitfenster: Wochen 9-12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Wochen 9-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gesamtschweregrad der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) BSS-Score Letzte 4 Wochen der Studie (Wochen 9-12)
Zeitfenster: Wochen 9-12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Wochen 9-12
Mittlerer Verstopfungs-BSS-Wert in den letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 9-12)
Zeitfenster: Wochen 9-12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Wochen 9-12
Mittlerer Durchfall-BSS-Wert in den letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 9-12)
Zeitfenster: Wochen 9-12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Wochen 9-12
Mittlerer Blähungs-BSS-Wert in den letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 9-12)
Zeitfenster: Wochen 9-12)
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Wochen 9-12)
Anzahl der Probanden mit angemessener Linderung der IBS-Symptome in mindestens 50 % der letzten 4 Therapiewochen
Zeitfenster: Wochen 9-12
Eine der wöchentlichen Fragen, die den Probanden gestellt wurde, lautete: "Haben Sie in der letzten Woche eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome erfahren?" Mögliche Antworten waren Ja oder Nein.
Wochen 9-12
Mittlerer Schmerz-BSS-Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Woche 12
Mittlerer Gesamtschwere-BSS-Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Woche 12
Mittlerer Obstipations-BSS-Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Woche 12
Mittlerer Durchfall-BSS-Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Woche 12
Mittlerer Blähungs-BSS-Wert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Woche 12
Anzahl der Probanden mit einer Änderung des Schmerz-BSS-Scores von mehr als oder gleich 30 Punkten
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Ausgangslage, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuri A Saito Loftus, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-004404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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